Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektvurdering av abdominal massasje på fôringstoleranse for premature (PREMABDO)

21. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effektvurdering av abdominal massasje på fôringstoleranse for premature (mindre enn 34 uker med amenoré): en randomisert, enkeltblind kontrollert prøvelse

Hvert år i Frankrike blir 60 000 barn født for tidlig (før 37 uker med amenoré - WA), og presenterer en umodenhet av deres forskjellige systemer, spesielt fordøyelsessystemet. Dette kan resultere i matintoleranse, uttrykt ved abdominal distensjon, oppstøt, uregelmessig transitt og ubehag i magen. Det kan påvirke lengden på sykehusinnleggelsen og føre til nekrotiserende enterokolitt, en stor komplikasjon.

Ved Clermont-Ferrand University Hospital Center har magemassasje blitt utført av fysioterapeut i flere år for å forbedre tilstanden til fordøyelsessystemet til premature spedbarn. Indikasjonen for magemassasje er veldig avhengig av omsorgspersonene som har ansvaret for de nyfødte fordi evalueringen av matintoleranse forblir subjektiv.

I denne sammenhengen gjennomførte vi en første studie for å validere en skala som vi laget (ECAP-skala: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) for å vurdere på en rask, pålitelig og reproduserbar måte abdominaltilstanden til premature spedbarn - data for øyeblikket publiseres). Denne skalaen kan gi indikasjonene for magemassasje mer objektivt.

Vår hypotese er at magemassasje forbedrer matetoleransen (reduserer ECAP-score), tillater raskere vektøkning og når hele rasjonen og reduserer derfor lengden på sykehusinnleggelse av premature spedbarn.

Målet med studien er å vurdere effektiviteten av abdominal massasje, over en periode på 14 dager, på matetoleransen til premature spedbarn (under 34 uker med amenoré), definert ved oppnåelse og opprettholdelse av en ECAP-score mindre enn 4 i løpet av 3 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Barna vil bli rekruttert til nyfødtintensivavdelingene på utredningssenteret, av pleiepersonalet som utfører ECAP-vurderingen (fysioterapeuter, sykepleiere, leger).

Et informasjonsnotat vil bli presentert og forklart av en del av det medisinske eller paramedisinske personalet til foreldrene. Etter en 24 timers betenkningstid og svar på eventuelle spørsmål de måtte ha, vil det bli bedt om skriftlig og informert samtykke fra begge foreldrene for deres barns deltakelse i denne studien.

Etter å ha innhentet de signerte samtykkene, vil randomiseringen følge. I den første gruppen vil ikke premature spedbarn med fôringsintoleranse masseres.

I den andre gruppen vil minst 10 magemassasjer utføres av en fysioterapeut med opplæring i denne teknikken over en periode på 14 dager, med en hastighet på én massasje per dag.

Hver dag vil ECAP-vurderingen bli utført ved t0min (rett før utførelse av en magemassasje i den massede gruppen) og ved t10min (like etter utførelse av massasjen). Vi regner med at en magemassasje for premature babyer varer i 10 minutter. Våre magemassasjeteknikker vil bli tilpasset barnets termin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt, prematur, mindre enn 34 uker med Amennorhea
  • minst 3 dager av livet
  • innlagt på nyfødt intensivavdeling
  • med fôringsintoleranse demonstrert av en ECAP (Clinical Abdominal Assessment scale for premature)-score lik eller større enn 4/20
  • hvis innehavere av foreldremyndighet kan gi fritt og informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • premature nyfødte med en medfødt patologi som misdannelse, genetisk eller kromosomavvik
  • nyfødte hvis innehavere av foreldremyndighet er beskyttet ved lov (under vergemål, kuratorskap, under rettssikkerhet) eller under 18 år
  • avvisning av deltakelse fra foreldre
  • nyfødte med kontraindikasjon for magemassasje (feber, stor hemodynamisk ustabilitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen magemassasjegruppe
I løpet av 14 dager vil ikke premature spedbarn med matintoleranse masseres av fysioterapeuter.
Eksperimentell: Magemassasjegruppe
Minst 10 magemassasjer vil bli utført på premature, av en fysioterapeut opplært i denne teknikken over en periode på 14 dager, med en hastighet på én massasje per dag.
En magemassasje for premature babyer varer i 10 minutter. Våre magemassasjeteknikker er beskrevet i vår protokoll og vil tilpasses etter barnets termin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk abdominal vurderingsskala for premature spedbarns score (ECAP-score)
Tidsramme: to ganger om dagen i løpet av 14 dager
score mellom 0 og 20
to ganger om dagen i løpet av 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av ECAP-score (Clinical Abdominal assessment scale for prematurs score) mellom t0 minutter og t10 ​​minutter
Tidsramme: opptil 14 dager
score mellom 0 og 20
opptil 14 dager
Vektøkning hos premature spedbarn med matintoleranse
Tidsramme: opptil 28 dager
Daglig vekt av premature spedbarn, i z-score
opptil 28 dager
Varighet for å nå hele rasjonen
Tidsramme: opptil 28 dager
Antall dager som trengs for å nå hele rasjonen (120 ml/kg/dag)
opptil 28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse på nivå 3
Tidsramme: opptil 3 måneder
Totalt antall dager med innleggelse i nivå 3
opptil 3 måneder
6-timers fastevinduer
Tidsramme: opptil 28 dager
Antall 6-timers fastevinduer
opptil 28 dager
Forekomst av forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: opptil 28 dager
antall nekrotiserende enterokolitt
opptil 28 dager
Evolusjon av fordøyelsestoleranse over tid
Tidsramme: opptil 28 dager
Rå ECAP-verdi ved t10 minutter over tid
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere