Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа у больных легочной гипертензией 2-й группы

9 августа 2026 г. обновлено: Marina Awad, Beni-Suef University

Эффективность ингибиторов фосфодиэстеразы у больных легочной гипертензией 2 группы

Целью данного клинического исследования является проверка эффективности тадалафила у пациентов с легочной гипертензией II группы с повышенным сопротивлением легочных сосудов (ЛСС). Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Может ли тадалафил улучшить состояние пациентов с легочной гипертензией II группы и повышенным ЛСР? Участники пройдут катетеризацию правых отделов сердца (RHC), чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения, затем им будет предложено принимать тадалафил по 20 мг в течение двух недель, затем по 40 мг, если переносится, в течение 12 недель, после чего участники будут находиться под наблюдением. Исследователи сравнит группу препарата с другой контрольной группой плацебо того же возраста и пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования было изучение эффективности тадалафила у пациентов с легочной гипертензией 2-й группы с повышенным сопротивлением легочных сосудов под контролем РГК. После выполнения критериев включения исследователи наберут 48 пациентов и проведут исходную эхокардиографию для комплексного исследования правого желудочка (ПЖ) и теста 6-минутной ходьбы, а затем начнут прием тадалафила в дозе 20 мг, а затем 4 мг, если переносится, для 24 пациентов (группа препаратов). После трехмесячного наблюдения исследователи будут наблюдать за пациентами в отношении функции правого желудочка и функциональных возможностей по сравнению с соответствующей контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Египет, 62511
        • Beni Suef University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 2-я группа легочная гипертензия с прекапиллярным компонентом с ЛСС более 4 по РГК
  • Пациенты должны проходить медикаментозную терапию при СН за 90 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая сердечная ресинхронизирующая терапия в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Гиперчувствительность, аллергия или непереносимые побочные эффекты ингибиторов ФДЭ-5.
  • Противопоказание к ингибиторам ФДЭ-5, включая текущую терапию нитратами.
  • Все группы ЛГ, кроме ЛГ 2 группы (изолированная посткапиллярная легочная гипертензия).
  • История трансплантации сердца, желудочкового вспомогательного устройства или любой другой трансплантации паренхиматозных органов.
  • Вероятность пересадки твердых органов или любой другой серьезной операции во время включения в исследование/периода лечения.
  • Субъект женского пола, беременная, кормящая грудью или не желающая применять приемлемый метод контроля над рождаемостью, за исключением постменопаузы или бесплодия.
  • Ненадежность в качестве участника исследования, основанная на знании исследователем (или уполномоченным лицом) субъекта (например, злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, неспособность или нежелание соблюдать протокол, документально подтвержденное несоблюдение или уязвимая группа населения)
  • Текущее участие или участие, завершенное <30 дней назад, в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Проходит диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности.
  • Сопутствующие заболевания конечной стадии заболевания печени, ограничивающие толерантность к физической нагрузке.
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела > 40).
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов с перемежающейся хромотой.
  • Состояние после ампутации нижних конечностей на любом уровне.
  • Тяжелые дегенеративные заболевания суставов, препятствующие нормальной ходьбе.
  • Нарушение мозгового кровообращения с долгосрочными последствиями, влияющими на способность ходить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука, принимающая тадалафил
Пациенты будут принимать тадалафил в течение 12-недельного периода наблюдения в дополнение к стандартной научно обоснованной терапии заболеваний левых отделов сердца.
Лекарство: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Без вмешательства: Рука, не принимающая тадалафил
Пациенты не будут принимать тадалафил в течение 12 недель наблюдения, а будут принимать только стандартную, научно обоснованную терапию для лечения заболеваний левых отделов сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional capacity
Временное ограничение: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Временное ограничение: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Risk profile assessment
Временное ограничение: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Временное ограничение: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Временное ограничение: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Временное ограничение: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Временное ограничение: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Временное ограничение: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Временное ограничение: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Временное ограничение: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Временное ограничение: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться