Une analyse comparative de deux produits de comblement d'acide hyaluronique pour la correction du sillon nasogénien

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 22 à 65 ans.
2. Les sujets atteints de NLF modéré à sévère sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à 5 points et, de l'avis de l'investigateur, sont par ailleurs un bon candidat pour un traitement avec des produits de comblement HA.
3. Sujets adultes de tout sexe, race, origine ethnique, type de peau Fitzpatrick et orientation sexuelle.
4. Sujets en bonne santé générale.
5. Sujets disposés à s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale plastique ou esthétique du visage pendant la durée de l'étude.
6. Pour les femmes en âge de procréer, elles ne doivent pas être enceintes, allaiter ou planifier une grossesse au cours de l'étude. Les sujets doivent être disposés à faire un test de grossesse urinaire (UPT) avant tous les traitements. (Les femmes en âge de procréer, par exemple postménopausées (absence de saignements menstruels pendant 1 an sans autre raison médicale), hystérectomies ou ovariectomies bilatérales, ne sont pas tenues de subir une UPT.)
7. Sujets capables et disposés à consentir au formulaire de consentement éclairé de l'étude (ICF), à la Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996 (HIPAA) et au formulaire de photographie avant toute procédure liée à l'étude.
8. Sujets qui acceptent d'être photographiés à chaque visite.
9. Les sujets qui acceptent de respecter les procédures et les exigences de l'étude, de se présenter à l'institut le(s) jour(s) et à l'heure(s) prévue(s) pour les évaluations et d'effectuer toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
2. Fumeurs actuels ou consommateurs de nicotine (par exemple, cigarettes, cigarettes électroniques, appareil de vapotage avec dosettes préremplies, réservoir ou mod de vapeur, tabac à chiquer, thérapie de remplacement de la nicotine).
3. Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à l'HA injectable.
4. Sujets ayant déjà subi une chirurgie faciale, y compris une thérapie chirurgicale esthétique du visage, une liposuccion ou un tatouage dans la zone de traitement.
5. Sujets ayant déjà eu un implant permanent ou semi-permanent dans la zone de traitement proposée.
6. Sujets ayant déjà subi une thérapie d'augmentation tissulaire biodégradable dans la zone de traitement proposée dans les 12 mois précédant la visite de référence.
7. Sujets ayant déjà subi un traitement de revitalisation des tissus avec une neurotoxine dans la zone du visage dans les 6 mois précédant la visite de référence.
8. Sujets ayant des antécédents d'autres traitements/procédures du visage dans la zone d'étude (NLF) au cours des 6 mois précédents qui pourraient potentiellement interférer avec les injections de l'étude (par exemple, chirurgie buccale, laser ou luminothérapie, peeling chimique, resurfaçage, mésothérapie, dermabrasion).

9. Présence de toute maladie, lésion ou signe à proximité ou sur la région du NLF, par ex.

   1. Inflammation, infection active ou chronique dans ou à proximité de la zone de traitement
   2. Psoriasis, eczéma, rosacée, dermatite atopique, zona/herpès simplex et acanthose
   3. Cicatrices ou déformations
   4. Barbe ou poils du visage
10. Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou un traitement par anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple, aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), oméga 3 ou vitamine E dans les 14 jours précédant le traitement. Les oméga 3 et la vitamine E ne sont acceptables que dans le cadre d'une formulation multivitaminée standard.
11. Sujets ayant tendance à former des chéloïdes, des cicatrices hypertrophiques ou tout autre trouble de la cicatrisation.
12. Prévoir des interventions chirurgicales et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude.
13. Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, corticostéroïdes inhalés, traitement immunomodulateur (par exemple, anticorps monoclonaux ou traitement antiviral contre le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite C) dans les 3 mois précédant la visite de référence.
14. Sujets ayant des antécédents de cancer ou de radiations antérieures à proximité ou sur la région NLF.
15. Hépatite positive ou active au virus de l’immunodéficience humaine.
16. Sujets présentant une maladie, une affection ou une présentation qui peut, de l'avis de l'investigateur, mettre le sujet en danger, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation à l'étude.
17. Personnel du site d'étude, parents proches du personnel du site d'étude (par exemple, parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), ou employés et parents proches des employés de l'entreprise sponsor.
18. Sujets ayant participé à une étude interventionnelle dans les 30 jours suivant l'inscription, ou sujets prévoyant de participer à toute autre étude de recherche clinique interventionnelle pendant leur inscription à cet essai.