- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351202
Effektvurdering av abdominal massasje på fôringstoleranse for premature (PREMABDO)
Effektvurdering av abdominal massasje på fôringstoleranse for premature (mindre enn 34 uker med amenoré): en randomisert, enkeltblind kontrollert prøvelse
Hvert år i Frankrike blir 60 000 barn født for tidlig (før 37 uker med amenoré - WA), og presenterer en umodenhet av deres forskjellige systemer, spesielt fordøyelsessystemet. Dette kan resultere i matintoleranse, uttrykt ved abdominal distensjon, oppstøt, uregelmessig transitt og ubehag i magen. Det kan påvirke lengden på sykehusinnleggelsen og føre til nekrotiserende enterokolitt, en stor komplikasjon.
Ved Clermont-Ferrand University Hospital Center har magemassasje blitt utført av fysioterapeut i flere år for å forbedre tilstanden til fordøyelsessystemet til premature spedbarn. Indikasjonen for magemassasje er veldig avhengig av omsorgspersonene som har ansvaret for de nyfødte fordi evalueringen av matintoleranse forblir subjektiv.
I denne sammenhengen gjennomførte vi en første studie for å validere en skala som vi laget (ECAP-skala: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) for å vurdere på en rask, pålitelig og reproduserbar måte abdominaltilstanden til premature spedbarn - data for øyeblikket publiseres). Denne skalaen kan gi indikasjonene for magemassasje mer objektivt.
Vår hypotese er at magemassasje forbedrer matetoleransen (reduserer ECAP-score), tillater raskere vektøkning og når hele rasjonen og reduserer derfor lengden på sykehusinnleggelse av premature spedbarn.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten av abdominal massasje, over en periode på 14 dager, på matetoleransen til premature spedbarn (under 34 uker med amenoré), definert ved oppnåelse og opprettholdelse av en ECAP-score mindre enn 4 i løpet av 3 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Barna vil bli rekruttert til nyfødtintensivavdelingene på utredningssenteret, av pleiepersonalet som utfører ECAP-vurderingen (fysioterapeuter, sykepleiere, leger).
Et informasjonsnotat vil bli presentert og forklart av en del av det medisinske eller paramedisinske personalet til foreldrene. Etter en 24 timers betenkningstid og svar på eventuelle spørsmål de måtte ha, vil det bli bedt om skriftlig og informert samtykke fra begge foreldrene for deres barns deltakelse i denne studien.
Etter å ha innhentet de signerte samtykkene, vil randomiseringen følge. I den første gruppen vil ikke premature spedbarn med fôringsintoleranse masseres.
I den andre gruppen vil minst 10 magemassasjer utføres av en fysioterapeut med opplæring i denne teknikken over en periode på 14 dager, med en hastighet på én massasje per dag.
Hver dag vil ECAP-vurderingen bli utført ved t0min (rett før utførelse av en magemassasje i den massede gruppen) og ved t10min (like etter utførelse av massasjen). Vi regner med at en magemassasje for premature babyer varer i 10 minutter. Våre magemassasjeteknikker vil bli tilpasset barnets termin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Marie COLNE
-
Ta kontakt med:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt, prematur, mindre enn 34 uker med Amennorhea
- minst 3 dager av livet
- innlagt på nyfødt intensivavdeling
- med fôringsintoleranse demonstrert av en ECAP (Clinical Abdominal Assessment scale for premature)-score lik eller større enn 4/20
- hvis innehavere av foreldremyndighet kan gi fritt og informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- premature nyfødte med en medfødt patologi som misdannelse, genetisk eller kromosomavvik
- nyfødte hvis innehavere av foreldremyndighet er beskyttet ved lov (under vergemål, kuratorskap, under rettssikkerhet) eller under 18 år
- avvisning av deltakelse fra foreldre
- nyfødte med kontraindikasjon for magemassasje (feber, stor hemodynamisk ustabilitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen magemassasjegruppe
I løpet av 14 dager vil ikke premature spedbarn med matintoleranse masseres av fysioterapeuter.
|
|
|
Eksperimentell: Magemassasjegruppe
Minst 10 magemassasjer vil bli utført på premature, av en fysioterapeut opplært i denne teknikken over en periode på 14 dager, med en hastighet på én massasje per dag.
|
En magemassasje for premature babyer varer i 10 minutter.
Våre magemassasjeteknikker er beskrevet i vår protokoll og vil tilpasses etter barnets termin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk abdominal vurderingsskala for premature spedbarns score (ECAP-score)
Tidsramme: to ganger om dagen i løpet av 14 dager
|
score mellom 0 og 20
|
to ganger om dagen i løpet av 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av ECAP-score (Clinical Abdominal assessment scale for prematurs score) mellom t0 minutter og t10 minutter
Tidsramme: opptil 14 dager
|
score mellom 0 og 20
|
opptil 14 dager
|
|
Vektøkning hos premature spedbarn med matintoleranse
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Daglig vekt av premature spedbarn, i z-score
|
opptil 28 dager
|
|
Varighet for å nå hele rasjonen
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Antall dager som trengs for å nå hele rasjonen (120 ml/kg/dag)
|
opptil 28 dager
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse på nivå 3
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Totalt antall dager med innleggelse i nivå 3
|
opptil 3 måneder
|
|
6-timers fastevinduer
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Antall 6-timers fastevinduer
|
opptil 28 dager
|
|
Forekomst av forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: opptil 28 dager
|
antall nekrotiserende enterokolitt
|
opptil 28 dager
|
|
Evolusjon av fordøyelsestoleranse over tid
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Rå ECAP-verdi ved t10 minutter over tid
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .