- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06351202
Effektbedömning av bukmassage på utfodringstolerans för prematurer (PREMABDO)
Effektbedömning av bukmassage på utfodringstoleransen hos prematurer (mindre än 34 veckor av amenorré): en randomiserad, enkelblind kontrollerad studie
Varje år i Frankrike föds 60 000 barn för tidigt (före 37 veckors amenorré - WA), och uppvisar en omognad av deras olika system, särskilt matsmältningssystemet. Detta kan resultera i matintolerans, uttryckt som utspänd buk, uppstötningar, oregelbunden transit och bukbesvär. Det kan påverka längden på sjukhusvistelsen och leda till nekrotiserande enterokolit, en allvarlig komplikation.
På Clermont-Ferrand University Hospital Center har bukmassage utförts av sjukgymnaster i flera år för att förbättra tillståndet i matsmältningssystemet hos för tidigt födda barn. Indikationen för bukmassage är mycket beroende av de vårdgivare som ansvarar för de nyfödda eftersom utvärderingen av matintolerans förblir subjektiv.
I detta sammanhang genomförde vi en första studie för att validera en skala som vi skapade (ECAP-skala: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) för att på ett snabbt, tillförlitligt och reproducerbart sätt bedöma buktillståndet hos prematura spädbarn - data för närvarande publiceras). Denna skala kan ge indikationerna för bukmassage mer objektivt.
Vår hypotes är att bukmassage förbättrar mattoleransen (minskar ECAP-poängen), möjliggör snabbare viktökning och uppnår hela ransonen och därför minskar längden på sjukhusvistelse av för tidigt födda barn.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av bukmassage, under en period av 14 dagar, på mattoleransen hos för tidigt födda barn (under 34 veckors amenorré), definierad av uppnåendet och upprätthållandet av en ECAP-poäng på mindre än 4 under 3 dagar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Barnen kommer att rekryteras till neonatalintensivvårdsavdelningarna på utredningscentret, av vårdpersonalen som utför ECAP-bedömningen (fysioterapeuter, sjuksköterskor, läkare).
Ett informationsmeddelande kommer att presenteras och förklaras av en del av den medicinska eller paramedicinska personalen för föräldrarna. Efter en 24 timmars betänketid och svar på alla frågor de kan ha, kommer skriftligt och informerat samtycke att begäras från båda föräldrarna för deras barns deltagande i denna studie.
Efter att ha erhållit de undertecknade samtyckena kommer randomiseringen att följa. I den första gruppen kommer för tidigt födda barn med matintolerans inte att samlas.
I den andra gruppen kommer minst 10 bukmassager att utföras av en sjukgymnast utbildad i denna teknik under en period av 14 dagar, med en hastighet av en massage per dag.
Varje dag kommer ECAP-bedömningen att utföras vid t0min (precis innan en bukmassage i den samlade gruppen) och vid t10min (precis efter att massagen utförts). Vi uppskattar att en bukmassage för för tidigt födda barn varar i 10 minuter. Våra bukmassagetekniker kommer att anpassas efter barnets löptid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd, för tidig, mindre än 34 veckor av Amennorhea
- minst 3 dagar av livet
- inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning
- med födointolerans påvisad av en ECAP (Clinical Abdominal Assessment scale for prematur)-poäng lika med eller större än 4/20
- vars innehavare av föräldramyndighet kan ge fritt och informerat samtycke till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- för tidigt födda barn med en medfödd patologi som missbildning, genetisk eller kromosomavvikelse
- nyfödda vars innehavare av föräldramyndighet är skyddade enligt lag (under förmyndarskap, kuratorskap, ställda under rättsskydd) eller under 18 år
- avvisande av föräldrars deltagande
- nyfödda med en kontraindikation för bukmassage (feber, stor hemodynamisk instabilitet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen magmassagegrupp
Under 14 dagar kommer för tidigt födda barn med matintolerans inte att samlas av fysioterapeuter.
|
|
Experimentell: Magmassagegrupp
Minst 10 bukmassager kommer att utföras på för tidigt födda, av en sjukgymnast utbildad i denna teknik under en period av 14 dagar, med en hastighet av en massage per dag.
|
En bukmassage för för tidigt födda barn varar i 10 minuter.
Våra bukmassagetekniker beskrivs i vårt protokoll och kommer att anpassas efter barnets löptid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk bukbedömningsskala för prematura spädbarns poäng (ECAP-poäng)
Tidsram: två gånger om dagen under 14 dagar
|
poäng mellan 0 och 20
|
två gånger om dagen under 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variation av ECAP-poäng (Clinical Abdominal assessment scale for prematurs score) mellan t0 minuter och t10 minuter
Tidsram: upp till 14 dagar
|
poäng mellan 0 och 20
|
upp till 14 dagar
|
Viktökning hos för tidigt födda barn med matintolerans
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Daglig vikt för för tidigt födda barn, i z-poäng
|
upp till 28 dagar
|
Varaktighet för att nå hela ransonen
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Antal dagar som behövs för att nå hela ransonen (120 ml/kg/dag)
|
upp till 28 dagar
|
Varaktighet av sjukhusvistelse i nivå 3
Tidsram: upp till 3 månader
|
Totalt antal dagar sjukhusvistelse i nivå 3
|
upp till 3 månader
|
6-timmars fastefönster
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Antal 6-timmars fastefönster
|
upp till 28 dagar
|
Incidens av förekomst av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: upp till 28 dagar
|
antal nekrotiserande enterokoliter
|
upp till 28 dagar
|
Utveckling av matsmältningstolerans över tid
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Rå ECAP-värde vid t10 minuter över tiden
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniska prövningar på Magmassage
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
South Valley UniversityAvslutadFramfall GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAvslutadAbdominal hysterektomi (& Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersAvslutadAkut divertikulitSpanien
-
St George's Healthcare NHS TrustAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalRekrytering
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanKirurgiska resultat av konventionell hysterektomi eller manipulatorassisterad abdominal hysterektomiGynekologisk sjukdomKalkon
-
TriVascular, Inc.AvslutadAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna