腹部按摩对早产儿喂养耐受力的影响评估 (PREMABDO)
腹部按摩对早产儿（闭经 34 周以内）喂养耐受性的影响评估：随机、单盲对照试验
法国每年有 60,000 名儿童早产（闭经 37 周之前 - WA），并表现出各个系统的不成熟，特别是消化系统。 这可能导致喂养不耐受，表现为腹胀、反流、不规则运输和腹部不适。 它会影响住院时间并导致坏死性小肠结肠炎（一种主要并发症）。
在克莱蒙费朗大学医院中心，物理治疗师多年来一直在进行腹部按摩，以改善早产儿的消化系统状态。 腹部按摩的适应症很大程度上取决于负责新生儿的护理人员，因为对喂养不耐受的评估仍然是主观的。
在此背景下，我们开展了第一项研究来验证我们创建的量表（ECAP量表：早产儿腹部状态临床评估量表），以快速、可靠和可重复的方式评估早产儿腹部状态 - 目前的数据正在出版）。 该量表可以更客观地给出腹部按摩的指征。
我们的假设是，腹部按摩可以提高喂养耐受性（降低 ECAP 评分），使体重更快增加并达到全日粮，从而缩短早产儿的住院时间。
该研究的目的是评估腹部按摩在 14 天的时间内对早产儿（闭经 34 周以下）喂养耐受性的有效性，定义为在 14 天的时间内 ECAP 评分达到并维持在 4 分以下。 3天。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、随机对照研究。 这些儿童将被招募到调查中心的新生儿重症监护室，由进行 ECAP 评估的护理人员（物理治疗师、护士、医生）。
部分医务人员或辅助医务人员将向家长提供信息说明并进行解释。 经过 24 小时的思考期并回答他们可能提出的任何问题后，将请求父母双方书面同意其孩子参与本研究。
获得签署同意书后，将进行随机化。 在第一组中，患有喂养不耐受的早产儿不会被集中。
在第二组中，将由接受过该技术培训的物理治疗师在 14 天内以每天一次的速度进行至少 10 次腹部按摩。
每天，ECAP 评估将在 t0 分钟（在按摩组中进行腹部按摩之前）和 t10 分钟（在进行按摩之后）进行。 我们估计早产儿的腹部按摩持续10分钟。 我们的腹部按摩技术将根据孩子的足月进行调整。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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首席研究员：
- Marie COLNE
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接触：
- Lise LACLAUTRE
- 电话号码：334.73.754.963
- 邮箱：llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新生儿、早产儿、闭经34周以下
- 至少还有3天的生命
- 住院新生儿重症监护室
- ECAP（早产儿临床腹部评估量表）评分等于或大于 4/20 证明喂养不耐受
- 父母权威的持有者能够自由和知情地同意参与这项研究。
排除标准：
- 患有畸形、遗传或染色体异常等先天性疾病的早产儿
- 父母权力持有者受法律保护（监护、监护、司法保障）或未满 18 岁的新生儿
- 家长拒绝参与
- 有腹部按摩禁忌症的新生儿（发烧、严重血流动力学不稳定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无腹部按摩组
在 14 天内，物理治疗师不会对患有喂养不耐受的早产儿进行集中治疗。
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实验性的：腹部按摩组
接受过该技术培训的物理治疗师将在 14 天内对早产儿进行至少 10 次腹部按摩，每天一次。
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早产儿的腹部按摩持续10分钟。
我们的腹部按摩技术在我们的协议中进行了描述，并将根据孩子的年龄进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿临床腹部评估量表评分（ECAP评分）
大体时间：14天内每天两次
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分数在 0 到 20 之间
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14天内每天两次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T0 分钟和 t10 分钟之间 ECAP 评分（早产儿临床腹部评估量表）的变化
大体时间：最长 14 天
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分数在 0 到 20 之间
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最长 14 天
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喂养不耐受的早产儿体重增加
大体时间：长达 28 天
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早产儿的每日体重（以 z 分数表示）
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长达 28 天
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达到全日粮所需的时间
大体时间：长达 28 天
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达到全日粮所需的天数（120mL/kg/天）
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长达 28 天
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3 级住院时间
大体时间：最长 3 个月
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3级住院总天数
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最长 3 个月
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6小时禁食时间
大体时间：长达 28 天
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6 小时禁食窗口数
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长达 28 天
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坏死性小肠结肠炎的发生率
大体时间：长达 28 天
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坏死性小肠结肠炎的数量
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长达 28 天
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消化耐受性随时间的演变
大体时间：长达 28 天
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T10 分钟随时间变化的原始 ECAP 值
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长达 28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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