Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af mavemassage på fødetolerance for præmature (PREMABDO)

21. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effektvurdering af abdominal massage på fødetolerancen af ​​præmature (mindre end 34 ugers amenoré): et randomiseret, enkeltblindt kontrolleret forsøg

Hvert år i Frankrig fødes 60.000 børn for tidligt (før 37 ugers amenoré - WA) og viser en umodenhed af deres forskellige systemer, især fordøjelsessystemet. Dette kan resultere i fodringsintolerance, udtrykt ved abdominal udspilning, regurgitation, uregelmæssig transit og abdominalt ubehag. Det kan påvirke længden af ​​hospitalsindlæggelse og føre til nekrotiserende enterocolitis, en større komplikation.

På Clermont-Ferrand University Hospital Center er mavemassage blevet udført af fysioterapeut i flere år for at forbedre tilstanden af ​​fordøjelsessystemet hos præmature spædbørn. Indikationen for mavemassage er meget afhængig af de omsorgspersoner, der har ansvaret for de nyfødte, fordi vurderingen af ​​fodringsintolerance forbliver subjektiv.

I denne sammenhæng gennemførte vi en første undersøgelse for at validere en skala, som vi oprettede (ECAP-skala: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) for på en hurtig, pålidelig og reproducerbar måde at vurdere abdominaltilstanden for præmature spædbørn - data pt. udgives). Denne skala kan stille indikationerne for mavemassage mere objektivt.

Vores hypotese er, at mavemassage forbedrer fodringstolerancen (reducerer ECAP-score), tillader hurtigere vægtøgning og når den fulde ration og derfor reducerer varigheden af ​​hospitalsindlæggelse af præmature spædbørn.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​mavemassage over en periode på 14 dage på fødetolerancen hos præmature spædbørn (under 34 uger med amenoré), defineret ved opnåelse og opretholdelse af en ECAP-score på mindre end 4 under Tre dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Børnene vil blive rekrutteret i undersøgelsescentrets neonatale intensive afdelinger af plejepersonalet, der udfører ECAP-vurderingen (fysioterapeuter, sygeplejersker, læger).

Et informationsnotat vil blive præsenteret og forklaret af en del af det medicinske eller paramedicinske personale til forældrene. Efter en 24 timers betænkningstid og svar på eventuelle spørgsmål, de måtte have, vil der blive anmodet om skriftligt og informeret samtykke fra begge forældre til deres barns deltagelse i denne undersøgelse.

Efter at have indhentet de underskrevne samtykker, vil randomiseringen følge. I den første gruppe vil for tidligt fødte spædbørn med spiseintolerance ikke blive masseret.

I den anden gruppe udføres mindst 10 mavemassage af en fysioterapeut uddannet i denne teknik over en periode på 14 dage, med en hastighed på én massage pr. dag.

Hver dag vil ECAP-vurderingen blive udført ved t0min (lige før udførelse af en mavemassage i den samlede gruppe) og ved t10min (lige efter udførelse af massagen). Vi vurderer, at en mavemassage til for tidligt fødte børn varer 10 minutter. Vores mavemassageteknikker vil blive tilpasset efter barnets termin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt, for tidligt, mindre end 34 uger med amennorhea
  • mindst 3 dage af livet
  • indlagt på neonatale intensivafdelinger
  • med fodringsintolerance påvist af en ECAP (Clinical Abdominal Assessment scale for premature)-score lig med eller større end 4/20
  • hvis indehavere af forældremyndigheden er i stand til at give gratis og informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • præmature nyfødte med en medfødt patologi såsom misdannelse, genetisk eller kromosomal abnormitet
  • nyfødte, hvis indehavere af forældremyndigheden er beskyttet ved lov (under værgemål, kurator, stillet under retsbeskyttelse) eller under 18 år
  • forældrenes afvisning af deltagelse
  • nyfødte med kontraindikation til mavemassage (feber, større hæmodynamisk ustabilitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen mavemassagegruppe
I løbet af 14 dage vil for tidligt fødte spædbørn med spiseintolerance ikke blive masseret af fysioterapeuter.
Eksperimentel: Mavemassage gruppe
Mindst 10 mavemassage vil blive udført på for tidligt fødte af en fysioterapeut uddannet i denne teknik over en periode på 14 dage, med en hastighed på én massage om dagen.
Andet: Mavemassage
En mavemassage til for tidligt fødte børn varer 10 minutter. Vores mavemassageteknikker er beskrevet i vores protokol og vil blive tilpasset efter barnets termin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk abdominal vurderingsskala for præmature spædbørns score (ECAP-score)
Tidsramme: to gange om dagen i løbet af 14 dage
score mellem 0 og 20
to gange om dagen i løbet af 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af ECAP-scoren (Clinical Abdominal assessment scale for prematurs-score) mellem t0 minut og t10 ​​minutter
Tidsramme: op til 14 dage
score mellem 0 og 20
op til 14 dage
Vægtøgning af præmature spædbørn med spiseintolerance
Tidsramme: op til 28 dage
Daglig vægt af præmature spædbørn, i z-score
op til 28 dage
Varighed for at nå den fulde ration
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage, der skal til for at nå den fulde ration (120 ml/kg/dag)
op til 28 dage
Varighed af indlæggelse på niveau 3
Tidsramme: op til 3 måneder
Samlet antal dages indlæggelse på niveau 3
op til 3 måneder
6-timers fastevinduer
Tidsramme: op til 28 dage
Antal 6-timers fastevinduer
op til 28 dage
Forekomst af forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: op til 28 dage
antallet af nekrotiserende enterocolitis
op til 28 dage
Udvikling af fordøjelsestolerance over tid
Tidsramme: op til 28 dage
Rå ECAP-værdi ved t10 minutter over tid
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBGP 2023 COLNE
  • 2023-A02256-39 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdom i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Mavemassage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner