Posouzení dopadu abdominální masáže na toleranci krmení předčasně narozených dětí (PREMABDO)
Posouzení dopadu abdominální masáže na toleranci krmení předčasně narozených dětí (méně než 34 týdnů amenorey): Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie
Každý rok se ve Francii narodí 60 000 dětí předčasně (před 37. týdnem amenorey – WA) a vykazují nezralost jejich různých systémů, zejména trávicího systému. To může mít za následek intoleranci krmení, vyjádřenou abdominální distenzí, regurgitací, nepravidelným průchodem a břišním diskomfortem. Může ovlivnit délku hospitalizace a vést k nekrotizující enterokolitidě, hlavní komplikaci.
V Centru fakultní nemocnice Clermont-Ferrand již několik let provádějí fyzioterapeuti masáže břicha za účelem zlepšení stavu trávicího systému předčasně narozených dětí. Indikace k masážím břicha jsou velmi závislé na ošetřovatelích, kteří mají novorozence na starosti, protože hodnocení intolerance krmení zůstává subjektivní.
V této souvislosti jsme provedli první studii, abychom ověřili škálu, kterou jsme vytvořili (ECAP scale: Clinical Assessment Scale for abdominal state of předčasně narozených dětí), abychom rychle, spolehlivě a reprodukovatelně vyhodnotili břišní stav předčasně narozených dětí – aktuální údaje zveřejněny). Tato stupnice může objektivněji představovat indikace pro masáž břicha.
Naší hypotézou je, že masáž břicha zlepšuje toleranci krmení (snížení ECAP skóre), umožňuje rychlejší přibírání na váze a dosažení plné krmné dávky a tím zkracuje dobu hospitalizace předčasně narozených dětí.
Cílem studie je posoudit účinnost masáže břicha po dobu 14 dnů na toleranci krmení předčasně narozených dětí (do 34 týdnů amenorey), definovanou dosažením a udržením skóre ECAP menšího než 4 během 3 dny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Děti budou přijímány na novorozenecké jednotky intenzivní péče vyšetřovacího centra ošetřujícím personálem provádějícím hodnocení ECAP (fyzioterapeuti, sestry, lékaři).
Informační poznámka bude předložena a vysvětlena složkou zdravotnického nebo nelékařského personálu rodičům. Po 24hodinové reflexi a zodpovězení případných otázek bude od obou rodičů požadován písemný a informovaný souhlas s účastí jejich dítěte v této studii.
Po získání podepsaných souhlasů bude následovat randomizace. V první skupině nebudou hromadit předčasně narozené děti s intolerancí krmení.
Ve druhé skupině provede fyzioterapeut vyškolený v této technice minimálně 10 masáží břicha po dobu 14 dnů, tempem jedna masáž denně.
Hodnocení ECAP bude prováděno každý den v t0min (těsně před provedením masáže břicha u masové skupiny) a v t10min (těsně po provedení masáže). Odhadujeme, že masáž břicha u nedonošených dětí trvá 10 minut. Naše techniky masáže břicha přizpůsobíme termínu dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie COLNE
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec, nedonošený, méně než 34 týdnů amennorhea
- alespoň 3 dny života
- hospitalizována na jednotkách intenzivní péče pro novorozence
- s intolerancí krmení prokázanou skóre ECAP (Clinical Abdominal Assessment scale for předčasně narozených dětí) rovným nebo vyšším než 4/20
- jejichž držitelé rodičovské autority mohou dát svobodný a informovaný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené děti s vrozenou patologií, jako je malformace, genetická nebo chromozomální abnormalita
- novorozenci, jejichž nositelé rodičovské pravomoci jsou chráněni zákonem (pod opatrovnictví, opatrovnictví, umístěni pod soudní ochranu) nebo mladší 18 let
- odmítnutí účasti ze strany rodičů
- novorozenci s kontraindikací k masáži břicha (horečka, velká hemodynamická nestabilita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná skupina pro masáž břicha
Po dobu 14 dnů nebudou předčasně narozené děti s intolerancí krmení masovány fyzioterapeuty.
|
|
|
Experimentální: Skupina masáží břicha
U předčasně narozených bude provedeno minimálně 10 masáží břicha fyzioterapeutem vyškoleným v této technice po dobu 14 dnů, rychlostí jedna masáž denně.
|
Masáž břicha u předčasně narozených dětí trvá 10 minut.
Naše techniky masáže břicha jsou popsány v našem protokolu a budou přizpůsobeny termínu dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická abdominální hodnotící stupnice pro skóre předčasně narozených dětí (ECAP skóre)
Časové okno: dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
skóre mezi 0 a 20
|
dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace skóre ECAP (škála klinického hodnocení břicha pro skóre předčasně narozených dětí) mezi t0 minutou a t10 minutami
Časové okno: až 14 dní
|
skóre mezi 0 a 20
|
až 14 dní
|
|
Zvýšení hmotnosti předčasně narozených dětí s intolerancí krmení
Časové okno: až 28 dní
|
Denní hmotnost předčasně narozených dětí v z-skóre
|
až 28 dní
|
|
Doba do dosažení plné krmné dávky
Časové okno: až 28 dní
|
Počet dní potřebných k dosažení plné krmné dávky (120 ml/kg/den)
|
až 28 dní
|
|
Délka hospitalizace na úrovni 3
Časové okno: až 3 měsíce
|
Celkový počet dní hospitalizace na úrovni 3
|
až 3 měsíce
|
|
6hodinová postní okna
Časové okno: až 28 dní
|
Počet 6hodinových postních oken
|
až 28 dní
|
|
Incidence výskytu nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: až 28 dní
|
počet nekrotizující enterokolitidy
|
až 28 dní
|
|
Vývoj trávicí tolerance v průběhu času
Časové okno: až 28 dní
|
Nezpracovaná hodnota ECAP v čase t10 minut
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masáž břicha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie