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Valutazione dell'impatto del massaggio addominale sulla tolleranza all'alimentazione dei prematuri (PREMABDO)

21 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione dell'impatto del massaggio addominale sulla tolleranza all'alimentazione dei prematuri (meno di 34 settimane di amenorrea): uno studio randomizzato, controllato in singolo cieco

Ogni anno in Francia, 60.000 bambini nascono prematuri (prima delle 37 settimane di amenorrea - WA) e presentano un'immaturità dei vari apparati, in particolare dell'apparato digerente. Ciò può provocare un'intolleranza alimentare, espressa da distensione addominale, rigurgito, transito irregolare e disagio addominale. Può influenzare la durata del ricovero e portare all’enterocolite necrotizzante, una grave complicanza.

Presso il Centro ospedaliero universitario di Clermont-Ferrand, da diversi anni i fisioterapisti eseguono massaggi addominali per migliorare lo stato dell'apparato digerente dei neonati prematuri. L'indicazione ai massaggi addominali dipende molto da chi si prende cura dei neonati perché la valutazione dell'intolleranza alimentare rimane soggettiva.

In questo contesto, abbiamo effettuato un primo studio per validare una scala da noi creata (scala ECAP: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) per valutare in modo rapido, affidabile e riproducibile lo stato addominale del neonato pretermine – dati attualmente disponibili in corso di pubblicazione). Questa scala può porre le indicazioni per il massaggio addominale in modo più obiettivo.

La nostra ipotesi è che il massaggio addominale migliori la tolleranza all’alimentazione (diminuisce il punteggio ECAP), consenta un aumento di peso più rapido e il raggiungimento della razione completa e quindi riduca la durata del ricovero in ospedale dei neonati prematuri.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del massaggio addominale, per un periodo di 14 giorni, sulla tolleranza alimentare dei neonati pretermine (sotto le 34 settimane di amenorrea), definita dal raggiungimento e mantenimento di un punteggio ECAP inferiore a 4 durante 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I bambini verranno reclutati nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Centro Investigativo, dal personale infermieristico che effettua la valutazione ECAP (fisioterapisti, infermieri, medici).

Una nota informativa verrà presentata e spiegata ai genitori da un elemento del personale medico o paramedico. Dopo un periodo di riflessione di 24 ore e la risposta a qualsiasi domanda possano avere, verrà richiesto il consenso scritto e informato di entrambi i genitori per la partecipazione del bambino a questo studio.

Dopo aver ottenuto i consensi firmati, seguirà la randomizzazione. Nel primo gruppo, i neonati pretermine con intolleranza alimentare non verranno ammassati.

Nel secondo gruppo verranno eseguiti almeno 10 massaggi addominali da un fisioterapista esperto in questa tecnica nell'arco di 14 giorni, in ragione di un massaggio al giorno.

Ogni giorno, la valutazione ECAP verrà eseguita a t0min (subito prima di eseguire un massaggio addominale nel gruppo sottoposto a massaggio) e a t10min (subito dopo aver eseguito il massaggio). Stimiamo che un massaggio addominale per i neonati prematuri duri 10 minuti. Le nostre tecniche di massaggio addominale verranno adattate in base alla nascita del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato, prematuro, meno di 34 settimane di amennorrea
  • almeno 3 giorni di vita
  • ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale
  • con intolleranza alimentare dimostrata da un punteggio ECAP (Clinical Abdominal Assessement scale for pretermine) uguale o superiore a 4/20
  • i cui titolari della potestà genitoriale sono in grado di dare il consenso libero e informato a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • neonati prematuri con patologie congenite come malformazioni, anomalie genetiche o cromosomiche
  • neonati i cui titolari della potestà genitoriale sono tutelati dalla legge (sotto tutela, curatela, posti sotto tutela giudiziaria) o di età inferiore a 18 anni
  • rifiuto di partecipazione da parte dei genitori
  • neonati con controindicazione al massaggio addominale (febbre, grave instabilità emodinamica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun gruppo di massaggio addominale
Per 14 giorni, i neonati prematuri con intolleranze alimentari non verranno sottoposti a massaggio da parte dei fisioterapisti.
Sperimentale: Gruppo massaggio addominale
Ai prematuri verranno eseguiti almeno 10 massaggi addominali da un fisioterapista formato in questa tecnica per un periodo di 14 giorni, al ritmo di un massaggio al giorno.
Altro: Massaggio addominale
Un massaggio addominale per i neonati prematuri dura 10 minuti. Le nostre tecniche di massaggio addominale sono descritte nel nostro protocollo e saranno adattate in base alla nascita del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione clinica addominale per il punteggio dei neonati prematuri (punteggio ECAP)
Lasso di tempo: due volte al giorno per 14 giorni
punteggio compreso tra 0 e 20
due volte al giorno per 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ECAP (scala di valutazione clinica addominale per i prematuri) tra t0 minuti e t10 minuti
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
punteggio compreso tra 0 e 20
fino a 14 giorni
Aumento di peso dei neonati pretermine con intolleranza alimentare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Peso giornaliero dei neonati prematuri, in punteggio z
fino a 28 giorni
Durata per raggiungere la razione completa
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di giorni necessari per raggiungere la razione completa (120 ml/kg/giorno)
fino a 28 giorni
Durata del ricovero nel livello 3
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Numero totale di giorni di ricovero nel livello 3
fino a 3 mesi
Finestre di digiuno di 6 ore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di finestre di digiuno di 6 ore
fino a 28 giorni
Incidenza dell'insorgenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
numero di enterocoliti necrotizzanti
fino a 28 giorni
Evoluzione della tolleranza digestiva nel tempo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valore ECAP grezzo a t10 minuti nel tempo
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBGP 2023 COLNE
  • 2023-A02256-39 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'apparato digerente

Prove cliniche su Massaggio addominale

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