Сравнительный анализ двух филлеров на основе гиалуроновой кислоты для коррекции носогубных складок

Критерии включения:

1. Субъекты от 22 до 65 лет.
2. Субъекты с НЛФ от умеренной до тяжелой степени на основании 5-балльной шкалы оценки тяжести морщин (WSRS) и, по мнению исследователя, в остальном являются хорошими кандидатами для лечения филлерами на основе ГК.
3. Взрослые субъекты любого пола, расы, этнической принадлежности, типа кожи по Фитцпатрику и сексуальной ориентации.
4. Субъекты с общим хорошим здоровьем.
5. Субъекты, которые готовы воздерживаться от любых других пластических хирургических или косметических процедур на лице в течение периода исследования.
6. Что касается женщин с детородным потенциалом, они не должны быть беременными, кормить грудью или планировать беременность во время исследования. Субъекты должны быть готовы пройти тест на беременность по моче (UPT) перед началом любого лечения. (Женщинам недетородного возраста, например, в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года без каких-либо других медицинских причин), гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, не требуется проведение UPT.)
7. Субъекты, которые могут и желают дать согласие на форму информированного согласия на исследование (ICF), Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования 1996 года (HIPAA) и форму фотографии перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
8. Субъекты, которые соглашаются фотографироваться при каждом посещении.
9. Субъекты, которые соглашаются соблюдать процедуры и требования исследования, явиться в институт в день (дни) и время (время), назначенные для оценки, и совершить все необходимые посещения.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
2. Нынешние курильщики или потребители никотина (например, сигареты, электронные сигареты, устройства для вейпинга с предварительно заполненными капсулами, испаритель или мод, жевательный табак, никотинзаместительная терапия).
3. Субъекты с аллергией или гиперчувствительностью к лидокаину и/или инъекционной ГК в анамнезе.
4. Субъекты, перенесшие ранее операции на лице, включая эстетическую хирургическую терапию лица, липосакцию или татуировку в области лечения.
5. Субъекты с предыдущим постоянным или полупостоянным имплантатом в предполагаемой области лечения.
6. Субъекты, ранее проходившие терапию по увеличению биодеградируемых тканей в предполагаемой области лечения в течение 12 месяцев до исходного визита.
7. Субъекты, ранее проходившие курс ревитализации тканей нейротоксином в области лица в течение 6 месяцев до исходного визита.
8. Субъекты, в анамнезе которых применялись другие процедуры/процедуры по уходу за лицом в зоне исследования (NLF) в течение предыдущих 6 месяцев, которые потенциально могли помешать инъекциям в рамках исследования (например, хирургия полости рта, лазерная или световая терапия, химический пилинг, шлифовка, мезотерапия, дермабразия).

9. Наличие какого-либо заболевания, поражений или признаков вблизи или в области NLF, например:

   1. Воспаление, активная или хроническая инфекция в области лечения или рядом с ней.
   2. Псориаз, экзема, розацеа, атопический дерматит, опоясывающий лишай/простой герпес и акантоз.
   3. Шрамы или деформации
   4. Борода или волосы на лице
10. Субъекты с историей нарушений свертываемости крови или лечение антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты), омега-3 или витамином Е в течение 14 дней до лечения. Омега-3 и витамин Е допустимы только в составе стандартной поливитаминной формулы.
11. Субъекты со склонностью к образованию келоидов, гипертрофических рубцов или любым другим нарушениям заживления.
12. Планирование проведения операций и/или инвазивных медицинских процедур в ходе исследования.
13. Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами, ингаляционными кортикостероидами, иммуномодулирующей терапией (например, моноклональными антителами или противовирусным лечением вируса иммунодефицита человека или гепатита С) в течение 3 месяцев до исходного визита.
14. Субъекты с раком в анамнезе или предыдущим облучением вблизи или в области NLF.
15. Положительный или активный гепатит, вызванный вирусом иммунодефицита человека.
16. Субъекты с любыми заболеваниями, состояниями или проявлениями, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску, могут исказить результаты исследования или помешать участию в исследовании.
17. Персонал исследовательского центра, близкие родственники персонала исследовательского центра (например, родители, дети, братья и сестры или супруг) или сотрудники и близкие родственники сотрудников компании-спонсора.
18. Субъекты, принимавшие участие в любом интервенционном исследовании в течение 30 дней с момента включения, или субъекты, планирующие участвовать в любом другом интервенционном клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.