Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät potilailla, joilla on ryhmän 2 keuhkoverenpainetauti

sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Marina Awad, Beni-Suef University

Fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden tehokkuus potilailla, joilla on ryhmän 2 keuhkoverenpainetauti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tadalafiilin tehoa potilailla, joilla on ryhmän II keuhkoverenpainetauti ja kohonnut keuhkovaskulaarinen vastustuskyky (PVR). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voiko tadalafiili parantaa potilaita, joilla on ryhmän II keuhkoverenpainetauti ja kohonnut PVR? Osallistujille suoritetaan oikean sydämen katetrointi (RHC), jotta varmistetaan, että he täyttävät osallistumiskriteerit, ja sitten heitä pyydetään ottamaan tadalafiilia 20 mg kahden viikon ajan ja sitten 40 mg, jos ne sietävät 12 viikon ajan. Tämän jälkeen osallistujia seurataan. Tutkijat vertaavat lääkeryhmää toiseen iän ja sukupuolen mukaan verrokkilumeboryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tadalafiilin tehoa potilailla, joilla on ryhmän 2 keuhkoverenpainetauti ja kohonnut keuhkoverisuonivastus RHC:n ohjaamana. Kun osallistumiskriteerit on täytetty, tutkijat rekrytoivat 48 potilasta ja tekevät lähtötilanteen kaikukardiografian kattavaa oikean kammion (RV) tutkimusta ja 6 minuutin kävelytestiä varten ja aloittavat sitten tadalafiilin annoksella 20 mg ja sitten 4 mg, jos se sietää, 24 potilaalle (lääkeryhmä). Kolmen kuukauden seurannan jälkeen tutkijat seuraavat potilaita RV-toiminnan ja toimintakyvyn suhteen verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Egypti, 62511
        • Beni Suef University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ryhmän 2 keuhkoverenpainetauti, jossa prekapillaarinen komponentti ja PVR yli 4 RHC:n perusteella
  • Potilaiden tulee saada HF-hoitoa 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu sydämen uudelleensynkronointihoito 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • PDE-5-estäjien yliherkkyys, allergia tai sietämättömät sivuvaikutukset.
  • Vasta-aihe PDE-5-estäjille, mukaan lukien nykyinen nitraattihoito.
  • Kaikki PH-ryhmät, paitsi ryhmä 2 PH (eristetty post-kapillaarinen pulmonaalinen hypertensio).
  • Historiallinen sydämensiirto, kammio-apulaite tai mikä tahansa muu kiinteä elinsiirto
  • Sinulle todennäköisesti tehdään kiinteän elimen siirto tai mikä tahansa muu suuri leikkaus tutkimukseen ilmoittautumisen/hoitojakson aikana.
  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai ei halua harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, paitsi jos se ei ole postmenopausaalinen tai steriili.
  • Epäluotettavuus tutkimukseen osallistujana, joka perustuu tutkijan (tai tutkijan) tietoon aiheesta (esim. alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa, dokumentoitu noudattamatta jättäminen tai haavoittuva väestö)
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai ilmoittautuminen, joka on suoritettu <30 päivää aikaisemmin, toisessa lääkeaine- tai laitekliinisessä tutkimuksessa.
  • Dialyysissä loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi.
  • Loppuvaiheen maksasairaudet, jotka rajoittavat harjoituksen sietokykyä.
  • Sairaala lihavuus (painoindeksi > 40).
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy ajoittainen selkäranka.
  • Tila alaraajan amputaation jälkeen millä tahansa tasolla.
  • Vaikea rappeuttava nivelsairaus, joka estää normaalin kävelyn.
  • Aivoverisuonionnettomuus, jolla on pitkäkestoisia kävelykykyyn vaikuttavia jälkitauteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tadalafiilia vastaanottava käsi
Potilaat käyttävät tadalafiilia 12 viikon seurantajakson ajan vasemman sydänsairauden tavanomaisen näyttöön perustuvan hoidon lisäksi.
Lääke: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Ei väliintuloa: Tadalafiilia saamaton käsi
Potilaat eivät käytä tadalafiilia 12 viikon seurantajakson aikana, vaan ainoastaan ​​tavanomaista näyttöön perustuvaa hoitoa vasemman sydänsairauden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional capacity
Aikaikkuna: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Aikaikkuna: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Risk profile assessment
Aikaikkuna: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Aikaikkuna: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Aikaikkuna: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Aikaikkuna: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Aikaikkuna: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Aikaikkuna: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Aikaikkuna: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Aikaikkuna: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Aikaikkuna: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa