Оценка влияния массажа живота на толерантность к вскармливанию недоношенных детей (PREMABDO)
Оценка влияния массажа живота на толерантность к вскармливанию недоношенных детей (менее 34 недель аменореи): рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование
Ежегодно во Франции 60 000 детей рождаются преждевременно (до 37 недель аменореи – WA) и имеют незрелость различных систем, в частности пищеварительной. Это может привести к пищевой непереносимости, выражающейся в вздутии живота, срыгивании, нерегулярном транзите и дискомфорте в животе. Это может повлиять на продолжительность госпитализации и привести к некротизирующему энтероколиту, серьезному осложнению.
В университетском больничном центре Клермон-Ферран на протяжении нескольких лет физиотерапевты проводят массаж живота с целью улучшения состояния пищеварительной системы недоношенных детей. Показания к массажу живота во многом зависят от лиц, осуществляющих уход за новорожденными, поскольку оценка пищевой непереносимости остается субъективной.
В этом контексте мы провели первое исследование для проверки созданной нами шкалы (шкала ECAP: шкала клинической оценки состояния брюшной полости недоношенного ребенка) для быстрой, надежной и воспроизводимой оценки состояния брюшной полости недоношенного ребенка - данные на данный момент. публикуется). Данная шкала может более объективно представить показания к массажу живота.
Наша гипотеза заключается в том, что массаж живота улучшает переносимость кормления (снижает оценку ECAP), позволяет быстрее набирать вес и достигать полного рациона и, следовательно, сокращает продолжительность госпитализации недоношенных детей.
Цель исследования - оценить эффективность массажа живота в течение 14 дней на толерантность к вскармливанию недоношенных детей (до 34 недель аменореи), определяемую достижением и поддержанием балла ECAP менее 4 в течение 3 дня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Дети будут набираться в отделения интенсивной терапии новорожденных исследовательского центра медицинским персоналом, проводящим оценку ECAP (физиотерапевты, медсестры, врачи).
Информационная записка будет представлена и объяснена родителям медицинским или парамедицинским персоналом. После 24-часового периода размышлений и ответов на любые вопросы, которые могут у них возникнуть, от обоих родителей будет запрошено письменное и информированное согласие на участие их ребенка в этом исследовании.
После получения подписанных согласий последует рандомизация. В первую группу не будут поступать недоношенные дети с пищевой непереносимостью.
Во второй группе физиотерапевтом, обученным этой технике, будет выполнено не менее 10 массажей живота в течение 14 дней из расчета один массаж в день.
Каждый день оценка РКУП будет проводиться в t0 мин (непосредственно перед выполнением массажа живота в массированной группе) и в t10 мин (сразу после выполнения массажа). По нашим оценкам, массаж живота недоношенным детям длится 10 минут. Наши техники массажа живота будут адаптированы в соответствии с возрастом ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Marie COLNE
-
Контакт:
- Lise LACLAUTRE
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный, недоношенный, срок аменореи менее 34 недель.
- минимум 3 дня жизни
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных
- с пищевой непереносимостью, подтвержденной баллом ECAP (шкала клинической абдоминальной оценки недоношенных детей), равным или превышающим 4/20
- чьи обладатели родительских прав могут дать свободное и осознанное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- недоношенные новорожденные с врожденной патологией, такой как пороки развития, генетические или хромосомные аномалии
- новорожденные, носители родительской власти которых находятся под защитой закона (под опекой, попечительством, судебной охраной) или в возрасте до 18 лет
- отказ от участия со стороны родителей
- новорожденные с противопоказаниями к массажу живота (лихорадка, значительная гемодинамическая нестабильность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет группы массажа живота
В течение 14 дней физиотерапевты не массируют недоношенных детей с пищевой непереносимостью.
|
|
|
Экспериментальный: Группа массажа живота.
Физиотерапевт, обученный этой технике, будет выполнять не менее 10 массажей живота недоношенным детям в течение 14 дней из расчета один массаж в день.
|
Массаж живота недоношенным детям длится 10 минут.
Техника массажа живота описана в нашем протоколе и будет адаптирована в зависимости от возраста ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинической абдоминальной оценки недоношенных детей (оценка ECAP)
Временное ограничение: два раза в день в течение 14 дней
|
оценка от 0 до 20
|
два раза в день в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки ECAP (клиническая абдоминальная шкала оценки недоношенности) между t0 минутой и t10 минутой
Временное ограничение: до 14 дней
|
оценка от 0 до 20
|
до 14 дней
|
|
Увеличение веса недоношенных детей с пищевой непереносимостью
Временное ограничение: до 28 дней
|
Ежедневный вес недоношенных детей, в z-показателе
|
до 28 дней
|
|
Продолжительность достижения полного рациона
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество дней, необходимых для достижения полного рациона (120 мл/кг/день)
|
до 28 дней
|
|
Продолжительность госпитализации на уровне 3
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Общее количество дней госпитализации на уровне 3
|
до 3 месяцев
|
|
Окна 6-часового голодания
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество окон 6-часового голодания
|
до 28 дней
|
|
Частота возникновения некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: до 28 дней
|
количество некротизирующего энтероколита
|
до 28 дней
|
|
Эволюция пищеварительной толерантности с течением времени
Временное ограничение: до 28 дней
|
Необработанное значение ECAP в течение 10 минут с течением времени
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .