Een vergelijkende analyse van twee hyaluronzuurvullers voor correctie van de nasolabiale vouw

Inclusiecriteria:

1. Personen van 22 tot 65 jaar.
2. Proefpersonen met matige tot ernstige NLF, gebaseerd op de 5-punts Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), en naar de mening van de onderzoeker, zijn verder een goede kandidaat voor behandeling met HA-fillers.
3. Volwassen proefpersonen van elk geslacht, ras, etniciteit, Fitzpatrick-huidtype en seksuele geaardheid.
4. Onderwerpen met een algemeen goede gezondheid.
5. Proefpersonen die bereid zijn zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van enige andere plastisch chirurgische of cosmetische gezichtsbehandeling(en).
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. De proefpersonen moeten bereid zijn voorafgaand aan alle behandelingen een urinezwangerschapstest (UPT) te doen. (Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, bijvoorbeeld postmenopauzaal (1 jaar geen menstruatiebloedingen zonder enige andere medische reden), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, hoeven geen UPT te ondergaan.)
7. Proefpersonen die in staat en bereid zijn om in te stemmen met het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA) en het fotografieformulier voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.
8. Onderwerpen die ermee instemmen om bij elk bezoek gefotografeerd te worden.
9. Proefpersonen die ermee instemmen zich aan de procedures en eisen van het onderzoek te houden, zich op de dag(en) en tijd(en) voor de beoordelingen te melden bij het instituut, en alle vereiste bezoeken af ​​te leggen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend tijdens het onderzoek.
2. Huidige rokers of consumenten van nicotine (bijv. sigaretten, e-sigaretten, vaping-apparaat met voorgevulde peulen, damptank of mod, pruimtabak, nicotinevervangende therapie).
3. Personen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne en/of injecteerbaar HA.
4. Proefpersonen die eerder een gezichtsoperatie hebben ondergaan, waaronder esthetische gezichtschirurgie, liposuctie of tatoeage in het behandelgebied.
5. Proefpersonen met eerder een permanent of semi-permanent implantaat in het voorgestelde behandelgebied.
6. Proefpersonen met eerdere biologisch afbreekbare weefselvergrotingstherapie in het voorgestelde behandelgebied binnen 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
7. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek een eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met neurotoxine in het gezicht hebben ondergaan.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere gezichtsbehandelingen/-procedures in het onderzoeksgebied (NLF) in de voorgaande 6 maanden die mogelijk de onderzoeksinjecties zouden verstoren (bijv. kaakchirurgie, laser- of lichttherapie, chemische peeling, resurfacing, mesotherapie, dermabrasie).

9. Aanwezigheid van een ziekte, laesies of teken nabij of op de NLF-regio, bijv.

   1. Ontsteking, actieve of chronische infectie in of nabij het behandelgebied
   2. Psoriasis, eczeem, rosacea, atopische dermatitis, herpes zoster/herpes simplex en acanthose
   3. Littekens of misvormingen
   4. Baard- of gezichtshaar
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of een behandeling met anticoagulantia of remmers van de bloedplaatjesaggregatie (bijv. aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), omega 3 of vitamine E binnen 14 dagen vóór de behandeling. Omega 3 en vitamine E zijn alleen aanvaardbaar als onderdeel van een standaard multivitamineformulering.
11. Personen met de neiging om keloïden, hypertrofische littekens of een andere genezingsstoornis te vormen.
12. Het plannen van operaties en/of invasieve medische procedures tijdens de studie.
13. Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, inhalatiecorticosteroïden, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen of antivirale behandeling voor het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C) binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
14. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van kanker of eerdere bestraling in de buurt van of op de NLF-regio.
15. Positieve of actieve hepatitis voor het humaan immunodeficiëntievirus.
16. Proefpersonen met een ziekte, aandoening of presentatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
17. Personeel van de onderzoekslocatie, naaste familieleden van het personeel van de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoten), of werknemers en naaste familieleden van werknemers van het sponsorbedrijf.
18. Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving aan een interventioneel onderzoek hebben deelgenomen, of proefpersonen die van plan zijn deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl zij aan dit onderzoek deelnamen.