Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfodiesterase Type 5-hemmere hos pasienter med gruppe 2 pulmonal hypertensjon

9. august 2026 oppdatert av: Marina Awad, Beni-Suef University

Effekten av fosfodiesterasehemmere hos pasienter med gruppe 2 pulmonal hypertensjon

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av tadalafil hos pasienter med gruppe II pulmonal hypertensjon med forhøyet pulmonal vaskulær motstand (PVR). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan tadalafil forbedre pasienter med gruppe II pulmonal hypertensjon med forhøyet PVR? Deltakerne vil gjennomgå høyre hjertekateterisering (RHC) for å sikre at de oppfyller inklusjonskriteriene, og vil deretter bli bedt om å ta tadalafil 20 mg i to uker og deretter 40 mg hvis det tolereres i 12 uker, deretter vil deltakerne bli fulgt opp. Etterforskerne vil sammenligne medikamentgruppen med en annen alders- og kjønnstilpasset kontroll placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å studere effekten av tadalafil hos pasienter med gruppe 2 pulmonal hypertensjon med forhøyet pulmonal vaskulær motstand veiledet av RHC. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene, vil etterforskerne rekruttere 48 pasienter, og gjøre baseline ekkokardiografi for omfattende høyre ventrikkel (RV) studie og 6 minutters gangtest, og deretter starte tadalafil 20 mg og deretter 4 mg hvis tolerert, for 24 pasienter (medikamentgruppe). Etter tre måneders oppfølging vil etterforskerne følge opp pasientene angående RV-funksjon og funksjonskapasitet, sammenlignet med matchet kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
        • Beni Suef University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gruppe 2 pulmonal hypertensjon med prekapillær komponent med PVR mer enn 4 av RHC
  • Pasienter bør være på HF-medisinsk behandling 90 dager før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet hjerteresynkroniseringsterapi innen 3 måneder etter påmelding.
  • Overfølsomhet, allergi eller utålelige bivirkninger av PDE-5-hemmere.
  • Kontraindikasjon mot PDE-5-hemmere, inkludert gjeldende nitratbehandling.
  • Alle grupper av PH, bortsett fra gruppe 2 PH (isolert postkapillær pulmonal hypertensjon).
  • Anamnese med hjertetransplantasjon, ventrikulært hjelpeapparat eller andre solide organtransplantasjoner
  • Sannsynligvis å ha solid-organtransplantasjon eller annen større operasjon under studieregistrering/behandlingsperiode.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller uvillig til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode med mindre de er postmenopausale eller sterile.
  • Upålitelighet som studiedeltaker, basert på etterforskerens (eller utpektes) kunnskap om emnet (f.eks. alkohol eller annet rusmisbruk, manglende evne eller vilje til å følge protokollen, dokumentert manglende overholdelse eller sårbar populasjon)
  • Nåværende påmelding, eller påmelding fullført <30 dager tidligere, i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie.
  • Gjennomgår dialyse for sluttstadium nyresykdom.
  • Sluttstadium leversykdom komorbiditeter, begrenser treningstoleranse.
  • Sykelig overvekt (kroppsmasseindeks > 40).
  • Alvorlig perifer karsykdom med claudicatio intermittens.
  • Status etter amputasjon av underekstremitet(er) på ethvert nivå.
  • Alvorlig degenerativ leddsykdom som forhindrer normal gange.
  • Cerebrovaskulær ulykke med langvarige følgetilstander som påvirker evnen til å gå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tadalafil-mottakende arm
Pasienter vil ta tadalafil i den 12 uker lange oppfølgingsperioden, i tillegg til standard evidensbasert behandling for venstre hjertesykdom.
Legemiddel: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Ingen inngripen: Tadalafil ikke-mottakende arm
Pasienter vil ikke ta tadalafil i løpet av 12 ukers oppfølging, kun standard evidensbasert behandling for venstre hjertesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional capacity
Tidsramme: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Tidsramme: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risk profile assessment
Tidsramme: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Tidsramme: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Tidsramme: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Tidsramme: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Tidsramme: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Tidsramme: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Tidsramme: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Tidsramme: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Tidsramme: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Studieleder: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere