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Avaliação do impacto da massagem abdominal na tolerância alimentar de prematuros (PREMABDO)

8 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Avaliação do impacto da massagem abdominal na tolerância alimentar de prematuros (menos de 34 semanas de amenorréia): um ensaio clínico randomizado, cego e controlado

Todos os anos, em França, 60.000 crianças nascem prematuramente (antes das 37 semanas de amenorreia - WA), e apresentam uma imaturidade dos seus diversos sistemas, em particular do aparelho digestivo. Isto pode resultar em intolerância alimentar, expressa por distensão abdominal, regurgitação, trânsito irregular e desconforto abdominal. Pode influenciar o tempo de internação e levar à enterocolite necrosante, uma complicação importante.

No Centro Hospitalar Universitário Clermont-Ferrand, há vários anos que massagens abdominais são realizadas por fisioterapeutas com o objetivo de melhorar o estado do aparelho digestivo dos bebés prematuros. A indicação de massagens abdominais depende muito dos cuidadores responsáveis ​​pelos recém-nascidos, pois a avaliação da intolerância alimentar permanece subjetiva.

Neste contexto, realizámos um primeiro estudo para validar uma escala que criámos (escala ECAP: Escala de Avaliação Clínica do Estado Abdominal do Bebé Pré-termo) para avaliar de forma rápida, fiável e reprodutível o estado abdominal do bebé pré-termo - dados actualmente sendo publicado). Esta escala pode apresentar as indicações de massagem abdominal de forma mais objetiva.

Nossa hipótese é que a massagem abdominal melhora a tolerância alimentar (diminui o escore ECAP), permite ganho de peso mais rápido e alcance da ração completa e, portanto, reduz o tempo de internação de bebês prematuros.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da massagem abdominal, durante um período de 14 dias, na tolerância alimentar de bebês prematuros (menos de 34 semanas de amenorreia), definida pela obtenção e manutenção de uma pontuação ECAP inferior a 4 durante 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo simples-cego, randomizado e controlado. As crianças serão recrutadas nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal do centro de investigação, pela equipe de enfermagem que realiza a avaliação do ECAP (fisioterapeutas, enfermeiros, médicos).

Uma nota informativa será apresentada e explicada por um elemento do pessoal médico ou paramédico aos pais. Após um período de reflexão de 24 horas e resposta a quaisquer dúvidas que possam ter, será solicitado consentimento por escrito e informado a ambos os pais para a participação de seu filho neste estudo.

Após a obtenção dos consentimentos assinados, seguir-se-á a randomização. No primeiro grupo, não serão aglomerados os prematuros com intolerância alimentar.

No segundo grupo, pelo menos 10 massagens abdominais serão realizadas por fisioterapeuta treinado nesta técnica durante um período de 14 dias, na proporção de uma massagem por dia.

A cada dia, a avaliação do ECAP será realizada aos t0min (logo antes de realizar uma massagem abdominal no grupo massajado) e aos t10min (logo após realizar a massagem). Estimamos que uma massagem abdominal para bebês prematuros dure 10 minutos. Nossas técnicas de massagem abdominal serão adaptadas de acordo com o prazo da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido, prematuro, menos de 34 semanas de amenorreia
  • pelo menos 3 dias de vida
  • internados em unidades de terapia intensiva neonatal
  • com intolerância alimentar demonstrada por uma pontuação ECAP (escala de avaliação clínica abdominal para prematuros) igual ou superior a 4/20
  • cujos titulares do poder parental possam dar consentimento livre e esclarecido para participar neste estudo.

Critério de exclusão:

  • recém-nascidos prematuros com patologia congênita, como malformação, anomalia genética ou cromossômica
  • recém-nascidos cujos titulares do poder parental estejam protegidos por lei (sob tutela, curatela, colocados sob tutela judicial) ou maiores de 18 anos
  • rejeição da participação dos pais
  • recém-nascidos com contraindicação à massagem abdominal (febre, grande instabilidade hemodinâmica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhum grupo de massagem abdominal
Durante 14 dias, os prematuros com intolerância alimentar não serão atendidos por fisioterapeutas.
Experimental: Grupo de massagem abdominal
Serão realizadas no mínimo 10 massagens abdominais em prematuros, por fisioterapeuta treinado nesta técnica, durante um período de 14 dias, na proporção de uma massagem por dia.
Uma massagem abdominal para bebês prematuros dura 10 minutos. Nossas técnicas de massagem abdominal estão descritas em nosso protocolo e serão adaptadas de acordo com o prazo da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação clínica abdominal para pontuação de bebês prematuros (pontuação ECAP)
Prazo: duas vezes ao dia durante 14 dias
pontuação entre 0 e 20
duas vezes ao dia durante 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do escore ECAP (escala de avaliação clínica abdominal para pré-termos) entre t0 minuto e t10 minutos
Prazo: até 14 dias
pontuação entre 0 e 20
até 14 dias
Ganho de peso de prematuros com intolerância alimentar
Prazo: até 28 dias
Peso diário dos prematuros, em escore z
até 28 dias
Duração para atingir a ração completa
Prazo: até 28 dias
Número de dias necessários para atingir a ração completa (120mL/kg/dia)
até 28 dias
Duração da internação no nível 3
Prazo: até 3 meses
Número total de dias de internação no nível 3
até 3 meses
Janelas de jejum de 6 horas
Prazo: até 28 dias
Número de janelas de jejum de 6 horas
até 28 dias
Incidência de ocorrência de enterocolite necrosante
Prazo: até 28 dias
número de enterocolite necrosante
até 28 dias
Evolução da tolerância digestiva ao longo do tempo
Prazo: até 28 dias
Valor bruto do ECAP em t10 minutos ao longo do tempo
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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