Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektbedömning av bukmassage på utfodringstolerans för prematurer (PREMABDO)

8 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effektbedömning av bukmassage på utfodringstoleransen hos prematurer (mindre än 34 veckor av amenorré): en randomiserad, enkelblind kontrollerad studie

Varje år i Frankrike föds 60 000 barn för tidigt (före 37 veckors amenorré - WA), och uppvisar en omognad av deras olika system, särskilt matsmältningssystemet. Detta kan resultera i matintolerans, uttryckt som utspänd buk, uppstötningar, oregelbunden transit och bukbesvär. Det kan påverka längden på sjukhusvistelsen och leda till nekrotiserande enterokolit, en allvarlig komplikation.

På Clermont-Ferrand University Hospital Center har bukmassage utförts av sjukgymnaster i flera år för att förbättra tillståndet i matsmältningssystemet hos för tidigt födda barn. Indikationen för bukmassage är mycket beroende av de vårdgivare som ansvarar för de nyfödda eftersom utvärderingen av matintolerans förblir subjektiv.

I detta sammanhang genomförde vi en första studie för att validera en skala som vi skapade (ECAP-skala: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) för att på ett snabbt, tillförlitligt och reproducerbart sätt bedöma buktillståndet hos prematura spädbarn - data för närvarande publiceras). Denna skala kan ge indikationerna för bukmassage mer objektivt.

Vår hypotes är att bukmassage förbättrar mattoleransen (minskar ECAP-poängen), möjliggör snabbare viktökning och uppnår hela ransonen och därför minskar längden på sjukhusvistelse av för tidigt födda barn.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av bukmassage, under en period av 14 dagar, på mattoleransen hos för tidigt födda barn (under 34 veckors amenorré), definierad av uppnåendet och upprätthållandet av en ECAP-poäng på mindre än 4 under 3 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Barnen kommer att rekryteras till neonatalintensivvårdsavdelningarna på utredningscentret, av vårdpersonalen som utför ECAP-bedömningen (fysioterapeuter, sjuksköterskor, läkare).

Ett informationsmeddelande kommer att presenteras och förklaras av en del av den medicinska eller paramedicinska personalen för föräldrarna. Efter en 24 timmars betänketid och svar på alla frågor de kan ha, kommer skriftligt och informerat samtycke att begäras från båda föräldrarna för deras barns deltagande i denna studie.

Efter att ha erhållit de undertecknade samtyckena kommer randomiseringen att följa. I den första gruppen kommer för tidigt födda barn med matintolerans inte att samlas.

I den andra gruppen kommer minst 10 bukmassager att utföras av en sjukgymnast utbildad i denna teknik under en period av 14 dagar, med en hastighet av en massage per dag.

Varje dag kommer ECAP-bedömningen att utföras vid t0min (precis innan en bukmassage i den samlade gruppen) och vid t10min (precis efter att massagen utförts). Vi uppskattar att en bukmassage för för tidigt födda barn varar i 10 minuter. Våra bukmassagetekniker kommer att anpassas efter barnets löptid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd, för tidig, mindre än 34 veckor av Amennorhea
  • minst 3 dagar av livet
  • inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning
  • med födointolerans påvisad av en ECAP (Clinical Abdominal Assessment scale for prematur)-poäng lika med eller större än 4/20
  • vars innehavare av föräldramyndighet kan ge fritt och informerat samtycke till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • för tidigt födda barn med en medfödd patologi som missbildning, genetisk eller kromosomavvikelse
  • nyfödda vars innehavare av föräldramyndighet är skyddade enligt lag (under förmyndarskap, kuratorskap, ställda under rättsskydd) eller under 18 år
  • avvisande av föräldrars deltagande
  • nyfödda med en kontraindikation för bukmassage (feber, stor hemodynamisk instabilitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen magmassagegrupp
Under 14 dagar kommer för tidigt födda barn med matintolerans inte att samlas av fysioterapeuter.
Experimentell: Magmassagegrupp
Minst 10 bukmassager kommer att utföras på för tidigt födda, av en sjukgymnast utbildad i denna teknik under en period av 14 dagar, med en hastighet av en massage per dag.
En bukmassage för för tidigt födda barn varar i 10 minuter. Våra bukmassagetekniker beskrivs i vårt protokoll och kommer att anpassas efter barnets löptid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bukbedömningsskala för prematura spädbarns poäng (ECAP-poäng)
Tidsram: två gånger om dagen under 14 dagar
poäng mellan 0 och 20
två gånger om dagen under 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av ECAP-poäng (Clinical Abdominal assessment scale for prematurs score) mellan t0 minuter och t10 minuter
Tidsram: upp till 14 dagar
poäng mellan 0 och 20
upp till 14 dagar
Viktökning hos för tidigt födda barn med matintolerans
Tidsram: upp till 28 dagar
Daglig vikt för för tidigt födda barn, i z-poäng
upp till 28 dagar
Varaktighet för att nå hela ransonen
Tidsram: upp till 28 dagar
Antal dagar som behövs för att nå hela ransonen (120 ml/kg/dag)
upp till 28 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse i nivå 3
Tidsram: upp till 3 månader
Totalt antal dagar sjukhusvistelse i nivå 3
upp till 3 månader
6-timmars fastefönster
Tidsram: upp till 28 dagar
Antal 6-timmars fastefönster
upp till 28 dagar
Incidens av förekomst av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: upp till 28 dagar
antal nekrotiserande enterokoliter
upp till 28 dagar
Utveckling av matsmältningstolerans över tid
Tidsram: upp till 28 dagar
Rå ECAP-värde vid t10 minuter över tiden
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdom

Kliniska prövningar på Magmassage

3
Prenumerera