两种透明质酸填充剂矫正法令纹的对比分析

纳入标准：

1. 受试者年龄在 22 至 65 岁之间。
2. 根据 5 点皱纹严重程度评定量表 (WSRS)，并且研究者认为，具有中度至重度 NLF 的受试者是使用 HA 填充剂治疗的良好候选者。
3. 任何性别、种族、民族、菲茨帕特里克皮肤类型和性取向的成人受试者。
4. 受试者总体健康状况良好。
5. 愿意在研究期间放弃任何其他面部整形手术或整容手术的受试者。
6. 对于具有生育能力的女性受试者，她在研究过程中不得怀孕、哺乳或计划怀孕。 受试者必须愿意在所有治疗之前进行尿妊娠试验（UPT）。 （无生育能力的女性，例如绝经后（无任何其他医学原因连续 1 年没有月经出血）、子宫切除术或双侧卵巢切除术，不需要进行 UPT。）
7. 能够且愿意在任何研究相关程序之前同意研究知情同意书 (ICF)、1996 年健康保险流通和责任法案 (HIPAA) 以及摄影表的受试者。
8. 同意每次访问时拍照的受试者。
9. 受试者同意遵守研究的程序和要求，在预定的评估日期和时间向研究所报告，并完成所有必需的访问。

排除标准：

1. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
2. 当前吸烟者或尼古丁消费者（例如香烟、电子烟、预装烟弹的电子烟设备、蒸汽罐或模组、咀嚼烟草、尼古丁替代疗法）。
3. 对利多卡因和/或注射 HA 有过敏或超敏反应史的受试者。
4. 曾接受过面部手术的受试者，包括面部美容手术治疗、吸脂术或治疗区域纹身。
5. 先前在拟定治疗区域内有永久性或半永久性植入物的受试者。
6. 基线访视前 12 个月内曾在拟定治疗区域接受过可生物降解组织增强治疗的受试者。
7. 基线访视前 6 个月内曾在面部区域接受过神经毒素组织再生治疗的受试者。
8. 过去 6 个月内在研究区域 (NLF) 有其他可能干扰研究注射的面部治疗/手术史的受试者（例如口腔手术、激光或光疗、化学换肤、换肤、中胚层疗法、磨皮术）。

9. NLF 区域附近或上存在任何疾病、病变或体征，例如，

   1. 治疗区域内或附近有炎症、活动性或慢性感染
   2. 牛皮癣、湿疹、红斑痤疮、特应性皮炎、带状疱疹/单纯疱疹和棘皮症
   3. 疤痕或畸形
   4. 胡须或面部毛发
10. 有出血性疾病病史或在治疗前 14 天内接受过抗凝剂或血小板聚集抑制剂（例如阿司匹林或其他非甾体抗炎药）、omega 3 或维生素 E 治疗的受试者。 Omega 3 和维生素 E 仅可作为标准复合维生素配方的一部分。
11. 容易形成疤痕疙瘩、肥厚性疤痕或任何其他愈合障碍的受试者。
12. 计划在研究过程中进行手术和/或侵入性医疗程序。
13. 基线访视前 3 个月内接受过化疗、免疫抑制剂、吸入皮质类固醇、免疫调节治疗（例如单克隆抗体或人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎的抗病毒治疗）。
14. 有癌症病史或曾在 NLF 区域附近或区域接受过放射治疗的受试者。
15. 人类免疫缺陷病毒阳性或活动性肝炎。
16. 受试者患有任何疾病、病症或表现，研究者认为这些疾病、病症或表现可能会使受试者处于危险之中，可能会混淆研究结果，或者可能会干扰研究的参与。
17. 研究中心工作人员、研究中心工作人员的近亲（例如父母、子女、兄弟姐妹或配偶），或赞助商公司的员工和员工的近亲。
18. 入组后30天内参加过任何介入性研究的受试者，或在入组本试验期间计划参加任何其他介入性临床研究的受试者。