Un'analisi comparativa di due filler di acido ialuronico per la correzione della piega nasolabiale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 22 e 65 anni.
2. I soggetti con NLF da moderato a grave sulla base della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) a 5 punti e, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono altrimenti un buon candidato per il trattamento con filler a base di HA.
3. Soggetti adulti di qualsiasi genere, razza, etnia, tipo di pelle Fitzpatrick e orientamento sessuale.
4. Soggetti con buona salute generale.
5. Soggetti disposti ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica plastica facciale durante la durata dello studio.
6. Per quanto riguarda i soggetti di sesso femminile in età fertile, non deve essere incinta, allattare al seno o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (UPT) prima di tutti i trattamenti. (Le donne in età non fertile, ad esempio in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno senza nessun altro motivo medico), isterectomia o ovariectomia bilaterale, non sono tenute a sottoporsi a un UPT.)
7. Soggetti in grado e disposti ad acconsentire al modulo di consenso informato dello studio (ICF), all'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) e al modulo fotografico prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
8. Soggetti che accettano di farsi fotografare ad ogni visita.
9. Soggetti che accettano di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio, di presentarsi all'istituto nei giorni e negli orari previsti per le valutazioni e di completare tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

1. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
2. Fumatori attuali o consumatori di nicotina (ad es. sigarette, sigarette elettroniche, dispositivi di svapo con pod preriempiti, serbatoio di vapore o mod, tabacco da masticare, terapia sostitutiva della nicotina).
3. Soggetti con storia di allergia o ipersensibilità alla lidocaina e/o all'HA iniettabile.
4. Soggetti con precedenti interventi di chirurgia facciale, inclusa terapia chirurgica estetica del viso, liposuzione o tatuaggio nell'area da trattare.
5. Soggetti con precedente impianto permanente o semipermanente nell'area di trattamento proposta.
6. Soggetti con precedente terapia di aumento dei tessuti biodegradabili nell'area di trattamento proposta entro 12 mesi prima della visita di base.
7. Soggetti con precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con neurotossina nell'area del viso nei 6 mesi precedenti la visita basale.
8. Soggetti con anamnesi di altri trattamenti/procedure facciali nell'area di studio (NLF) nei 6 mesi precedenti che potrebbero potenzialmente interferire con le iniezioni dello studio (ad es. chirurgia orale, laser o terapia della luce, peeling chimico, resurfacing, mesoterapia, dermoabrasione).

9. Presenza di qualsiasi malattia, lesione o segno vicino o sulla regione NLF, ad es.

   1. Infiammazione, infezione attiva o cronica all'interno o in prossimità dell'area da trattare
   2. Psoriasi, eczema, rosacea, dermatite atopica, herpes zoster/herpes simplex e acantosi
   3. Cicatrici o deformità
   4. Barba o peli del viso
10. Soggetti con storia di disturbi emorragici o trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad esempio aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei), omega 3 o vitamina E nei 14 giorni precedenti il ​​trattamento. Omega 3 e vitamina E sono accettabili solo come parte di una formulazione multivitaminica standard.
11. Soggetti con tendenza a formare cheloidi, cicatrici ipertrofiche o qualsiasi altro disturbo di guarigione.
12. Pianificazione di interventi chirurgici e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio.
13. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, corticosteroidi inalatori, terapia immunomodulante (ad esempio anticorpi monoclonali o trattamento antivirale per il virus dell'immunodeficienza umana o l'epatite C) entro 3 mesi prima della visita basale.
14. Soggetti con storia di cancro o precedenti radiazioni vicino o sulla regione NLF.
15. Epatite positiva o attiva per il virus dell'immunodeficienza umana.
16. Soggetti con malattie, condizioni o presentazioni che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, mettere a rischio il soggetto, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione allo studio.
17. Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad esempio genitori, figli, fratelli o coniuge) o dipendenti e parenti stretti di dipendenti della società Sponsor.
18. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio interventistico entro 30 giorni dall'arruolamento o soggetti che intendono partecipare a qualsiasi altro studio di ricerca clinica interventistica durante l'arruolamento in questo studio.