Évaluation de l'impact du massage abdominal sur la tolérance alimentaire des prématurés (PREMABDO)
Évaluation de l'impact du massage abdominal sur la tolérance alimentaire des prématurés (moins de 34 semaines d'aménorrhée) : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Chaque année en France, 60 000 enfants naissent prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée - WA), et présentent une immaturité de leurs différents systèmes, notamment du système digestif. Cela peut se traduire par une intolérance alimentaire, se traduisant par une distension abdominale, des régurgitations, un transit irrégulier et une gêne abdominale. Elle peut influencer la durée d’hospitalisation et conduire à une entérocolite nécrosante, complication majeure.
Au Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand, des massages abdominaux sont pratiqués depuis plusieurs années par un kinésithérapeute afin d'améliorer l'état du système digestif des prématurés. Les indications des massages abdominaux dépendent beaucoup des soignants en charge des nouveau-nés car l'évaluation de l'intolérance alimentaire reste subjective.
Dans ce contexte, nous avons réalisé une première étude pour valider une échelle que nous avons créée (ECAP scale : Clinical Assessment Scale for Abdominal state of Preterm infant) pour évaluer de manière rapide, fiable et reproductible l'état abdominal du prématuré - données actuellement en cours de publication). Cette échelle permet de poser plus objectivement les indications du massage abdominal.
Notre hypothèse est que le massage abdominal améliore la tolérance alimentaire (diminution du score ECAP), permet une prise de poids plus rapide et atteindre la ration complète et réduit donc la durée d'hospitalisation des prématurés.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du massage abdominal, sur une période de 14 jours, sur la tolérance alimentaire des prématurés (moins de 34 semaines d'aménorrhée), définie par l'obtention et le maintien d'un score ECAP inférieur à 4 pendant 3 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en simple aveugle. Les enfants seront recrutés dans les unités de soins intensifs néonatals du centre d'investigation, par le personnel soignant réalisant l'évaluation ECAP (kinésithérapeutes, infirmiers, médecins).
Une note d'information sera présentée et expliquée par un élément du personnel médical ou paramédical aux parents. Après un délai de réflexion de 24 heures et réponse à leurs éventuelles questions, un consentement écrit et éclairé sera demandé aux deux parents pour la participation de leur enfant à cette étude.
Après avoir obtenu les consentements signés, la randomisation suivra. Dans le premier groupe, les prématurés présentant une intolérance alimentaire ne seront pas massés.
Dans le deuxième groupe, au moins 10 massages abdominaux seront réalisés par un kinésithérapeute formé à cette technique sur une durée de 14 jours, à raison d'un massage par jour.
Chaque jour, l'évaluation ECAP sera réalisée à t0min (juste avant d'effectuer un massage abdominal dans le groupe massé) et à t10min (juste après avoir effectué le massage). On estime qu'un massage abdominal pour bébé prématuré dure 10 minutes. Nos techniques de massage abdominal seront adaptées selon le terme de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU Clermont-Ferrand
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Chercheur principal:
- Marie COLNE
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Contact:
- Lise LACLAUTRE
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né, prématuré, moins de 34 semaines d'aménorrhée
- au moins 3 jours de vie
- hospitalisés dans des unités de soins intensifs néonatals
- avec intolérance alimentaire démontrée par un score ECAP (Clinical Abdominal Assessement scale for preterms) égal ou supérieur à 4/20
- dont les titulaires de l'autorité parentale sont en mesure de donner leur consentement libre et éclairé pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés prématurés présentant une pathologie congénitale telle qu'une malformation, une anomalie génétique ou chromosomique
- les nouveau-nés dont les titulaires de l'autorité parentale sont protégés par la loi (sous tutelle, curatelle, placés sous sauvegarde judiciaire) ou âgés de moins de 18 ans
- refus de participation des parents
- nouveau-nés avec contre-indication au massage abdominal (fièvre, instabilité hémodynamique importante)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de groupe de massage abdominal
Pendant 14 jours, les prématurés présentant une intolérance alimentaire ne seront pas massés par des kinésithérapeutes.
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Expérimental: Groupe de massage abdominal
Au moins 10 massages abdominaux seront réalisés chez les prématurés, par un kinésithérapeute formé à cette technique sur une période de 14 jours, à raison d'un massage par jour.
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Un massage abdominal pour bébé prématuré dure 10 minutes.
Nos techniques de massage abdominal sont décrites dans notre protocole et seront adaptées selon le terme de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation clinique abdominale pour le score des nourrissons prématurés (score ECAP)
Délai: deux fois par jour pendant 14 jours
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note entre 0 et 20
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deux fois par jour pendant 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du score ECAP (Clinical Abdominal Assessment Scale for Preterms Score) entre t0 minute et t10 minutes
Délai: jusqu'à 14 jours
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note entre 0 et 20
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jusqu'à 14 jours
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Prise de poids des nourrissons prématurés présentant une intolérance alimentaire
Délai: jusqu'à 28 jours
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Poids quotidien des prématurés, en z-score
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jusqu'à 28 jours
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Durée pour atteindre la ration complète
Délai: jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours nécessaires pour atteindre la ration complète (120 mL/kg/jour)
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jusqu'à 28 jours
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Durée d'hospitalisation en niveau 3
Délai: jusqu'à 3 mois
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Nombre total de jours d'hospitalisation en niveau 3
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jusqu'à 3 mois
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Fenêtres de jeûne de 6 heures
Délai: jusqu'à 28 jours
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Nombre de fenêtres de jeûne de 6 heures
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jusqu'à 28 jours
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Incidence de survenue de l'entérocolite nécrosante
Délai: jusqu'à 28 jours
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nombre d'entérocolites nécrosantes
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jusqu'à 28 jours
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Evolution de la tolérance digestive dans le temps
Délai: jusqu'à 28 jours
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Valeur ECAP brute à t10 minutes au fil du temps
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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