Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu masażu brzucha na tolerancję karmienia wcześniaków (PREMABDO)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena wpływu masażu brzucha na tolerancję karmienia wcześniaków (poniżej 34 tygodni braku miesiączki): randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

Co roku we Francji 60 000 dzieci rodzi się przedwcześnie (przed 37 tygodniem braku miesiączki – WA) i wykazuje niedojrzałość różnych układów, w szczególności układu trawiennego. Może to skutkować nietolerancją karmienia, objawiającą się wzdęciem brzucha, zarzucaniem pokarmu, nieregularnym pasażem i dyskomfortem w jamie brzusznej. Może wpływać na długość hospitalizacji i prowadzić do martwiczego zapalenia jelit, które jest poważnym powikłaniem.

W Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand od kilku lat fizjoterapeuci wykonują masaże brzucha w celu poprawy stanu układu pokarmowego wcześniaków. Wskazania do masażu brzucha zależą w dużej mierze od opiekunów opiekujących się noworodkiem, ponieważ ocena nietolerancji pokarmowej pozostaje subiektywna.

W tym kontekście przeprowadziliśmy pierwsze badanie w celu walidacji stworzonej przez nas skali (skala ECAP: Skala oceny klinicznej stanu brzucha u wcześniaków) umożliwiającej szybką, wiarygodną i powtarzalną ocenę stanu jamy brzusznej u wcześniaków – dane obecnie publikowane). Skala ta może w bardziej obiektywny sposób określić wskazania do masażu brzucha.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​masaż brzucha poprawia tolerancję karmienia (obniża punktację ECAP), pozwala na szybszy przyrost masy ciała i osiągnięcie pełnej racji, a co za tym idzie, skraca czas hospitalizacji wcześniaków.

Celem badania jest ocena skuteczności masażu brzucha przez okres 14 dni na tolerancję karmienia wcześniaków (poniżej 34 tygodnia braku miesiączki), definiowaną jako osiągnięcie i utrzymanie wyniku ECAP poniżej 4 w okresie 3 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Rekrutacja dzieci na Oddziały Intensywnej Terapii Noworodków ośrodka badawczego będzie dokonywana przez personel pielęgniarski przeprowadzający ocenę ECAP (fizjoterapeuci, pielęgniarki, lekarze).

Nota informacyjna zostanie przedstawiona i wyjaśniona rodzicom przez członka personelu medycznego lub paramedycznego. Po 24-godzinnym okresie do namysłu i udzieleniu odpowiedzi na wszelkie pytania, oboje rodzice zostaną poproszeni o pisemną i świadomą zgodę na udział ich dziecka w tym badaniu.

Po uzyskaniu podpisanych zgód nastąpi randomizacja. W pierwszej grupie wcześniaki z nietolerancją pokarmową nie będą masowane.

W drugiej grupie co najmniej 10 masaży brzucha zostanie wykonanych przez fizjoterapeutę przeszkolonego w tej technice przez okres 14 dni, w tempie jednego masażu dziennie.

Ocena ECAP każdego dnia będzie dokonywana w godzinie t0min (tuż przed wykonaniem masażu brzucha w grupie masowanej) i w godzinie t10min (tuż po wykonaniu masażu). Szacujemy, że masaż brzucha u wcześniaków trwa 10 minut. Nasze techniki masażu brzucha zostaną dostosowane do wieku dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek, wcześniak, mniej niż 34 tygodnie Amennorhea
  • co najmniej 3 dni życia
  • hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków
  • z nietolerancją karmienia wykazaną w skali ECAP (skala klinicznej oceny brzucha dla wcześniaków) z wynikiem równym lub większym niż 4/20
  • których osoby posiadające władzę rodzicielską są w stanie wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaków z wadami wrodzonymi, takimi jak wady rozwojowe, nieprawidłowości genetyczne lub chromosomalne
  • noworodki, których osoby sprawujące władzę rodzicielską są chronione przez prawo (pod kuratelą, kuratelą, objęte opieką sądową) lub które nie ukończyły 18 lat
  • odmowa udziału rodziców
  • noworodki z przeciwwskazaniem do masażu brzucha (gorączka, duża niestabilność hemodynamiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak grupy masażu brzucha
Przez 14 dni wcześniaki z nietolerancją karmienia nie będą masowane przez fizjoterapeutów.
Eksperymentalny: Grupa masażu brzucha
U wcześniaków zostanie wykonanych co najmniej 10 masaży brzucha przez fizjoterapeutę przeszkolonego w tej technice przez okres 14 dni, w tempie jednego masażu dziennie.
Inny: Masaż brzucha
Masaż brzucha u wcześniaków trwa 10 minut. Nasze techniki masażu brzucha są opisane w naszym protokole i zostaną dostosowane do wieku dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny klinicznej jamy brzusznej dla wcześniaków (ECAP)
Ramy czasowe: dwa razy dziennie przez 14 dni
wynik od 0 do 20
dwa razy dziennie przez 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ECAP (skala oceny klinicznej jamy brzusznej dla wcześniaków) pomiędzy t0 minutą a t10 minutami
Ramy czasowe: do 14 dni
wynik od 0 do 20
do 14 dni
Przyrost masy ciała u wcześniaków z nietolerancją pokarmową
Ramy czasowe: do 28 dni
Dzienna masa ciała wcześniaków w skali Z
do 28 dni
Czas do osiągnięcia pełnej racji pokarmowej
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia pełnej racji pokarmowej (120 ml/kg/dzień)
do 28 dni
Czas hospitalizacji na poziomie 3
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Łączna liczba dni hospitalizacji na poziomie 3
do 3 miesięcy
6-godzinne okna postu
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba 6-godzinnych okien postu
do 28 dni
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: do 28 dni
liczba martwiczego zapalenia jelit
do 28 dni
Ewolucja tolerancji trawiennej w czasie
Ramy czasowe: do 28 dni
Surowa wartość ECAP w czasie t10 minut
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBGP 2023 COLNE
  • 2023-A02256-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Masaż brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj