En sammenlignende analyse av to hyaluronsyrefyllstoffer for korrigering av nasolabialfold

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 22 til 65 år.
2. Forsøkspersoner med moderat til alvorlig NLF basert på 5-punkts Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), og etter utrederens oppfatning, er ellers en god kandidat for behandling med HA fillers.
3. Voksne personer uansett kjønn, rase, etnisitet, Fitzpatrick-hudtype og seksuell legning.
4. Emner med generell god helse.
5. Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet i løpet av studien.
6. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må hun ikke være gravid, ammende eller planlegge graviditet i løpet av studien. Forsøkspersonene må være villige til å ta en uringraviditetstest (UPT) før alle behandlinger. (Kvinner av ikke-fertil alder, f.eks. postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år uten annen medisinsk årsak), hysterektomi eller bilateral ovariektomi, er ikke pålagt å ha en UPT.)
7. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å samtykke til skjemaet for informert samtykke (ICF), Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA) og fotograferingsskjemaet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
8. Personer som godtar å bli fotografert ved hvert besøk.
9. Emner som samtykker i å følge prosedyrene og kravene til studien, rapportere til instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) som er planlagt for vurderingene, og gjennomføre alle nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studien.
2. Nåværende røykere eller forbrukere av nikotin (f.eks. sigaretter, e-sigaretter, dampapparat med forhåndsfylte kapsler, damptank eller mod, tyggetobakk, nikotinerstatningsterapi).
3. Personer med historie med allergi eller overfølsomhet overfor lidokain og/eller injiserbar HA.
4. Personer med tidligere ansiktskirurgi, inkludert estetisk ansiktskirurgisk terapi, fettsuging eller tatovering i behandlingsområdet.
5. Personer med tidligere permanent eller semi-permanent implantat i foreslått behandlingsområde.
6. Pasienter med tidligere biologisk nedbrytbart vevsforsterkningsterapi i det foreslåtte behandlingsområdet innen 12 måneder før baseline-besøket.
7. Personer med tidligere vevsrevitaliserende behandling med nevrotoksin i ansiktsområdet innen 6 måneder før baseline-besøket.
8. Personer med tidligere ansiktsbehandling/-prosedyre ved studieområdet (NLF) i løpet av de siste 6 månedene som potensielt kan forstyrre studieinjeksjoner (f.eks. oral kirurgi, laser- eller lysterapi, kjemisk peeling, resurfacing, mesoterapi, dermabrasjon).

9. Tilstedeværelse av sykdom, lesjoner eller tegn nær eller på NLF-regionen, f.eks.

   1. Betennelse, aktiv eller kronisk infeksjon i eller nær behandlingsområdet
   2. Psoriasis, eksem, rosacea, atopisk dermatitt, herpes zoster/herpes simplex og akantose
   3. Arr eller misdannelser
   4. Skjegg eller ansiktshår
10. Personer med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering (f.eks. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), omega 3 eller vitamin E innen 14 dager før behandling. Omega 3 og vitamin E er bare akseptable som en del av en standard multivitaminformulering.
11. Personer med en tendens til å danne keloider, hypertrofiske arr eller andre helbredende lidelser.
12. Planlegger operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien.
13. Behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, inhalerte kortikosteroider, immunmodulerende terapi (f.eks. monoklonale antistoffer eller antiviral behandling for humant immunsviktvirus eller hepatitt C) innen 3 måneder før baseline-besøket.
14. Personer med krefthistorie eller tidligere stråling nær eller på NLF-regionen.
15. Humant immunsviktvirus positiv eller aktiv hepatitt.
16. Forsøkspersoner med sykdommer, tilstander eller presentasjoner som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultatene eller forstyrre deltakelsen i studien.
17. Personell på studiestedet, nære slektninger til personalet på studiestedet (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), eller ansatte og nære slektninger til ansatte ved sponsorselskapet.
18. Forsøkspersoner som har deltatt i en intervensjonsstudie innen 30 dager etter påmelding, eller forsøkspersoner som planlegger å delta i en hvilken som helst annen intervensjonsstudie mens de er registrert i denne studien.