조산아의 수유 내성에 대한 복부 마사지의 영향 평가 (PREMABDO)
조산아(34주 미만 무월경)의 수유 내성에 대한 복부 마사지의 영향 평가: 무작위 배정, 단일 맹검 대조 시험
프랑스에서는 매년 60,000명의 어린이가 조산(무월경 37주 이전)으로 태어나 다양한 시스템, 특히 소화 시스템이 미성숙한 상태로 나타납니다. 이로 인해 복부 팽만, 역류, 불규칙한 통과 및 복부 불편으로 표현되는 수유 불내증이 발생할 수 있습니다. 이는 입원 기간에 영향을 미치고 주요 합병증인 괴사성 장염으로 이어질 수 있습니다.
클레르몽페랑 대학 병원 센터에서는 미숙아의 소화 시스템 상태를 개선하기 위해 물리치료사가 수년 동안 복부 마사지를 실시해 왔습니다. 복부 마사지의 적응증은 수유 불내증에 대한 평가가 여전히 주관적이기 때문에 신생아를 담당하는 보호자에 따라 크게 달라집니다.
이러한 맥락에서 우리는 조산아의 복부 상태를 신속하고 신뢰할 수 있으며 재현 가능한 방식으로 평가하기 위해 만든 척도(ECAP 척도: 미숙아의 복부 상태에 대한 임상 평가 척도)를 검증하기 위한 첫 번째 연구를 수행했습니다. 출판 중). 이 척도는 복부 마사지의 지표를 보다 객관적으로 제시할 수 있습니다.
우리의 가설은 복부 마사지가 수유 내성을 향상시키고(ECAP 점수 감소), 더 빠른 체중 증가와 전체 배급량에 도달할 수 있게 하여 미숙아의 입원 기간을 단축시킨다는 것입니다.
연구의 목적은 14일 동안 ECAP 점수가 4 미만인 미숙아(무월경 34주 미만)의 수유 내성에 대한 복부 마사지의 효과를 평가하는 것입니다. 3 일.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검, 무작위 대조 연구입니다. 아이들은 ECAP 평가를 수행하는 간호 직원(물리치료사, 간호사, 의사)에 의해 조사 센터의 신생아 집중 치료실에 모집됩니다.
의료 또는 준의료 직원이 부모에게 정보 메모를 제시하고 설명합니다. 24시간의 성찰 기간을 거쳐 질문에 대한 답변을 제공한 후, 자녀의 본 연구 참여에 대해 양 부모 모두에게 서면 및 사전 동의를 요청하게 됩니다.
서명된 동의를 얻은 후 무작위화가 진행됩니다. 첫 번째 그룹에서는 수유 불내증이 있는 미숙아를 집단으로 모이지 않습니다.
두 번째 그룹에서는 이 기술을 훈련받은 물리치료사가 1일 1회 마사지 비율로 14일에 걸쳐 최소 10회 복부 마사지를 실시합니다.
매일 ECAP 평가는 t0분(매스 그룹에서 복부 마사지를 수행하기 직전)과 t10분(마사지 수행 직후)에 수행됩니다. 미숙아의 복부 마사지는 10분 정도 소요되는 것으로 추정됩니다. 우리의 복부 마사지 기술은 아이의 시기에 맞춰 조정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아, 조산, 34주 미만의 무월경
- 최소 3일의 수명
- 신생아 집중 치료실에 입원
- ECAP(미숙아에 대한 임상 복부 평가 척도) 점수가 4/20 이상인 수유 불내증이 있는 경우
- 친권 보유자는 본 연구에 참여하기 위해 무료로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기형, 유전적 또는 염색체 이상과 같은 선천적 병리가 있는 미숙 신생아
- 친권자가 법적 보호를 받는(후견, 큐레이터, 사법적 보호를 받는) 신생아 또는 18세 미만인 신생아
- 부모의 참여 거부
- 복부 마사지가 금기인 신생아(발열, 주요 혈역학적 불안정성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 복부 마사지 그룹 없음
14일 동안, 수유 불내증이 있는 미숙아는 물리치료사가 마사지하지 않습니다.
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실험적: 복부 마사지 그룹
이 기술을 훈련받은 물리치료사가 조산아에게 1일 1회 마사지 비율로 14일에 걸쳐 최소 10회 복부 마사지를 실시합니다.
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미숙아를 위한 복부 마사지는 10분간 진행됩니다.
복부 마사지 기술은 프로토콜에 설명되어 있으며 아이의 시기에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 점수에 대한 임상 복부 평가 척도(ECAP 점수)
기간: 14일 동안 하루 2번
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0에서 20 사이의 점수
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14일 동안 하루 2번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T0분과 t10분 사이의 ECAP 점수(조기 점수에 대한 임상 복부 평가 척도)의 변화
기간: 최대 14일
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0에서 20 사이의 점수
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최대 14일
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수유불내증이 있는 미숙아의 체중 증가
기간: 최대 28일
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조산아의 일일 체중(z-점수)
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최대 28일
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전체 배급량에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 28일
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전체 배급량(120mL/kg/일)에 도달하는 데 필요한 일수
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최대 28일
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3급 입원 기간
기간: 최대 3개월
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3급 총 입원일수
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최대 3개월
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6시간 단식 기간
기간: 최대 28일
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6시간 단식 기간 수
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최대 28일
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괴사성 장염 발생률
기간: 최대 28일
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괴사성 장염의 수
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최대 28일
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시간에 따른 소화 내성의 진화
기간: 최대 28일
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시간 경과에 따른 t10분의 원시 ECAP 값
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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