- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06351202
Effectbeoordeling van buikmassage op de voedingstolerantie van prematuren (PREMABDO)
Effectbeoordeling van buikmassage op de voedingstolerantie van prematuren (minder dan 34 weken amenorroe): een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie
Elk jaar worden in Frankrijk 60.000 kinderen te vroeg geboren (vóór 37 weken amenorroe - WA), en vertonen ze een onvolwassenheid van hun verschillende systemen, in het bijzonder het spijsverteringsstelsel. Dit kan leiden tot voedingsintolerantie, die tot uiting komt in opgezette buik, oprispingen, onregelmatige transit en buikpijn. Het kan de duur van de ziekenhuisopname beïnvloeden en leiden tot necrotiserende enterocolitis, een belangrijke complicatie.
In het Universitair Ziekenhuiscentrum van Clermont-Ferrand worden al enkele jaren buikmassages uitgevoerd door fysiotherapeuten om de toestand van het spijsverteringsstelsel van premature baby's te verbeteren. De indicatie voor buikmassages is sterk afhankelijk van de zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de pasgeborenen, omdat de evaluatie van voedingsintolerantie subjectief blijft.
In deze context hebben we een eerste studie uitgevoerd om een door ons gecreëerde schaal te valideren (ECAP-schaal: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) om op een snelle, betrouwbare en reproduceerbare manier de abdominale toestand van premature baby's te beoordelen - gegevens momenteel wordt gepubliceerd). Deze schaal kan de indicaties voor buikmassage objectiever weergeven.
Onze hypothese is dat buikmassage de voedingstolerantie verbetert (de ECAP-score verlaagt), een snellere gewichtstoename mogelijk maakt en het volledige rantsoen bereikt en daardoor de duur van de ziekenhuisopname van premature baby’s verkort.
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van buikmassage, over een periode van 14 dagen, te beoordelen op de voedingstolerantie van premature baby's (minder dan 34 weken amenorroe), gedefinieerd door het behalen en behouden van een ECAP-score van minder dan 4 tijdens de zwangerschap. 3 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De kinderen zullen worden gerekruteerd op de neonatale intensive care-afdelingen van het onderzoekscentrum, door het verplegend personeel dat de ECAP-beoordeling uitvoert (fysiotherapeuten, verpleegkundigen, artsen).
Er wordt een informatienota overhandigd en toegelicht door een onderdeel van de medische of paramedische staf aan de ouders. Na een bedenktijd van 24 uur en antwoord op eventuele vragen, wordt aan beide ouders schriftelijke en geïnformeerde toestemming gevraagd voor deelname van hun kind aan dit onderzoek.
Na het verkrijgen van de ondertekende toestemmingen volgt de randomisatie. In de eerste groep worden premature baby's met voedingsintolerantie niet opgevangen.
In de tweede groep worden gedurende een periode van 14 dagen minimaal 10 buikmassages uitgevoerd door een fysiotherapeut die in deze techniek is opgeleid, met een snelheid van één massage per dag.
Elke dag wordt de ECAP-beoordeling uitgevoerd op t0min (net vóór het uitvoeren van een buikmassage in de massagroep) en op t10min (net na het uitvoeren van de massage). Wij schatten dat een buikmassage bij premature baby’s 10 minuten duurt. Onze buikmassagetechnieken worden aangepast aan de termijn van het kind.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren, premature, minder dan 34 weken amennorhea
- minimaal 3 dagen leven
- opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling
- met voedingsintolerantie aangetoond door een ECAP-score (Clinical Abdominal Assessment scale for prematures) gelijk aan of groter dan 4/20
- waarvan de houders van het ouderlijk gezag vrije en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- premature pasgeborenen met een aangeboren pathologie zoals misvorming, genetische of chromosomale afwijkingen
- pasgeborenen van wie de houders van het ouderlijk gezag door de wet worden beschermd (onder voogdij, curatele, onder gerechtelijke bescherming geplaatst) of die jonger zijn dan 18 jaar
- afwijzing van deelname door ouders
- pasgeborenen met een contra-indicatie voor buikmassage (koorts, ernstige hemodynamische instabiliteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen buikmassagegroep
Gedurende 14 dagen worden premature baby's met voedingsintolerantie niet opgevangen door fysiotherapeuten.
|
|
Experimenteel: Buikmassagegroep
Bij prematuren worden minimaal 10 buikmassages uitgevoerd door een fysiotherapeut die in deze techniek is opgeleid, gedurende een periode van 14 dagen, met een snelheid van één massage per dag.
|
Een buikmassage bij premature baby's duurt 10 minuten.
Onze buikmassagetechnieken worden beschreven in ons protocol en worden aangepast aan de termijn van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische abdominale beoordelingsschaal voor score voor premature baby's (ECAP-score)
Tijdsspanne: tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
score tussen 0 en 20
|
tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van de ECAP-score (klinische buikbeoordelingsschaal voor prematurenscore) tussen t0 minuut en t10 minuten
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
score tussen 0 en 20
|
tot 14 dagen
|
Gewichtstoename bij premature baby's met voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Dagelijks gewicht van premature baby's, in z-score
|
tot 28 dagen
|
Duur om het volledige rantsoen te bereiken
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Aantal dagen nodig om het volledige rantsoen te bereiken (120 ml/kg/dag)
|
tot 28 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname op niveau 3
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname in niveau 3
|
tot 3 maanden
|
Vastenvensters van 6 uur
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Aantal vastenperiodes van 6 uur
|
tot 28 dagen
|
Incidentie van het optreden van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
aantal necrotiserende enterocolitis
|
tot 28 dagen
|
Evolutie van de spijsverteringstolerantie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Ruwe ECAP-waarde op t10 minuten in de loop van de tijd
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van het spijsverteringsstelsel
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Buikmassage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidExtrapulmonale tuberculoseFrankrijk
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend