Analiza porównawcza dwóch wypełniaczy kwasu hialuronowego do korekcji fałdu nosowo-wargowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 22 do 65 lat.
2. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego NLF w oparciu o 5-punktową skalę oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) i w opinii badacza są poza tym dobrymi kandydatami do leczenia wypełniaczami HA.
3. Dorośli uczestnicy dowolnej płci, rasy, pochodzenia etnicznego, typu skóry Fitzpatricka i orientacji seksualnej.
4. Osoby o ogólnie dobrym stanie zdrowia.
5. Uczestnicy, którzy chcą powstrzymać się od jakichkolwiek innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy w czasie trwania badania.
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym nie wolno jej być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w trakcie badania. Przed każdym leczeniem uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu (UPT). (Kobiety w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę, np. po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok bez innego powodu medycznego), po histerektomii lub obustronnej wycięciu jajników, nie muszą poddawać się UPT.)
7. Uczestnicy, którzy są w stanie i chcą wyrazić zgodę na wypełnienie formularza świadomej zgody na badanie (ICF), ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA) oraz formularza fotograficznego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
8. Osoby, które wyrażają zgodę na fotografowanie podczas każdej wizyty.
9. Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na przestrzeganie procedur i wymagań badania, zgłaszanie się do instytutu w dniach i godzinach zaplanowanych na ocenę oraz na odbycie wszystkich wymaganych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
2. palacze lub konsumenci nikotyny (np. papierosy, e-papierosy, urządzenia do waporyzacji z fabrycznie napełnionymi saszetkami, zbiornik lub modyfikator pary, tytoń do żucia, nikotynowa terapia zastępcza).
3. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na lidokainę i/lub HA do wstrzykiwań w wywiadzie.
4. Pacjenci, którzy przeszli operację twarzy, w tym chirurgię estetyczną twarzy, liposukcję lub tatuaż w obszarze poddawanym zabiegowi.
5. Pacjenci z wcześniejszym implantem stałym lub półtrwałym w proponowanym obszarze leczenia.
6. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię augmentacji tkanek biodegradowalnych w proponowanym obszarze leczenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
7. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie rewitalizujące tkanki neurotoksyną na okolicę twarzy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
8. Pacjenci, którzy w przeszłości wykonywali w badanym obszarze inne zabiegi/zabiegi na twarz (NLF), które mogłyby potencjalnie zakłócać wstrzyknięcia objęte badaniem (np. chirurgia jamy ustnej, laseroterapia lub terapia światłem, peeling chemiczny, odnawianie powierzchni, mezoterapia, dermabrazja).

9. Obecność jakiejkolwiek choroby, zmian chorobowych lub oznak w pobliżu lub na obszarze NLF, np.

   1. Zapalenie, aktywne lub przewlekłe zakażenie w obszarze leczenia lub w jego pobliżu
   2. Łuszczyca, egzema, trądzik różowaty, atopowe zapalenie skóry, półpasiec/opryszczka pospolita i akantoza
   3. Blizny lub deformacje
   4. Broda lub zarost na twarzy
10. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia krwawienia lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), kwasami omega 3 lub witaminą E w ciągu 14 dni przed leczeniem. Omega 3 i witamina E są dopuszczalne wyłącznie jako część standardowego preparatu multiwitaminowego.
11. Pacjenci ze skłonnością do tworzenia bliznowców, blizn przerostowych lub innych zaburzeń gojenia.
12. Planowanie poddania się zabiegom chirurgicznym i/lub inwazyjnym zabiegom medycznym w trakcie badania.
13. Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, wziewnymi kortykosteroidami, terapią immunomodulującą (np. przeciwciałami monoklonalnymi lub leczeniem przeciwwirusowym przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
14. Pacjenci z nowotworem w wywiadzie lub wcześniejszym napromienianiem w pobliżu lub w obszarze NLF.
15. Zapalenie wątroby z dodatnim lub aktywnym wynikiem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
16. Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą, stanem lub objawami, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub mogą zakłócać udział w badaniu.
17. Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek) lub pracownicy i bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.
18. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od włączenia do badania, lub uczestnicy planujący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w czasie włączenia do tego badania.