- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06351202
Folgenabschätzung der Bauchmassage auf die Fütterungstoleranz von Frühgeborenen (PREMABDO)
Folgenabschätzung der Bauchmassage auf die Fütterungstoleranz von Frühgeborenen (weniger als 34 Wochen Amenorrhoe): eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie
Jedes Jahr werden in Frankreich 60.000 Kinder zu früh geboren (vor der 37. Woche der Amenorrhoe – WA) und weisen eine Unreife ihrer verschiedenen Systeme, insbesondere des Verdauungssystems, auf. Dies kann zu einer Futterunverträglichkeit führen, die sich in Blähungen, Aufstoßen, unregelmäßigem Stuhlgang und Bauchbeschwerden äußert. Es kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen und zu einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer schwerwiegenden Komplikation, führen.
Am Universitätsklinikum Clermont-Ferrand werden seit mehreren Jahren von Physiotherapeuten Bauchmassagen durchgeführt, um den Zustand des Verdauungssystems von Frühgeborenen zu verbessern. Die Indikation für Bauchmassagen hängt stark von den Betreuern der Neugeborenen ab, da die Beurteilung einer Futtermittelunverträglichkeit subjektiv bleibt.
In diesem Zusammenhang haben wir eine erste Studie durchgeführt, um eine von uns erstellte Skala (ECAP-Skala: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) zu validieren, um den Bauchzustand von Frühgeborenen schnell, zuverlässig und reproduzierbar zu beurteilen – aktuelle Daten veröffentlicht wird). Diese Skala kann die Indikationen für eine Bauchmassage objektiver darstellen.
Unsere Hypothese ist, dass eine Bauchmassage die Nahrungstoleranz verbessert (den ECAP-Score senkt), eine schnellere Gewichtszunahme und das Erreichen der vollen Ration ermöglicht und somit die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Frühgeborenen verkürzt.
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Bauchmassage über einen Zeitraum von 14 Tagen auf die Fütterungstoleranz von Frühgeborenen (weniger als 34 Wochen Amenorrhoe) zu bewerten, definiert durch das Erreichen und Aufrechterhalten eines ECAP-Scores von weniger als 4 währenddessen 3 Tage.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Die Kinder werden auf den Neugeborenen-Intensivstationen des Untersuchungszentrums vom Pflegepersonal rekrutiert, das die ECAP-Beurteilung durchführt (Physiotherapeuten, Krankenschwestern, Ärzte).
Den Eltern wird von einem Teil des medizinischen oder paramedizinischen Personals ein Informationsschreiben vorgelegt und erklärt. Nach einer 24-stündigen Bedenkzeit und der Beantwortung etwaiger Fragen wird von beiden Elternteilen eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme ihres Kindes an dieser Studie eingeholt.
Nach Erhalt der unterschriebenen Einwilligungen erfolgt die Randomisierung. In der ersten Gruppe werden Frühgeborene mit Ernährungsunverträglichkeit nicht gehäuft.
In der zweiten Gruppe werden über einen Zeitraum von 14 Tagen mindestens 10 Bauchmassagen von einem in dieser Technik geschulten Physiotherapeuten durchgeführt, jeweils eine Massage pro Tag.
Die ECAP-Bewertung wird jeden Tag um t0min (unmittelbar vor der Durchführung einer Bauchmassage in der Massegruppe) und um t10min (unmittelbar nach der Durchführung der Massage) durchgeführt. Wir schätzen, dass eine Bauchmassage bei Frühgeborenen 10 Minuten dauert. Unsere Bauchmassagetechniken werden je nach Alter des Kindes angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Marie COLNE
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-Mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, Frühgeborene, weniger als 34 Wochen alt, Amennorhoe
- mindestens 3 Lebenstage
- auf Neugeborenen-Intensivstationen hospitalisiert
- mit einer Futterunverträglichkeit, nachgewiesen durch einen ECAP-Wert (Clinical Abdominal Assessment Scale for Preterms) von mindestens 4/20
- deren Inhaber der elterlichen Sorge eine freiwillige und informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilen können.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einer angeborenen Pathologie wie Fehlbildungen, genetischen oder chromosomalen Anomalien
- Neugeborene, deren Sorgeberechtigte gesetzlich geschützt sind (unter Vormundschaft, Vormundschaft, Unterstellung unter gerichtlichem Schutz) oder die jünger als 18 Jahre sind
- Ablehnung der Teilnahme durch die Eltern
- Neugeborene mit einer Kontraindikation für eine Bauchmassage (Fieber, schwere hämodynamische Instabilität)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Bauchmassagegruppe
Frühgeborene mit Ernährungsunverträglichkeit werden 14 Tage lang nicht von Physiotherapeuten betreut.
|
|
|
Experimental: Bauchmassagegruppe
Bei Frühgeborenen werden von einem in dieser Technik geschulten Physiotherapeuten über einen Zeitraum von 14 Tagen mindestens 10 Bauchmassagen durchgeführt, jeweils eine Massage pro Tag.
|
Eine Bauchmassage für Frühgeborene dauert 10 Minuten.
Unsere Bauchmassagetechniken sind in unserem Protokoll beschrieben und werden je nach Alter des Kindes angepasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Abdomen-Bewertungsskala für den Frühgeborenen-Score (ECAP-Score)
Zeitfenster: zweimal täglich während 14 Tagen
|
Punktzahl zwischen 0 und 20
|
zweimal täglich während 14 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation des ECAP-Scores (Clinical Abdominal Assessment Scale for Preterms Score) zwischen t0 Minute und t10 Minuten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Punktzahl zwischen 0 und 20
|
bis zu 14 Tage
|
|
Gewichtszunahme von Frühgeborenen mit Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Tagesgewicht von Frühgeborenen, im Z-Score
|
bis zu 28 Tage
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|
Dauer bis zum Erreichen der vollen Ration
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Anzahl der Tage, die benötigt werden, um die volle Ration zu erreichen (120 ml/kg/Tag)
|
bis zu 28 Tage
|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stufe 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage in Stufe 3
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
6-Stunden-Fastenfenster
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Anzahl der 6-Stunden-Fastenfenster
|
bis zu 28 Tage
|
|
Häufigkeit des Auftretens einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Anzahl der nekrotisierenden Enterokolitis
|
bis zu 28 Tage
|
|
Entwicklung der Verdauungstoleranz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Roher ECAP-Wert bei t10 Minuten im Zeitverlauf
|
bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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