Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 en pacientes con hipertensión pulmonar del grupo 2
9 de agosto de 2026 actualizado por: Marina Awad, Beni-Suef University
La eficacia de los inhibidores de la fosfodiesterasa en pacientes con hipertensión pulmonar del grupo 2
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de tadalafilo en pacientes con hipertensión pulmonar del grupo II con resistencia vascular pulmonar (PVR) elevada. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Puede el tadalafilo mejorar a los pacientes con hipertensión pulmonar del grupo II con PVR elevada? Los participantes se someterán a un cateterismo cardíaco derecho (RHC) para asegurarse de que cumplan con los criterios de inclusión, luego se les pedirá que tomen tadalafilo 20 mg durante dos semanas y luego 40 mg si se tolera durante 12 semanas, luego se hará un seguimiento de los participantes. Los investigadores compararán el grupo de fármaco con otro grupo de control de placebo de la misma edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia de tadalafilo en pacientes con hipertensión pulmonar del grupo 2 con resistencia vascular pulmonar elevada guiada por RHC.
Después de cumplir con los criterios de inclusión, los investigadores reclutarán a 48 pacientes y realizarán una ecocardiografía inicial para un estudio integral del ventrículo derecho (VD) y una prueba de caminata de 6 minutos, y luego comenzarán con 20 mg de tadalafilo y luego 4 mg, si se tolera, para 24 pacientes (grupo de fármaco).
Después de tres meses de seguimiento, los investigadores realizarán un seguimiento de los pacientes con respecto a la función del VD y la capacidad funcional, en comparación con el grupo de control equivalente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Cairo, Beni Suweif Governorate, Egipto, 62511
- Beni Suef University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- grupo 2 hipertensión pulmonar con componente precapilar con PVR mayor a 4 por RHC
- Los pacientes deben recibir tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca 90 días antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia de resincronización cardíaca anticipada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Hipersensibilidad, alergia o efectos secundarios intolerables de los inhibidores de la PDE-5.
- Contraindicación para los inhibidores de la PDE-5, incluida la terapia actual con nitratos.
- Todos los grupos de HP, excepto el grupo 2 de HP (hipertensión pulmonar poscapilar aislada).
- Antecedentes de trasplante de corazón, dispositivo de asistencia ventricular o cualquier otro trasplante de órgano sólido
- Es probable que se someta a un trasplante de órgano sólido o cualquier otra cirugía mayor durante el período de inscripción/tratamiento del estudio.
- Mujer que está embarazada, amamantando o que no está dispuesta a practicar un método anticonceptivo aceptable a menos que sea posmenopáusica o estéril.
- Falta de confiabilidad como participante del estudio, basada en el conocimiento del investigador (o su designado) sobre el tema (por ejemplo, abuso de alcohol u otras sustancias, incapacidad o falta de voluntad para adherirse al protocolo, incumplimiento documentado o población vulnerable)
- Inscripción actual, o inscripción completada <30 días antes, en otro estudio clínico de dispositivo o fármaco en investigación.
- En diálisis por enfermedad renal terminal.
- Comorbilidades de la enfermedad hepática terminal, que limitan la tolerancia al ejercicio.
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40).
- Enfermedad vascular periférica grave con claudicación intermitente.
- Estado después de la amputación de una extremidad inferior en cualquier nivel.
- Enfermedad articular degenerativa grave que impide caminar con normalidad.
- Accidente cerebrovascular con secuelas a largo plazo que afectan la capacidad para caminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: brazo receptor de tadalafilo
Los pacientes tomarán tadalafilo durante el período de seguimiento de 12 semanas, además de la terapia estándar basada en evidencia para la enfermedad del corazón izquierdo.
|
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
|
|
Sin intervención: Brazo que no recibe tadalafilo
Los pacientes no tomarán tadalafilo durante las 12 semanas de seguimiento, solo una terapia estándar basada en evidencia para la enfermedad del corazón izquierdo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
|
12 weeks
|
|
Functional capacity
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Risk profile assessment
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
|
12 weeks
|
|
Rate of hospitalization
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Rate of Heart failure- related hospitalization
|
12 weeks
|
|
Right ventricular size
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
|
12 weeks
|
|
Right ventricular function
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Pulmonary artery pressure
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
|
12 weeks
|
|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
|
12 weeks
|
|
Right-sided heart failure manifestations
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
|
12 weeks
|
|
Left ventricular diastolic function
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
|
12 weeks
|
|
Left ventricular systolic function
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Alcaloides de indol
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbolines
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/06122022/ Zaher
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .