Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfodiesterase Type 5-hæmmere hos patienter med gruppe 2-pulmonal hypertension

9. august 2026 opdateret af: Marina Awad, Beni-Suef University

Effekten af ​​fosfodiesterasehæmmere hos patienter med gruppe 2 pulmonal hypertension

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​tadalafil hos patienter med gruppe II pulmonal hypertension med forhøjet pulmonal vaskulær modstand (PVR). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan tadalafil forbedre patienter med gruppe II pulmonal hypertension med forhøjet PVR? Deltagerne vil gennemgå højre hjertekateterisering (RHC) for at sikre sig, at de opfylder inklusionskriterierne, og vil derefter blive bedt om at tage tadalafil 20 mg i to uger og derefter 40 mg, hvis det tolereres i 12 uger, hvorefter deltagerne vil blive fulgt op. Efterforskere vil sammenligne lægemiddelgruppen med en anden alders- og kønsvarende placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at undersøge effekten af ​​tadalafil hos patienter med gruppe 2 pulmonal hypertension med forhøjet pulmonal vaskulær modstand styret af RHC. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne vil efterforskerne rekruttere 48 patienter og udføre baseline ekkokardiografi til omfattende højre ventrikulær (RV) undersøgelse og 6 minutters gangtest, og derefter starte tadalafil 20 mg og derefter 4 mg, hvis det tolereres, for 24 patienter (lægemiddelgruppe). Efter tre måneders opfølgning vil efterforskerne følge op på patienterne vedrørende RV-funktion og den funktionelle kapacitet sammenlignet med matchet kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62511
        • Beni Suef University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gruppe 2 pulmonal hypertension med prækapillær komponent med PVR mere end 4 af RHC
  • Patienter bør være i HF-medicinsk behandling 90 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet kardial resynkroniseringsterapi inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Overfølsomhed, allergi eller utålelige bivirkninger af PDE-5-hæmmere.
  • Kontraindikation til PDE-5-hæmmere, inklusive nuværende nitratbehandling.
  • Alle grupper af PH, bortset fra gruppe 2 PH (isoleret postkapillær pulmonær hypertension).
  • Anamnese med hjertetransplantation, ventrikulær hjælpeanordning eller enhver anden solid-organtransplantation
  • Sandsynligvis at få solid-organtransplantation eller enhver anden større operation i løbet af studieindskrivningen/behandlingsperioden.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller uvillig til at praktisere en acceptabel præventionsmetode, medmindre den er postmenopausal eller steril.
  • Upålidelighed som deltager i undersøgelsen, baseret på efterforskerens (eller udpegedes) viden om emnet (f.eks. alkohol eller andet stofmisbrug, manglende evne eller vilje til at overholde protokollen, dokumenteret manglende overholdelse eller sårbar befolkning)
  • Nuværende tilmelding, eller tilmelding afsluttet <30 dage tidligere, i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr.
  • Gennemgår dialyse for nyresygdom i slutstadiet.
  • Leversygdomskomorbiditet i slutstadiet, der begrænser træningstolerance.
  • Sygelig fedme (body mass index > 40).
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom med claudicatio intermittens.
  • Status efter amputation af underekstremitet(er) på ethvert niveau.
  • Alvorlig degenerativ ledsygdom, der forhindrer normal gang.
  • Cerebrovaskulær ulykke med langvarige følgesygdomme, der påvirker evnen til at gå.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tadalafil-modtagende arm
Patienterne vil tage tadalafil i den 12 ugers opfølgningsperiode, ud over den standard evidensbaserede behandling for venstre hjertesygdom.
Medicin: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Ingen indgriben: Tadalafil ikke-modtagende arm
Patienter vil ikke tage tadalafil i de 12 ugers opfølgning, kun standard evidensbaseret behandling for venstre hjertesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional capacity
Tidsramme: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Tidsramme: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risk profile assessment
Tidsramme: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Tidsramme: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Tidsramme: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Tidsramme: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Tidsramme: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Tidsramme: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Tidsramme: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Tidsramme: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Tidsramme: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Studieleder: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner