En sammenlignende analyse af to hyaluronsyrefyldstoffer til korrektion af nasolabialfoldning

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 22 til 65 år.
2. Forsøgspersoner med moderat til svær NLF baseret på 5-punkts Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), og efter investigators mening, er ellers en god kandidat til behandling med HA fillers.
3. Voksne emner uanset køn, race, etnicitet, Fitzpatrick-hudtype og seksuel orientering.
4. Emner med et generelt godt helbred.
5. Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra enhver anden ansigtsplastikkirurgisk eller kosmetisk procedure(r) i løbet af undersøgelsen.
6. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må hun ikke være gravid, amme eller planlægge graviditet i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være villige til at tage en uringraviditetstest (UPT) før alle behandlinger. (Kvinder af ikke-fertil alder, f.eks. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 1 år uden anden medicinsk årsag), hysterektomi eller bilateral ovariektomi, er ikke påkrævet for at have en UPT.)
7. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke til undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF), Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA) og fotograferingsformularen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
8. Emner, der accepterer at blive fotograferet ved hvert besøg.
9. Forsøgspersoner, der indvilliger i at overholde undersøgelsens procedurer og krav, at rapportere til instituttet på dagen(e) og på de(t) tidspunkt(er), der er planlagt for vurderingerne, og at gennemføre alle påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen.
2. Nuværende rygere eller forbrugere af nikotin (f.eks. cigaretter, e-cigaretter, dampapparat med fyldte bælg, damptank eller mod, tyggetobak, nikotinerstatningsterapi).
3. Personer med en historie med allergi eller overfølsomhed over for lidocain og/eller injicerbar HA.
4. Forsøgspersoner med tidligere ansigtskirurgi, herunder æstetisk ansigtskirurgisk terapi, fedtsugning eller tatovering i behandlingsområdet.
5. Forsøgspersoner med tidligere permanent eller semi-permanent implantat i foreslået behandlingsområde.
6. Forsøgspersoner med tidligere bionedbrydeligt vævsforøgende terapi i det foreslåede behandlingsområde inden for 12 måneder før baseline-besøget.
7. Forsøgspersoner med tidligere vævsrevitaliserende behandling med neurotoksin i ansigtsområdet inden for 6 måneder før baseline-besøget.
8. Forsøgspersoner med tidligere ansigtsbehandling/-indgreb i undersøgelsesområdet (NLF) inden for de foregående 6 måneder, som potentielt ville interferere med undersøgelsens injektioner (f.eks. oral kirurgi, laser- eller lysterapi, kemisk peeling, resurfacing, mesoterapi, dermabrasion).

9. Tilstedeværelse af enhver sygdom, læsioner eller tegn nær eller på NLF-regionen, f.eks.

   1. Betændelse, aktiv eller kronisk infektion i eller nær behandlingsområdet
   2. Psoriasis, eksem, rosacea, atopisk dermatitis, herpes zoster/herpes simplex og acanthosis
   3. Ar eller deformiteter
   4. Skæg eller ansigtshår
10. Personer med en historie med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia eller hæmmere af trombocytaggregation (f.eks. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), omega 3 eller E-vitamin inden for 14 dage før behandling. Omega 3 og vitamin E er kun acceptable som en del af en standard multivitaminformulering.
11. Personer med tendens til at danne keloider, hypertrofiske ar eller enhver anden helbredende lidelse.
12. Planlægger at få foretaget operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
13. Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, inhalerede kortikosteroider, immunmodulerende terapi (f.eks. monoklonale antistoffer eller antiviral behandling af human immundefektvirus eller hepatitis C) inden for 3 måneder før baseline-besøget.
14. Personer med kræfthistorie eller tidligere stråling nær eller på NLF-regionen.
15. Human immundefektvirus positiv eller aktiv hepatitis.
16. Forsøgspersoner med enhver sygdom, tilstand eller præsentation, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
17. Studiestedspersonale, nære slægtninge til studiestedets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle) eller ansatte og nære slægtninge til medarbejdere i sponsorvirksomheden.
18. Forsøgspersoner, der har deltaget i et interventionsstudie inden for 30 dage efter tilmelding, eller forsøgspersoner, der planlægger at deltage i ethvert andet interventionelt klinisk forskningsstudie, mens de er tilmeldt dette forsøg.