A hasi masszázs hatásvizsgálata a koraszülöttek etetési toleranciájára (PREMABDO)
A hasi masszázs hatásvizsgálata a koraszülöttek etetési toleranciájára (kevesebb, mint 34 hetes amenorrhoea): randomizált, egy-vakon kontrollált vizsgálat
Franciaországban évente 60 000 gyermek születik koraszülötten (az amenorrhoea 37 hete előtt – WA), és különböző rendszereik, különösen az emésztőrendszerük fejletlenek. Ez etetési intoleranciát eredményezhet, amelyet hasi feszülés, regurgitáció, szabálytalan áthaladás és hasi diszkomfort jelent. Befolyásolhatja a kórházi kezelés hosszát, és elhalásos enterocolitishez vezethet, ami egy jelentős szövődmény.
A Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházközpontban évek óta végeznek hasmasszázst gyógytornász a koraszülöttek emésztőrendszerének állapotának javítása érdekében. A hasi masszázs indikációja nagymértékben függ az újszülöttek gondozóitól, mivel a táplálék-intolerancia értékelése továbbra is szubjektív.
Ezzel összefüggésben elvégeztük az első vizsgálatot az általunk létrehozott skála érvényesítésére (ECAP skála: Clinical Assessment Scale for Abdominal State of Koraszülöttek), hogy gyors, megbízható és reprodukálható módon értékelje a koraszülöttek hasi állapotát – jelenleg az adatok közzététel alatt). Ez a skála objektívebben tudja megadni a hasi masszázs indikációit.
Hipotézisünk az, hogy a hasi masszázs javítja a táplálkozási toleranciát (csökkenti az ECAP pontszámot), gyorsabb súlygyarapodást és a teljes adag elérését teszi lehetővé, ezáltal csökkenti a koraszülöttek kórházi kezelésének idejét.
A vizsgálat célja a hasi masszázs hatékonyságának felmérése 14 napos időszakon keresztül a koraszülöttek (34 hetes amenorrhoea alatti) etetési toleranciájára vonatkozóan, amelyet a 4-nél alacsonyabb ECAP-pontszám elérése és fenntartása határoz meg. 3 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A gyerekeket a vizsgálóközpont Újszülött Intenzív Osztályaira toborozzák az ECAP felmérést végző ápolószemélyzet (fizioterapeuták, ápolók, orvosok).
Az egészségügyi vagy paramedicinális személyzet egy része tájékoztatót mutat be és magyaráz el a szülőknek. 24 órás reflexiós időszakot és az esetlegesen felmerülő kérdések megválaszolását követően mindkét szülő írásos és tájékozott beleegyezését kéri gyermekük ebben a vizsgálatban való részvételéhez.
Az aláírt hozzájárulások megszerzése után következik a véletlenszerűsítés. Az első csoportban a táplálkozási intoleranciában szenvedő koraszülötteket nem tömegesítik.
A második csoportban legalább 10 hasi masszázst hajt végre egy erre a technikára képzett gyógytornász 14 napon keresztül, napi egy masszázs ütemben.
Az ECAP értékelést minden nap t0 perckor (közvetlenül a hasi masszázs elvégzése előtt a tömeges csoportban) és t10 perckor (közvetlenül a masszázs elvégzése után) végzik el. Becsléseink szerint a koraszülöttek hasi masszázsa 10 percig tart. Hasmasszázs technikáinkat a gyermek korához igazítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
Kutatásvezető:
- Marie COLNE
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött, koraszülött, kevesebb, mint 34 hetes amennorhea
- legalább 3 nap az élet
- újszülöttek intenzív osztályára kerültek kórházba
- 4/20-as vagy annál nagyobb ECAP (Clinical Abdominal Assessement skála koraszülöttekre) etetési intoleranciával.
- amelynek szülői jogkörrel rendelkezői szabadon és tájékozottan hozzájárulhatnak a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- veleszületett patológiával, például fejlődési rendellenességgel, genetikai vagy kromoszóma-rendellenességgel rendelkező koraszülöttek
- újszülöttek, akiknek szülői jogkörrel rendelkezői törvényi védelem alatt állnak (gondnokság, gondnokság, bírósági védelem alatt állnak), vagy 18 éven aluliak
- a részvétel elutasítása a szülők részéről
- újszülöttek, akiknél a hasi masszázs ellenjavallt (láz, súlyos hemodinamikai instabilitás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs hasi masszázs csoport
A táplálkozási intoleranciában szenvedő koraszülötteket 14 nap alatt nem tömegesítik a gyógytornászok.
|
|
|
Kísérleti: Hasi masszázs csoport
Legalább 10 hasmasszázst végeznek koraszülötteknél, erre a technikára képzett gyógytornász által 14 napon keresztül, napi egy masszázs ütemben.
|
A koraszülöttek hasi masszázsa 10 percig tart.
Hasmasszázs technikáinkat protokollunkban ismertetjük, és a gyermek korának megfelelően alakítjuk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hasi értékelő skála a koraszülöttek pontszámához (ECAP pontszám)
Időkeret: naponta kétszer 14 napon keresztül
|
pontszám 0 és 20 között
|
naponta kétszer 14 napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ECAP pontszám (Klinikai hasi értékelő skála a koraszülöttek pontszámához) változása t0 perc és t10 perc között
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
pontszám 0 és 20 között
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Táplálkozási intoleranciával rendelkező koraszülöttek súlygyarapodása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Koraszülöttek napi súlya z-pontszámban
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A teljes adag elérésének időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A teljes adag eléréséhez szükséges napok száma (120 ml/kg/nap)
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A kórházi kezelés időtartama 3. szinten
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A 3. szinten eltöltött teljes kórházi napok száma
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
6 órás böjt ablakok
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
6 órás böjt ablakok száma
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A necrotizáló enterocolitis előfordulásának gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
nekrotizáló enterocolitisek száma
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az emésztőrendszer toleranciájának alakulása az idő múlásával
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Nyers ECAP-érték t10 percnél az idő függvényében
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .