5 型磷酸二酯酶抑制剂在 2 组肺动脉高压患者中的应用
2024年4月5日 更新者:Marina Awad、Beni-Suef University
磷酸二酯酶抑制剂对 2 类肺动脉高压患者的疗效
该临床试验的目的是测试他达拉非对肺血管阻力 (PVR) 升高的 II 组肺动脉高压患者的疗效。 它旨在回答的主要问题是:
• 他达拉非能否改善 PVR 升高的 II 组肺动脉高压患者?参与者将接受右心导管检查 (RHC),以确保他们满足纳入标准,然后将被要求服用他达拉非 20 毫克,持续两周,如果耐受 12 周,则服用 40 毫克,然后对参与者进行随访。 研究人员将药物组与另一个年龄和性别匹配的对照安慰剂组进行比较。
研究概览
详细说明
该研究旨在研究他达拉非对 RHC 指导下肺血管阻力升高的 2 组肺动脉高压患者的疗效。
满足纳入标准后,研究人员将招募48名患者,并进行基线超声心动图检查以进行全面的右心室(RV)研究和6分钟步行试验,然后对24名患者(药物组)开始服用他达拉非20 mg,如果耐受,则开始服用4 mg。
三个月随访后,研究人员将随访患者的右心室功能和功能能力,与匹配的对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marina Awad Zaher, Master
- 电话号码:201271159549
- 邮箱:Marinaawad984@gmail.com
学习地点
-
-
Beni Suef
-
Cairo、Beni Suef、埃及、62511
- 招聘中
- Beni Suef University
-
接触:
- Hesham Boshra Mahmoud, Doctorate
- 电话号码:201001402250
- 邮箱:heshamboshra@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 2 组肺动脉高压,伴有毛细血管前成分,RHC 测得 PVR 大于 4
- 患者应在参加研究前 90 天接受 HF 药物治疗。
排除标准:
- 预期入组后 3 个月内进行心脏再同步治疗。
- PDE-5 抑制剂的超敏反应、过敏或无法耐受的副作用。
- PDE-5 抑制剂的禁忌症,包括目前的硝酸盐疗法。
- 除第 2 组 PH(孤立性毛细血管后肺动脉高压)外的所有 PH 组。
- 心脏移植、心室辅助装置或任何其他实体器官移植史
- 在研究登记/治疗期间可能进行实体器官移植或任何其他重大手术。
- 怀孕、哺乳或不愿意采取可接受的节育方法(除非绝经后或不育)的女性受试者。
- 基于研究者(或指定人员)对受试者的了解,作为研究参与者的不可靠性(例如,酗酒或其他药物滥用、无法或不愿意遵守方案、有记录的不合规情况或弱势群体)
- 当前登记,或在另一项研究药物或器械临床研究中 30 天前完成的登记。
- 因终末期肾病而接受透析。
- 终末期肝病合并症,限制运动耐量。
- 病态肥胖(体重指数> 40)。
- 严重外周血管疾病伴有间歇性跛行。
- 任何级别的下肢截肢后的状态。
- 严重的退行性关节疾病妨碍正常行走。
- 脑血管意外造成长期后遗症影响行走能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:他达拉非接收臂
除了针对左心疾病的标准循证治疗之外,患者还将在 12 周的随访期间服用他达拉非。
|
除常规抗失败治疗外,患者还将接受为期 12 周的随访期他达拉非治疗。
|
无干预:他达拉非非接收臂
患者在 12 周的随访中不会服用他达拉非,只服用针对左心疾病的标准循证治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的功能能力
大体时间:12周
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六分钟步行测试,评估患者在6分钟内可以行走的米数,以米为单位测量。
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12周
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心力衰竭症状
大体时间:12周
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使用 NYHA 分类 1、2、3 或 4
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
右心室功能
大体时间:12周
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使用超声心动图,通过测量
|
12周
|
右心室功能
大体时间:12周
|
|
12周
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右心室功能
大体时间:12周
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- 通过测量射流面积(cm2)来测量三尖瓣反流的严重程度。
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12周
|
右心室功能
大体时间:12周
|
使用超声心动图测量肺动脉收缩压(毫米汞柱)。
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12周
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右心室功能
大体时间:12周
|
使用超声心动图测量右心室收缩和舒张速度(以厘米/秒为单位)。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate、Beni-Suef University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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