Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfodiësterase Type 5-remmers bij patiënten met pulmonale hypertensie uit groep 2

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Marina Awad, Beni-Suef University

De werkzaamheid van fosfodiësteraseremmers bij patiënten met pulmonale hypertensie uit groep 2

Het doel van deze klinische studie is het testen van de werkzaamheid van tadalafil bij patiënten met pulmonale hypertensie uit groep II met verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan tadalafil patiënten met groep II pulmonale hypertensie met verhoogde PVR verbeteren? Deelnemers ondergaan rechterhartkatheterisatie (RHC) om er zeker van te zijn dat ze aan de inclusiecriteria voldoen. Vervolgens wordt hen gevraagd om gedurende twee weken 20 mg tadalafil te nemen en vervolgens 40 mg gedurende 12 weken, indien dit wordt verdragen. Daarna worden de deelnemers gevolgd. Onderzoekers zullen de medicijngroep vergelijken met een andere, op leeftijd en geslacht afgestemde, placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van tadalafil te bestuderen bij patiënten met pulmonale hypertensie uit groep 2 met verhoogde pulmonale vasculaire weerstand, geleid door RHC. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, zullen de onderzoekers 48 patiënten rekruteren, een baseline-echocardiografie uitvoeren voor een uitgebreid rechterventrikelonderzoek (RV) en een 6 minuten looptest, en vervolgens starten met tadalafil 20 mg en vervolgens 4 mg indien verdragen, voor 24 patiënten (geneesmiddelgroep). Na drie maanden follow-up zullen onderzoekers de patiënten opvolgen wat betreft de RV-functie en de functionele capaciteit, vergeleken met een gematchte controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511
        • Beni Suef University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • groep 2 pulmonale hypertensie met precapillaire component met PVR meer dan 4 door RHC
  • Patiënten moeten 90 dagen vóór deelname aan de studie medische HF-therapie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte cardiale resynchronisatietherapie binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Overgevoeligheid, allergie of ondraaglijke bijwerkingen van PDE-5-remmers.
  • Contra-indicatie voor PDE-5-remmers, inclusief de huidige nitraattherapie.
  • Alle PH-groepen, behalve groep 2 PH (geïsoleerde post-capillaire pulmonale hypertensie).
  • Geschiedenis van een harttransplantatie, een ventriculair hulpmiddel of een andere transplantatie van vaste organen
  • Waarschijnlijk een orgaantransplantatie of een andere grote operatie ondergaan tijdens de inschrijving/behandelingsperiode voor het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of niet bereid is een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen, tenzij postmenopauzaal of steriel.
  • Onbetrouwbaarheid als deelnemer aan het onderzoek, gebaseerd op de kennis van de onderzoeker (of aangewezen persoon) over de proefpersoon (bijvoorbeeld alcohol- of andere middelenmisbruik, onvermogen of onwil om zich aan het protocol te houden, gedocumenteerde niet-naleving of kwetsbare populatie)
  • Huidige inschrijving, of inschrijving <30 dagen eerder voltooid, in een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel.
  • Dialyse ondergaan vanwege nierziekte in het eindstadium.
  • Comorbiditeiten van leverziekten in het eindstadium, waardoor de inspanningstolerantie wordt beperkt.
  • Morbide obesitas (body mass index > 40).
  • Ernstige perifere vaatziekte met claudicatio intermittens.
  • Status na amputatie van onderste extremiteit(en) op elk niveau.
  • Ernstige degeneratieve gewrichtsziekte die normaal lopen verhindert.
  • Cerebrovasculair accident met langdurige gevolgen die het loopvermogen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tadalafil-ontvangende arm
Patiënten zullen tadalafil gebruiken gedurende de follow-upperiode van 12 weken, naast de standaard evidence-based therapie voor de linkerhartziekte.
Geneesmiddel: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Geen tussenkomst: Tadalafil niet-ontvangende arm
Patiënten zullen gedurende de 12 weken durende follow-up geen tadalafil gebruiken, maar alleen standaard, op bewijs gebaseerde therapie voor de linkerhartziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional capacity
Tijdsspanne: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Tijdsspanne: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risk profile assessment
Tijdsspanne: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Tijdsspanne: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Tijdsspanne: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Tijdsspanne: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Tijdsspanne: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Tijdsspanne: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Tijdsspanne: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Tijdsspanne: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren