Evaluación del impacto del masaje abdominal en la tolerancia alimentaria de los prematuros (PREMABDO)
Evaluación del impacto del masaje abdominal en la tolerancia alimentaria de los prematuros (menos de 34 semanas de amenorrea): un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego
Cada año en Francia, 60.000 niños nacen prematuramente (antes de las 37 semanas de amenorrea - WA) y presentan una inmadurez de sus distintos sistemas, en particular el digestivo. Esto puede resultar en intolerancia alimentaria, expresada por distensión abdominal, regurgitación, tránsito irregular y malestar abdominal. Puede influir en la duración de la hospitalización y provocar enterocolitis necrotizante, una complicación importante.
En el Centro Hospitalario Universitario de Clermont-Ferrand, los fisioterapeutas realizan masajes abdominales desde hace varios años para mejorar el estado del sistema digestivo de los bebés prematuros. La indicación de masajes abdominales depende mucho de los cuidadores a cargo de los recién nacidos porque la evaluación de la intolerancia alimentaria sigue siendo subjetiva.
En este contexto, llevamos a cabo un primer estudio para validar una escala que creamos (escala ECAP: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) para evaluar de manera rápida, confiable y reproducible el estado abdominal del infante prematuro - datos actualmente siendo publicado). Esta escala puede plantear de forma más objetiva las indicaciones del masaje abdominal.
Nuestra hipótesis es que el masaje abdominal mejora la tolerancia alimentaria (disminuye la puntuación ECAP), permite un aumento de peso más rápido y alcanzar la ración completa y, por tanto, reduce el tiempo de hospitalización de los bebés prematuros.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del masaje abdominal, durante un período de 14 días, sobre la tolerancia alimentaria de los lactantes prematuros (menos de 34 semanas de amenorrea), definida por la consecución y mantenimiento de una puntuación ECAP inferior a 4 durante 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio, simple ciego. Los niños serán reclutados en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales del centro de investigación, por el personal de enfermería que realiza la evaluación ECAP (fisioterapeutas, enfermeras, médicos).
Una nota informativa será presentada y explicada por un elemento del personal médico o paramédico a los padres. Después de un período de reflexión de 24 horas y respuesta a cualquier duda que puedan tener, se solicitará el consentimiento informado por escrito a ambos padres para la participación de su hijo en este estudio.
Después de obtener los consentimientos firmados, seguirá la aleatorización. En el primer grupo no se agruparán los lactantes prematuros con intolerancia alimentaria.
En el segundo grupo se realizarán al menos 10 masajes abdominales por parte de un fisioterapeuta formado en esta técnica durante un periodo de 14 días, a razón de un masaje por día.
Cada día, la evaluación ECAP se realizará en t0min (justo antes de realizar un masaje abdominal en el grupo masificado) y en t10min (justo después de realizar el masaje). Calculamos que un masaje abdominal para bebés prematuros tiene una duración de 10 minutos. Nuestras técnicas de masaje abdominal se adaptarán según el término del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Marie COLNE
-
Contacto:
- Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido, prematuro, menos de 34 semanas de amenorrea
- al menos 3 días de vida
- hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales
- con intolerancia alimentaria demostrada mediante una puntuación ECAP (escala de evaluación clínica abdominal para prematuros) igual o superior a 4/20
- cuyos titulares de la patria potestad estén en condiciones de dar su consentimiento libre e informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros con una patología congénita como malformación, anomalía genética o cromosómica.
- recién nacidos cuyos titulares de la patria potestad estén protegidos por la ley (bajo tutela, curatela, puestos bajo tutela judicial) o menores de 18 años
- Rechazo de participación por parte de los padres.
- Recién nacidos con contraindicación para el masaje abdominal (fiebre, inestabilidad hemodinámica importante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin grupo de masaje abdominal.
Durante 14 días, los fisioterapeutas no masajearán a los bebés prematuros con intolerancia alimentaria.
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Experimental: Grupo de masaje abdominal
Se realizarán al menos 10 masajes abdominales a los prematuros, por un fisioterapeuta formado en esta técnica durante un periodo de 14 días, a razón de un masaje por día.
|
Un masaje abdominal para bebés prematuros tiene una duración de 10 minutos.
Nuestras técnicas de masaje abdominal están descritas en nuestro protocolo y se adaptarán según la edad del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación clínica abdominal para la puntuación de recién nacidos prematuros (puntuación ECAP)
Periodo de tiempo: dos veces al día durante 14 días
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puntuación entre 0 y 20
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dos veces al día durante 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de la puntuación ECAP (Escala de evaluación clínica abdominal para prematuros) entre t0 minutos y t10 minutos
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
puntuación entre 0 y 20
|
hasta 14 días
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Aumento de peso de lactantes prematuros con intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Peso diario de recién nacidos prematuros, en puntuación z
|
hasta 28 días
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Duración para alcanzar la ración completa
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Número de días necesarios para alcanzar la ración completa (120 ml/kg/día)
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hasta 28 días
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Duración de la hospitalización en el nivel 3
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Número total de días de hospitalización en el nivel 3
|
hasta 3 meses
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Ventanas de ayuno de 6 horas.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Número de períodos de ayuno de 6 horas
|
hasta 28 días
|
|
Incidencia de aparición de enterocolitis necrotizante.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
número de enterocolitis necrotizante
|
hasta 28 días
|
|
Evolución de la tolerancia digestiva a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Valor bruto de ECAP en t10 minutos a lo largo del tiempo
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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