Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsahieronnan vaikutusten arviointi keskosten ruokintansietokykyyn (PREMABDO)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vatsahieronnan vaikutusten arviointi ennenaikaisten (alle 34 viikon kuukautisten kuukautisvuodon) ruokinnan sietokykyyn: satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu koe

Joka vuosi Ranskassa 60 000 lasta syntyy ennenaikaisesti (ennen 37 viikon kuukautisia – WA), ja heidän eri järjestelmänsä, erityisesti ruoansulatusjärjestelmä, ovat epäkypsiä. Tämä voi johtaa ruokinta-intoleranssiin, joka ilmenee vatsan turvotuksena, regurgitaationa, epäsäännöllisenä kulkeutumisena ja vatsan epämukavuutena. Se voi vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen ja johtaa nekrotisoivaan enterokoliittiin, joka on merkittävä komplikaatio.

Clermont-Ferrand University Hospital Centerissä vatsan hierontoja on tehty fysioterapeutin toimesta usean vuoden ajan keskosten ruoansulatusjärjestelmän tilan parantamiseksi. Vatsahieronnan käyttöaihe on hyvin riippuvainen vastasyntyneiden hoitajista, koska ruokinta-intoleranssin arviointi on edelleen subjektiivista.

Tässä yhteydessä teimme ensimmäisen tutkimuksen validoidaksemme luomamme asteikon (ECAP-asteikko: Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm Infant) arvioidaksemme nopeasti, luotettavasti ja toistettavasti keskosten vatsan tilaa – tällä hetkellä tiedot. julkaistaan). Tämä asteikko voi antaa viitteitä vatsan hieronnasta objektiivisemmin.

Hypoteesimme on, että vatsan hieronta parantaa ruokintatoleranssia (laskee ECAP-pisteitä), mahdollistaa nopeamman painonnousun ja täyden annoksen saavuttamisen ja siten lyhentää keskosten sairaalahoidon kestoa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vatsahieronnan tehokkuutta 14 vuorokauden aikana keskosten (alle 34 viikon kuukautiset kuukautiset) ruokintatoleranssiin, joka määritellään alle 4 ECAP-pistemäärän saavuttamisena ja säilymisenä 3 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lapset rekrytoidaan tutkimuskeskuksen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille ECAP-arvioinnin tekevän hoitohenkilökunnan toimesta (fysioterapeutit, sairaanhoitajat, lääkärit).

Lääkäri- tai ensihoitohenkilökunta esittää ja selittää vanhemmille tiedotteen. 24 tunnin harkintajakson ja heidän mahdollisiin kysymyksiinsä vastaamisen jälkeen molemmilta vanhemmilta pyydetään kirjallinen ja tietoinen suostumus heidän lapsensa osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Allekirjoitettujen suostumusten saamisen jälkeen seuraa satunnaistaminen. Ensimmäisessä ryhmässä keskosia, joilla on ruokinta-intoleranssi, ei massaa.

Toisessa ryhmässä tähän tekniikkaan koulutettu fysioterapeutti suorittaa vähintään 10 vatsan hierontaa 14 päivän aikana, yhden hieronnan nopeudella päivässä.

Joka päivä ECAP-arviointi suoritetaan klo t0min (juuri ennen vatsahieronnan suorittamista joukkoryhmässä) ja t10min (juuri hieronnan jälkeen). Arvioimme, että keskosten vatsan hieronta kestää 10 minuuttia. Vatsan hierontatekniikkamme räätälöidään lapsen iän mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt, keskos, alle 34 viikkoa amennorheaa
  • vähintään 3 päivää elämää
  • sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä
  • ruokinta-intoleranssi, joka on osoitettu ECAP:n (Clinical Abdominal Assessement scale for ennenaikaisten) pistemäärällä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4/20
  • joiden vanhempainvallan haltijat voivat antaa vapaan ja tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen patologia, kuten epämuodostuma, geneettinen tai kromosomipoikkeavuus
  • vastasyntyneet, joiden vanhempainvallan haltijat ovat lain suojaamia (huollon, huoltajan, oikeusturvan alaisia) tai alle 18-vuotiaat
  • vanhempien osallistumisen kieltäminen
  • vastasyntyneet, joilla on vasta-aihe vatsan hieronnalle (kuume, merkittävä hemodynaaminen epävakaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei vatsan hierontaryhmää
Fysioterapeutit eivät massaa 14 päivän aikana keskosia, joilla on ruokinta-intoleranssi.
Kokeellinen: Vatsan hierontaryhmä
Vähintään 10 vatsan hierontaa keskosille tehdään tähän tekniikkaan koulutetun fysioterapeutin toimesta 14 päivän aikana, yksi hieronta päivässä.
Muut: Vatsan hieronta
Keskosten vatsan hieronta kestää 10 minuuttia. Vatsan hierontatekniikkamme on kuvattu protokollissamme ja niitä mukautetaan lapsen iän mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vatsan alueen arviointiasteikko keskosten pistemäärälle (ECAP-pisteet)
Aikaikkuna: kahdesti päivässä 14 päivän aikana
pisteet välillä 0-20
kahdesti päivässä 14 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECAP-pistemäärän (Clinical Abdominal arviointiasteikko keskosten pistemäärälle) vaihtelu välillä t0 minuuttia ja t10 minuuttia
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
pisteet välillä 0-20
jopa 14 päivää
Ruokinta-intoleranssista kärsivien keskosten painonnousu
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Keskosten päiväpaino z-pisteinä
jopa 28 päivää
Kesto täyden annoksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Päivien määrä, joka tarvitaan täyden annoksen saavuttamiseen (120 ml/kg/vrk)
jopa 28 päivää
Sairaalahoidon kesto tasolla 3
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Sairaalapäivien kokonaismäärä tasolla 3
jopa 3 kuukautta
6 tunnin paastoikkunat
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
6 tunnin paastoikkunoiden määrä
jopa 28 päivää
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
nekrotisoivan enterokoliitin määrä
jopa 28 päivää
Ruoansulatuskanavan sietokyvyn kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Raaka ECAP-arvo t10 minuutin kohdalla ajan myötä
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBGP 2023 COLNE
  • 2023-A02256-39 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaus

Kliiniset tutkimukset Vatsan hieronta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa