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Folgenabschätzung der Bauchmassage auf die Fütterungstoleranz von Frühgeborenen (PREMABDO)

21. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Folgenabschätzung der Bauchmassage auf die Fütterungstoleranz von Frühgeborenen (weniger als 34 Wochen Amenorrhoe): eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie

Jedes Jahr werden in Frankreich 60.000 Kinder zu früh geboren (vor der 37. Woche der Amenorrhoe – WA) und weisen eine Unreife ihrer verschiedenen Systeme, insbesondere des Verdauungssystems, auf. Dies kann zu einer Futterunverträglichkeit führen, die sich in Blähungen, Aufstoßen, unregelmäßigem Stuhlgang und Bauchbeschwerden äußert. Es kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen und zu einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer schwerwiegenden Komplikation, führen.

Am Universitätsklinikum Clermont-Ferrand werden seit mehreren Jahren von Physiotherapeuten Bauchmassagen durchgeführt, um den Zustand des Verdauungssystems von Frühgeborenen zu verbessern. Die Indikation für Bauchmassagen hängt stark von den Betreuern der Neugeborenen ab, da die Beurteilung einer Futtermittelunverträglichkeit subjektiv bleibt.

In diesem Zusammenhang haben wir eine erste Studie durchgeführt, um eine von uns erstellte Skala (ECAP-Skala: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) zu validieren, um den Bauchzustand von Frühgeborenen schnell, zuverlässig und reproduzierbar zu beurteilen – aktuelle Daten veröffentlicht wird). Diese Skala kann die Indikationen für eine Bauchmassage objektiver darstellen.

Unsere Hypothese ist, dass eine Bauchmassage die Nahrungstoleranz verbessert (den ECAP-Score senkt), eine schnellere Gewichtszunahme und das Erreichen der vollen Ration ermöglicht und somit die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Frühgeborenen verkürzt.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Bauchmassage über einen Zeitraum von 14 Tagen auf die Fütterungstoleranz von Frühgeborenen (weniger als 34 Wochen Amenorrhoe) zu bewerten, definiert durch das Erreichen und Aufrechterhalten eines ECAP-Scores von weniger als 4 währenddessen 3 Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Die Kinder werden auf den Neugeborenen-Intensivstationen des Untersuchungszentrums vom Pflegepersonal rekrutiert, das die ECAP-Beurteilung durchführt (Physiotherapeuten, Krankenschwestern, Ärzte).

Den Eltern wird von einem Teil des medizinischen oder paramedizinischen Personals ein Informationsschreiben vorgelegt und erklärt. Nach einer 24-stündigen Bedenkzeit und der Beantwortung etwaiger Fragen wird von beiden Elternteilen eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme ihres Kindes an dieser Studie eingeholt.

Nach Erhalt der unterschriebenen Einwilligungen erfolgt die Randomisierung. In der ersten Gruppe werden Frühgeborene mit Ernährungsunverträglichkeit nicht gehäuft.

In der zweiten Gruppe werden über einen Zeitraum von 14 Tagen mindestens 10 Bauchmassagen von einem in dieser Technik geschulten Physiotherapeuten durchgeführt, jeweils eine Massage pro Tag.

Die ECAP-Bewertung wird jeden Tag um t0min (unmittelbar vor der Durchführung einer Bauchmassage in der Massegruppe) und um t10min (unmittelbar nach der Durchführung der Massage) durchgeführt. Wir schätzen, dass eine Bauchmassage bei Frühgeborenen 10 Minuten dauert. Unsere Bauchmassagetechniken werden je nach Alter des Kindes angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, Frühgeborene, weniger als 34 Wochen alt, Amennorhoe
  • mindestens 3 Lebenstage
  • auf Neugeborenen-Intensivstationen hospitalisiert
  • mit einer Futterunverträglichkeit, nachgewiesen durch einen ECAP-Wert (Clinical Abdominal Assessment Scale for Preterms) von mindestens 4/20
  • deren Inhaber der elterlichen Sorge eine freiwillige und informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einer angeborenen Pathologie wie Fehlbildungen, genetischen oder chromosomalen Anomalien
  • Neugeborene, deren Sorgeberechtigte gesetzlich geschützt sind (unter Vormundschaft, Vormundschaft, Unterstellung unter gerichtlichem Schutz) oder die jünger als 18 Jahre sind
  • Ablehnung der Teilnahme durch die Eltern
  • Neugeborene mit einer Kontraindikation für eine Bauchmassage (Fieber, schwere hämodynamische Instabilität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Bauchmassagegruppe
Frühgeborene mit Ernährungsunverträglichkeit werden 14 Tage lang nicht von Physiotherapeuten betreut.
Experimental: Bauchmassagegruppe
Bei Frühgeborenen werden von einem in dieser Technik geschulten Physiotherapeuten über einen Zeitraum von 14 Tagen mindestens 10 Bauchmassagen durchgeführt, jeweils eine Massage pro Tag.
Eine Bauchmassage für Frühgeborene dauert 10 Minuten. Unsere Bauchmassagetechniken sind in unserem Protokoll beschrieben und werden je nach Alter des Kindes angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Abdomen-Bewertungsskala für den Frühgeborenen-Score (ECAP-Score)
Zeitfenster: zweimal täglich während 14 Tagen
Punktzahl zwischen 0 und 20
zweimal täglich während 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des ECAP-Scores (Clinical Abdominal Assessment Scale for Preterms Score) zwischen t0 Minute und t10 Minuten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Punktzahl zwischen 0 und 20
bis zu 14 Tage
Gewichtszunahme von Frühgeborenen mit Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tagesgewicht von Frühgeborenen, im Z-Score
bis zu 28 Tage
Dauer bis zum Erreichen der vollen Ration
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage, die benötigt werden, um die volle Ration zu erreichen (120 ml/kg/Tag)
bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stufe 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage in Stufe 3
Bis zu 3 Monaten
6-Stunden-Fastenfenster
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der 6-Stunden-Fastenfenster
bis zu 28 Tage
Häufigkeit des Auftretens einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der nekrotisierenden Enterokolitis
bis zu 28 Tage
Entwicklung der Verdauungstoleranz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Roher ECAP-Wert bei t10 Minuten im Zeitverlauf
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchmassage

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