- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06351202
Avaliação do impacto da massagem abdominal na tolerância alimentar de prematuros (PREMABDO)
Avaliação do impacto da massagem abdominal na tolerância alimentar de prematuros (menos de 34 semanas de amenorréia): um ensaio clínico randomizado, cego e controlado
Todos os anos, em França, 60.000 crianças nascem prematuramente (antes das 37 semanas de amenorreia - WA), e apresentam uma imaturidade dos seus diversos sistemas, em particular do aparelho digestivo. Isto pode resultar em intolerância alimentar, expressa por distensão abdominal, regurgitação, trânsito irregular e desconforto abdominal. Pode influenciar o tempo de internação e levar à enterocolite necrosante, uma complicação importante.
No Centro Hospitalar Universitário Clermont-Ferrand, há vários anos que massagens abdominais são realizadas por fisioterapeutas com o objetivo de melhorar o estado do aparelho digestivo dos bebés prematuros. A indicação de massagens abdominais depende muito dos cuidadores responsáveis pelos recém-nascidos, pois a avaliação da intolerância alimentar permanece subjetiva.
Neste contexto, realizámos um primeiro estudo para validar uma escala que criámos (escala ECAP: Escala de Avaliação Clínica do Estado Abdominal do Bebé Pré-termo) para avaliar de forma rápida, fiável e reprodutível o estado abdominal do bebé pré-termo - dados actualmente sendo publicado). Esta escala pode apresentar as indicações de massagem abdominal de forma mais objetiva.
Nossa hipótese é que a massagem abdominal melhora a tolerância alimentar (diminui o escore ECAP), permite ganho de peso mais rápido e alcance da ração completa e, portanto, reduz o tempo de internação de bebês prematuros.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da massagem abdominal, durante um período de 14 dias, na tolerância alimentar de bebês prematuros (menos de 34 semanas de amenorreia), definida pela obtenção e manutenção de uma pontuação ECAP inferior a 4 durante 3 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo simples-cego, randomizado e controlado. As crianças serão recrutadas nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal do centro de investigação, pela equipe de enfermagem que realiza a avaliação do ECAP (fisioterapeutas, enfermeiros, médicos).
Uma nota informativa será apresentada e explicada por um elemento do pessoal médico ou paramédico aos pais. Após um período de reflexão de 24 horas e resposta a quaisquer dúvidas que possam ter, será solicitado consentimento por escrito e informado a ambos os pais para a participação de seu filho neste estudo.
Após a obtenção dos consentimentos assinados, seguir-se-á a randomização. No primeiro grupo, não serão aglomerados os prematuros com intolerância alimentar.
No segundo grupo, pelo menos 10 massagens abdominais serão realizadas por fisioterapeuta treinado nesta técnica durante um período de 14 dias, na proporção de uma massagem por dia.
A cada dia, a avaliação do ECAP será realizada aos t0min (logo antes de realizar uma massagem abdominal no grupo massajado) e aos t10min (logo após realizar a massagem). Estimamos que uma massagem abdominal para bebês prematuros dure 10 minutos. Nossas técnicas de massagem abdominal serão adaptadas de acordo com o prazo da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido, prematuro, menos de 34 semanas de amenorreia
- pelo menos 3 dias de vida
- internados em unidades de terapia intensiva neonatal
- com intolerância alimentar demonstrada por uma pontuação ECAP (escala de avaliação clínica abdominal para prematuros) igual ou superior a 4/20
- cujos titulares do poder parental possam dar consentimento livre e esclarecido para participar neste estudo.
Critério de exclusão:
- recém-nascidos prematuros com patologia congênita, como malformação, anomalia genética ou cromossômica
- recém-nascidos cujos titulares do poder parental estejam protegidos por lei (sob tutela, curatela, colocados sob tutela judicial) ou maiores de 18 anos
- rejeição da participação dos pais
- recém-nascidos com contraindicação à massagem abdominal (febre, grande instabilidade hemodinâmica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Nenhum grupo de massagem abdominal
Durante 14 dias, os prematuros com intolerância alimentar não serão atendidos por fisioterapeutas.
|
|
Experimental: Grupo de massagem abdominal
Serão realizadas no mínimo 10 massagens abdominais em prematuros, por fisioterapeuta treinado nesta técnica, durante um período de 14 dias, na proporção de uma massagem por dia.
|
Uma massagem abdominal para bebês prematuros dura 10 minutos.
Nossas técnicas de massagem abdominal estão descritas em nosso protocolo e serão adaptadas de acordo com o prazo da criança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de avaliação clínica abdominal para pontuação de bebês prematuros (pontuação ECAP)
Prazo: duas vezes ao dia durante 14 dias
|
pontuação entre 0 e 20
|
duas vezes ao dia durante 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação do escore ECAP (escala de avaliação clínica abdominal para pré-termos) entre t0 minuto e t10 minutos
Prazo: até 14 dias
|
pontuação entre 0 e 20
|
até 14 dias
|
Ganho de peso de prematuros com intolerância alimentar
Prazo: até 28 dias
|
Peso diário dos prematuros, em escore z
|
até 28 dias
|
Duração para atingir a ração completa
Prazo: até 28 dias
|
Número de dias necessários para atingir a ração completa (120mL/kg/dia)
|
até 28 dias
|
Duração da internação no nível 3
Prazo: até 3 meses
|
Número total de dias de internação no nível 3
|
até 3 meses
|
Janelas de jejum de 6 horas
Prazo: até 28 dias
|
Número de janelas de jejum de 6 horas
|
até 28 dias
|
Incidência de ocorrência de enterocolite necrosante
Prazo: até 28 dias
|
número de enterocolite necrosante
|
até 28 dias
|
Evolução da tolerância digestiva ao longo do tempo
Prazo: até 28 dias
|
Valor bruto do ECAP em t10 minutos ao longo do tempo
|
até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença do Sistema Digestivo
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DesconhecidoEfeitos do SMS Mother Reminder System no uso de cuidados de saúde.Uganda
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
Ensaios clínicos em Massagem abdominal
-
Liberate MedicalConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos
-
Mayo ClinicConcluídoHipotensão ortostática | Falha AutonômicaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Hospital de GranollersConcluído
-
South Valley UniversityConcluídoProlapso GenitalEgito
-
Turku University HospitalConcluídoHisterectomia Abdominal (& Wertheim)Finlândia
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...DesconhecidoEnterocolite NecrosantePolônia
-
Faizan AhmedAtivo, não recrutandoDoença de Parkinson | Hipotensão ortostáticaCanadá
-
Sheba Medical CenterConcluídoReparação de Feridas de CesarianaIsrael
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationRescindidoAbdômen Aberto | Fechamento Abdominal TemporárioAlemanha