Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectbeoordeling van buikmassage op de voedingstolerantie van prematuren (PREMABDO)

8 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effectbeoordeling van buikmassage op de voedingstolerantie van prematuren (minder dan 34 weken amenorroe): een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie

Elk jaar worden in Frankrijk 60.000 kinderen te vroeg geboren (vóór 37 weken amenorroe - WA), en vertonen ze een onvolwassenheid van hun verschillende systemen, in het bijzonder het spijsverteringsstelsel. Dit kan leiden tot voedingsintolerantie, die tot uiting komt in opgezette buik, oprispingen, onregelmatige transit en buikpijn. Het kan de duur van de ziekenhuisopname beïnvloeden en leiden tot necrotiserende enterocolitis, een belangrijke complicatie.

In het Universitair Ziekenhuiscentrum van Clermont-Ferrand worden al enkele jaren buikmassages uitgevoerd door fysiotherapeuten om de toestand van het spijsverteringsstelsel van premature baby's te verbeteren. De indicatie voor buikmassages is sterk afhankelijk van de zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de pasgeborenen, omdat de evaluatie van voedingsintolerantie subjectief blijft.

In deze context hebben we een eerste studie uitgevoerd om een ​​door ons gecreëerde schaal te valideren (ECAP-schaal: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) om op een snelle, betrouwbare en reproduceerbare manier de abdominale toestand van premature baby's te beoordelen - gegevens momenteel wordt gepubliceerd). Deze schaal kan de indicaties voor buikmassage objectiever weergeven.

Onze hypothese is dat buikmassage de voedingstolerantie verbetert (de ECAP-score verlaagt), een snellere gewichtstoename mogelijk maakt en het volledige rantsoen bereikt en daardoor de duur van de ziekenhuisopname van premature baby’s verkort.

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van buikmassage, over een periode van 14 dagen, te beoordelen op de voedingstolerantie van premature baby's (minder dan 34 weken amenorroe), gedefinieerd door het behalen en behouden van een ECAP-score van minder dan 4 tijdens de zwangerschap. 3 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De kinderen zullen worden gerekruteerd op de neonatale intensive care-afdelingen van het onderzoekscentrum, door het verplegend personeel dat de ECAP-beoordeling uitvoert (fysiotherapeuten, verpleegkundigen, artsen).

Er wordt een informatienota overhandigd en toegelicht door een onderdeel van de medische of paramedische staf aan de ouders. Na een bedenktijd van 24 uur en antwoord op eventuele vragen, wordt aan beide ouders schriftelijke en geïnformeerde toestemming gevraagd voor deelname van hun kind aan dit onderzoek.

Na het verkrijgen van de ondertekende toestemmingen volgt de randomisatie. In de eerste groep worden premature baby's met voedingsintolerantie niet opgevangen.

In de tweede groep worden gedurende een periode van 14 dagen minimaal 10 buikmassages uitgevoerd door een fysiotherapeut die in deze techniek is opgeleid, met een snelheid van één massage per dag.

Elke dag wordt de ECAP-beoordeling uitgevoerd op t0min (net vóór het uitvoeren van een buikmassage in de massagroep) en op t10min (net na het uitvoeren van de massage). Wij schatten dat een buikmassage bij premature baby’s 10 minuten duurt. Onze buikmassagetechnieken worden aangepast aan de termijn van het kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren, premature, minder dan 34 weken amennorhea
  • minimaal 3 dagen leven
  • opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling
  • met voedingsintolerantie aangetoond door een ECAP-score (Clinical Abdominal Assessment scale for prematures) gelijk aan of groter dan 4/20
  • waarvan de houders van het ouderlijk gezag vrije en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • premature pasgeborenen met een aangeboren pathologie zoals misvorming, genetische of chromosomale afwijkingen
  • pasgeborenen van wie de houders van het ouderlijk gezag door de wet worden beschermd (onder voogdij, curatele, onder gerechtelijke bescherming geplaatst) of die jonger zijn dan 18 jaar
  • afwijzing van deelname door ouders
  • pasgeborenen met een contra-indicatie voor buikmassage (koorts, ernstige hemodynamische instabiliteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen buikmassagegroep
Gedurende 14 dagen worden premature baby's met voedingsintolerantie niet opgevangen door fysiotherapeuten.
Experimenteel: Buikmassagegroep
Bij prematuren worden minimaal 10 buikmassages uitgevoerd door een fysiotherapeut die in deze techniek is opgeleid, gedurende een periode van 14 dagen, met een snelheid van één massage per dag.
Een buikmassage bij premature baby's duurt 10 minuten. Onze buikmassagetechnieken worden beschreven in ons protocol en worden aangepast aan de termijn van het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische abdominale beoordelingsschaal voor score voor premature baby's (ECAP-score)
Tijdsspanne: tweemaal daags gedurende 14 dagen
score tussen 0 en 20
tweemaal daags gedurende 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de ECAP-score (klinische buikbeoordelingsschaal voor prematurenscore) tussen t0 minuut en t10 minuten
Tijdsspanne: tot 14 dagen
score tussen 0 en 20
tot 14 dagen
Gewichtstoename bij premature baby's met voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dagelijks gewicht van premature baby's, in z-score
tot 28 dagen
Duur om het volledige rantsoen te bereiken
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal dagen nodig om het volledige rantsoen te bereiken (120 ml/kg/dag)
tot 28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname op niveau 3
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname in niveau 3
tot 3 maanden
Vastenvensters van 6 uur
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal vastenperiodes van 6 uur
tot 28 dagen
Incidentie van het optreden van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot 28 dagen
aantal necrotiserende enterocolitis
tot 28 dagen
Evolutie van de spijsverteringstolerantie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Ruwe ECAP-waarde op t10 minuten in de loop van de tijd
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op Buikmassage

3
Abonneren