En jämförande analys av två hyaluronsyrafyllmedel för korrigering av nasolabialveck

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner 22 till 65 år.
2. Försökspersoner med måttlig till svår NLF baserad på 5-punkts Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), och enligt utredarens uppfattning, är annars en bra kandidat för behandling med HA-fyllmedel.
3. Vuxna ämnen oavsett kön, ras, etnicitet, Fitzpatrick-hudtyp och sexuell läggning.
4. Ämnen med allmänt god hälsa.
5. Försökspersoner som är villiga att avstå från andra plastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp i ansiktet under studiens varaktighet.
6. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får hon inte vara gravid, amma eller planera graviditet under studiens gång. Försökspersonerna måste vara villiga att ta ett uringraviditetstest (UPT) före alla behandlingar. (Kvinnor som inte är fertila, t.ex. postmenopausala (frånvaro av menstruationsblödningar under 1 år utan någon annan medicinsk orsak), hysterektomi eller bilateral ovariektomi, behöver inte ha en UPT.)
7. Försökspersoner som kan och vill samtycka till formuläret för informerat samtycke (ICF), Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA) och fotograferingsformuläret före eventuella studierelaterade procedurer.
8. Försökspersoner som går med på att bli fotograferade vid varje besök.
9. Försökspersoner som samtycker till att följa studiens procedurer och krav, att rapportera till institutet på den eller de dag(ar) och vid den eller de tidpunkter som är schemalagda för bedömningarna, och att genomföra alla nödvändiga besök.

Exklusions kriterier:

1. Gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
2. Aktuella rökare eller konsumenter av nikotin (t.ex. cigaretter, e-cigaretter, vapingapparat med förfyllda baljor, ångtank eller mod, tuggtobak, nikotinersättningsterapi).
3. Personer med anamnes på allergi eller överkänslighet mot lidokain och/eller injicerbar HA.
4. Försökspersoner med tidigare ansiktskirurgi, inklusive estetisk ansiktskirurgisk terapi, fettsugning eller tatuering i behandlingsområdet.
5. Försökspersoner med tidigare permanent eller semipermanent implantat i föreslaget behandlingsområde.
6. Försökspersoner med tidigare biologiskt nedbrytbar vävnadsförstärkningsterapi i det föreslagna behandlingsområdet inom 12 månader före baslinjebesöket.
7. Försökspersoner med tidigare vävnadsvitaliseringsbehandling med neurotoxin i ansiktsområdet inom 6 månader före baslinjebesöket.
8. Försökspersoner med en historia av annan ansiktsbehandling/ingrepp vid studieområdet (NLF) under de senaste 6 månaderna som potentiellt skulle kunna störa studieinjektioner (t.ex. oral kirurgi, laser- eller ljusterapi, kemisk peeling, resurfacing, mesoterapi, dermabrasion).

9. Förekomst av någon sjukdom, lesioner eller tecken nära eller på NLF-regionen, t.ex.

   1. Inflammation, aktiv eller kronisk infektion i eller nära behandlingsområdet
   2. Psoriasis, eksem, rosacea, atopisk dermatit, herpes zoster/herpes simplex och akantos
   3. Ärr eller missbildningar
   4. Skägg eller ansiktshår
10. Patienter med anamnes på blödningsrubbningar eller behandling med antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t.ex. aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), omega 3 eller vitamin E inom 14 dagar före behandling. Omega 3 och vitamin E är endast acceptabla som en del av en standard multivitaminformulering.
11. Försökspersoner med tendens att bilda keloider, hypertrofiska ärr eller någon annan läkningsstörning.
12. Planerar att genomgå operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång.
13. Behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel, inhalerade kortikosteroider, immunmodulerande terapi (t.ex. monoklonala antikroppar eller antiviral behandling för humant immunbristvirus eller hepatit C) inom 3 månader före baslinjebesöket.
14. Försökspersoner med cancer i anamnesen eller tidigare strålning nära eller på NLF-regionen.
15. Humant immunbristvirus positiv eller aktiv hepatit.
16. Försökspersoner med någon sjukdom, tillstånd eller presentation som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för risker, kan förvirra studieresultaten eller kan störa deltagandet i studien.
17. Personal på studieplatsen, nära släktingar till personalen på studieplatsen (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make), eller anställda och nära släktingar till anställda på sponsorföretaget.
18. Försökspersoner som har deltagit i någon interventionsstudie inom 30 dagar efter registreringen, eller försökspersoner som planerar att delta i någon annan interventionell klinisk forskningsstudie medan de är inskrivna i denna studie.