Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfodiesterase Type 5-hemmere hos pasienter med gruppe 2 pulmonal hypertensjon

5. april 2024 oppdatert av: Marina Awad, Beni-Suef University

Effekten av fosfodiesterasehemmere hos pasienter med gruppe 2 pulmonal hypertensjon

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av tadalafil hos pasienter med gruppe II pulmonal hypertensjon med forhøyet pulmonal vaskulær motstand (PVR). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan tadalafil forbedre pasienter med gruppe II pulmonal hypertensjon med forhøyet PVR? Deltakerne vil gjennomgå høyre hjertekateterisering (RHC) for å sikre at de oppfyller inklusjonskriteriene, og vil deretter bli bedt om å ta tadalafil 20 mg i to uker og deretter 40 mg hvis det tolereres i 12 uker, deretter vil deltakerne bli fulgt opp. Etterforskerne vil sammenligne medikamentgruppen med en annen alders- og kjønnstilpasset kontroll placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å studere effekten av tadalafil hos pasienter med gruppe 2 pulmonal hypertensjon med forhøyet pulmonal vaskulær motstand veiledet av RHC. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene, vil etterforskerne rekruttere 48 pasienter, og gjøre baseline ekkokardiografi for omfattende høyre ventrikkel (RV) studie og 6 minutters gangtest, og deretter starte tadalafil 20 mg og deretter 4 mg hvis tolerert, for 24 pasienter (medikamentgruppe). Etter tre måneders oppfølging vil etterforskerne følge opp pasientene angående RV-funksjon og funksjonskapasitet, sammenlignet med matchet kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Beni Suef
      • Cairo, Beni Suef, Egypt, 62511
        • Rekruttering
        • Beni Suef University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gruppe 2 pulmonal hypertensjon med prekapillær komponent med PVR mer enn 4 av RHC
  • Pasienter bør være på HF-medisinsk behandling 90 dager før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet hjerteresynkroniseringsterapi innen 3 måneder etter påmelding.
  • Overfølsomhet, allergi eller utålelige bivirkninger av PDE-5-hemmere.
  • Kontraindikasjon mot PDE-5-hemmere, inkludert gjeldende nitratbehandling.
  • Alle grupper av PH, bortsett fra gruppe 2 PH (isolert postkapillær pulmonal hypertensjon).
  • Anamnese med hjertetransplantasjon, ventrikulært hjelpeapparat eller andre solide organtransplantasjoner
  • Sannsynligvis å ha solid-organtransplantasjon eller annen større operasjon under studieregistrering/behandlingsperiode.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller uvillig til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode med mindre de er postmenopausale eller sterile.
  • Upålitelighet som studiedeltaker, basert på etterforskerens (eller utpektes) kunnskap om emnet (f.eks. alkohol eller annet rusmisbruk, manglende evne eller vilje til å følge protokollen, dokumentert manglende overholdelse eller sårbar populasjon)
  • Nåværende påmelding, eller påmelding fullført <30 dager tidligere, i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie.
  • Gjennomgår dialyse for sluttstadium nyresykdom.
  • Sluttstadium leversykdom komorbiditeter, begrenser treningstoleranse.
  • Sykelig overvekt (kroppsmasseindeks > 40).
  • Alvorlig perifer karsykdom med claudicatio intermittens.
  • Status etter amputasjon av underekstremitet(er) på ethvert nivå.
  • Alvorlig degenerativ leddsykdom som forhindrer normal gange.
  • Cerebrovaskulær ulykke med langvarige følgetilstander som påvirker evnen til å gå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tadalafil-mottakende arm
Pasienter vil ta tadalafil i den 12 uker lange oppfølgingsperioden, i tillegg til standard evidensbasert behandling for venstre hjertesykdom.
Legemiddel: tadalafil 20 mg deretter 40 mg hvis tolerert
Pasienter vil få tadalafil i 12 ukers oppfølgingsperiode, i tillegg til den konvensjonelle antisviktbehandlingen.
Ingen inngripen: Tadalafil ikke-mottakende arm
Pasienter vil ikke ta tadalafil i løpet av 12 ukers oppfølging, kun standard evidensbasert behandling for venstre hjertesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonskapasitet hos pasientene
Tidsramme: 12 uker
Seks minutters gangtest, for å vurdere antall meter pasienten kan gå innen 6 minutter, måles i meterenhet.
12 uker
hjertesvikt symptomer
Tidsramme: 12 uker
ved å bruke NYHA-klassifisering enten 1, 2, 3 eller 4
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 uker

ved hjelp av ekkokardiografi, ved å måle

  • RV-diametere (basal, midthule og langsgående) i mm
  • Transannular plane systolisk ekskursjon (TAPSE) i mm.
12 uker
høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
  • Fraksjonert arealendring (FAC) i prosent.
  • RV-belastning i prosent.
12 uker
høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
- Alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon ved å måle jetområdet i cm2.
12 uker
høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
ved hjelp av ekkokardiografi, ved å måle pulmonalarteriesystolisk trykk i mmHg.
12 uker
høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
ved hjelp av ekkokardiografi, ved å måle høyre ventrikkels systoliske og diastoliske hastigheter i cm/sek.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Studieleder: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe 2 Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på tadalafil 20 mg deretter 40 mg hvis tolerert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere