팔자주름 교정을 위한 두 가지 히알루론산 필러의 비교 분석
2026년 1월 14일 업데이트: Galderma R&D
팔자주름 교정을 위한 두 가지 히알루론산 필러의 비교분석에 관한 무작위, 분할면 임상연구
이것은 무작위, 분할 얼굴, 피험자 맹검, 비교 연구입니다. 대상자는 미리 결정된 무작위 배정에 따라 NLF 중 하나에 Defyne을 사용하고 다른 하나에 RHA3를 사용하여 초기 치료를 받게 됩니다.
초기 치료 4주 후, 피험자는 최적의 교정을 위해 연구자의 재량에 따라 한쪽 또는 양쪽에 선택적 손질을 받게 됩니다.
후속 조치를 위해 피험자는 3개월, 6개월, 12개월에 현장을 다시 방문해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Santa Rosa Beach, Florida, 미국, 32459
- The Aesthetic Clinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세부터 65세까지의 피험자.
- WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 5점 기준 및 연구자 의견에 따르면 중등도에서 중증의 NLF가 있는 피험자는 HA 필러를 사용한 치료에 좋은 후보자입니다.
- 모든 성별, 인종, 민족, Fitzpatrick 피부 유형 및 성적 지향의 성인 대상입니다.
- 전반적으로 건강이 좋은 피험자.
- 연구 기간 동안 기타 안면 성형 수술 또는 미용 시술을 기꺼이 삼가하려는 피험자.
- 가임기 여성 피험자의 경우, 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있어서는 안 됩니다. 피험자는 모든 치료 전에 소변 임신 테스트(UPT)를 기꺼이 받아야 합니다. (가임 가능성이 없는 여성, 예를 들어 폐경 후(다른 의학적 이유 없이 1년 동안 월경 출혈이 없는 경우), 자궁절제술 또는 양측 난소 절제술은 UPT를 받을 필요가 없습니다.)
- 연구 관련 절차에 앞서 연구 동의서(ICF), 1996년 건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 및 사진 촬영 양식에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있는 피험자.
- 매 방문 시 사진 촬영에 동의한 피험자입니다.
- 연구의 절차 및 요구 사항을 준수하고, 예정된 평가 날짜 및 시간에 연구소에 보고하고, 필요한 모든 방문을 완료하는 데 동의한 피험자.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 현재 흡연자 또는 니코틴 소비자(예: 담배, 전자 담배, 포드가 미리 채워진 베이핑 장치, 증기 탱크 또는 모드, 씹는 담배, 니코틴 대체 요법).
- 리도카인 및/또는 주사 가능한 HA에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 피험자.
- 이전에 안면미용수술, 지방흡입, 시술부위 문신 등의 안면수술을 받은 적이 있는 자.
- 제안된 치료 부위에 이전에 영구 또는 반영구 임플란트를 이식한 피험자.
- 기준선 방문 전 12개월 이내에 제안된 치료 영역에서 이전에 생분해성 조직 확대 요법을 받은 피험자.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 얼굴 부위에 신경독을 사용하여 이전에 조직 재생 치료를 받은 피험자.
- 지난 6개월 동안 연구 지역(NLF)에서 연구 주사를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 안면 치료/시술(예: 구강 수술, 레이저 또는 광선 요법, 화학적 필링, 표면 재생, 메조테라피, 박피술)을 받은 피험자.
NLF 영역 근처 또는 위에 임의의 질병, 병변 또는 징후의 존재(예:
- 치료 부위 또는 근처의 염증, 활동성 또는 만성 감염
- 건선, 습진, 장미증, 아토피성 피부염, 대상포진/단순포진, 극세포증
- 흉터 또는 기형
- 수염이나 수염
- 출혈 장애의 병력이 있거나 치료 전 14일 이내에 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제), 오메가 3 또는 비타민 E로 치료한 적이 있는 피험자. 오메가 3와 비타민 E는 표준 종합 비타민 제제의 일부로만 허용됩니다.
- 켈로이드, 비후성 흉터 또는 기타 치유 장애를 형성하는 경향이 있는 대상.
- 연구 과정 동안 수술 및/또는 침습적 의료 시술을 계획합니다.
- 기본 방문 전 3개월 이내에 화학요법, 면역억제제, 흡입 코르티코스테로이드, 면역조절 요법(예: 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염에 대한 단클론 항체 또는 항바이러스 치료)을 사용한 치료.
- NLF 부위 근처 또는 부위에 암 병력이 있거나 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 인간 면역 결핍 바이러스 양성 또는 활동성 간염.
- 연구자의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있고, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 연구 참여를 방해할 수 있는 질병, 상태 또는 증상이 있는 피험자.
- 연구 현장 직원, 연구 현장 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 후원사 회사의 직원 및 직원의 가까운 친척.
- 등록 후 30일 이내에 중재적 연구에 참여한 피험자 또는 이 시험에 등록하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여할 계획이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디파인 트리트먼트
Defyne은 무작위 배정에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 팔자주름에 주입됩니다.
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Defyne은 무작위 배정에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 팔자 주름에 주사됩니다.
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활성 비교기: RHA3 치료
RHA3는 무작위화에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 팔자주름에 주사됩니다.
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RHA3는 무작위화에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 팔자주름에 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔자주름 초음파의 육안 비교
기간: 기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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단일 초음파 평가는 각 피험자의 왼쪽 및 오른쪽 NLF에 대해 중립적인 표정과 최대한 웃는 상태에서 사진 및 비디오 형식으로 수행됩니다.
초음파 프로브의 위치는 비강과 구강 교련 사이의 중간 지점인 NLF에 위치합니다.
초음파 평가는 시스템에 연결된 18MHz GE Venue Fit, 20MHz GE 및 70MHz Vevo MD 초음파 변환기를 사용하여 수행됩니다.
프로브에는 필러의 배치/깊이, 필러 집합체의 크기 및 NLF의 동맥을 정성적으로 평가하기 위한 이득, 깊이 및 속도 척도의 표준 설정이 있습니다.
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기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼륨 변화 이미징 분석
기간: 기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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피험자 얼굴의 디지털 이미지는 중립적인 표정과 입을 최대로 벌린 웃는 표정의 피험자의 얼굴을 촬영합니다.
이러한 이미지는 VISIA-CRP 소프트웨어로 기준선과 비교한 팔자주름 부피 변화를 분석합니다.
점수가 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Weiner, MD, The Aesthetic Clinique
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.US.SL.034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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