Srovnávací analýza dvou plniv s kyselinou hyaluronovou pro korekci nasolabiálních rýh

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 22 až 65 let.
2. Subjekty se středně těžkou až těžkou NLF na základě 5-bodové stupnice závažnosti vrásek (WSRS) a podle názoru zkoušejícího je jinak dobrým kandidátem pro léčbu výplněmi HA.
3. Dospělí jedinci jakéhokoli pohlaví, rasy, etnického původu, typu pleti Fitzpatricka a sexuální orientace.
4. Subjekty s celkově dobrým zdravím.
5. Subjekty, které jsou ochotny se během trvání studie zdržet jakýchkoli jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur na obličeji.
6. U žen ve fertilním věku nesmí být v průběhu studie těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství. Subjekty musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči (UPT) před všemi léčbami. (Ženy, které nemohou otěhotnět, např. po menopauze (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu), hysterektomii nebo bilaterální ovariektomii, nemusí mít UPT.)
7. Subjekty, které jsou schopny a ochotny souhlasit s formulářem informovaného souhlasu se studií (ICF), zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA) a fotografickým formulářem před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
8. Subjekty, které souhlasí s fotografováním při každé návštěvě.
9. Subjekty, které souhlasí s dodržováním postupů a požadavků studie, se hlásí ústavu v den (dny) a čas (y) naplánované pro hodnocení a absolvují všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v průběhu studie.
2. Současní kuřáci nebo konzumenti nikotinu (např. cigarety, e-cigarety, vapovací zařízení s předplněnými kapslemi, parní nádrž nebo mod, žvýkací tabák, nikotinová náhradní terapie).
3. Subjekty s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na lidokain a/nebo injekční HA.
4. Subjekty s předchozí operací obličeje, včetně estetické obličejové chirurgické terapie, liposukce nebo tetování v ošetřované oblasti.
5. Subjekty s předchozím trvalým nebo semipermanentním implantátem v navrhované oblasti léčby.
6. Subjekty s předchozí terapií augmentace biodegradabilní tkáně v navrhované léčebné oblasti během 12 měsíců před základní návštěvou.
7. Subjekty s předchozí tkáňovou revitalizační léčbou neurotoxinem v oblasti obličeje během 6 měsíců před základní návštěvou.
8. Subjekty s anamnézou jiného ošetření/procedury obličeje ve studované oblasti (NLF) v předchozích 6 měsících, které by potenciálně narušovaly studijní injekce (např. orální chirurgie, laserová nebo světelná terapie, chemický peeling, resurfacing, mezoterapie, dermabraze).

9. Přítomnost jakékoli nemoci, lézí nebo znaku v blízkosti nebo na oblasti NLF, např.

   1. Zánět, aktivní nebo chronická infekce v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti
   2. Psoriáza, ekzém, rosacea, atopická dermatitida, herpes zoster/herpes simplex a akantóza
   3. Jizvy nebo deformity
   4. Vousy nebo chloupky na obličeji
10. Subjekty s anamnézou poruch krvácení nebo léčby antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva), omega 3 nebo vitamin E během 14 dnů před léčbou. Omega 3 a vitamín E jsou přijatelné pouze jako součást standardní multivitaminové formulace.
11. Subjekty se sklonem k tvorbě keloidů, hypertrofických jizev nebo jakékoli jiné poruchy hojení.
12. Plánování operací a/nebo invazivních lékařských zákroků v průběhu studie.
13. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, inhalačními kortikosteroidy, imunomodulační terapií (např. monoklonálními protilátkami nebo antivirovou léčbou viru lidské imunodeficience nebo hepatitidy C) během 3 měsíců před základní návštěvou.
14. Subjekty s anamnézou rakoviny nebo předchozího ozáření v blízkosti nebo v oblasti NLF.
15. Virus lidské imunodeficience pozitivní nebo aktivní hepatitida.
16. Subjekty s jakýmkoli onemocněním, stavem nebo projevem, které mohou podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt riziku, mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou narušit účast ve studii.
17. Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka) nebo zaměstnanci a blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.
18. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli intervenční studie do 30 dnů od zařazení, nebo subjekty plánující účast v jakékoli jiné intervenční klinické výzkumné studii, zatímco byly zařazeny do této studie.