Eine vergleichende Analyse zweier Hyaluronsäure-Füllstoffe zur Korrektur der Nasolabialfalte

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 22 bis 65 Jahren.
2. Probanden mit mittelschwerem bis schwerem NLF, basierend auf der 5-Punkte-Bewertungsskala für den Schweregrad der Falten (WSRS), sind nach Meinung des Prüfarztes ansonsten ein guter Kandidat für eine Behandlung mit HA-Fillern.
3. Erwachsene Probanden jeden Geschlechts, jeder Rasse, ethnischen Zugehörigkeit, jedes Fitzpatrick-Hauttyps und jeder sexuellen Orientierung.
4. Probanden mit allgemein gutem Gesundheitszustand.
5. Probanden, die bereit sind, während der Dauer der Studie auf andere plastische chirurgische oder kosmetische Eingriffe im Gesicht zu verzichten.
6. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter darf sie im Verlauf der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Die Probanden müssen bereit sein, vor allen Behandlungen einen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) durchzuführen. (Frauen im nicht gebärfähigen Alter, z. B. nach der Menopause (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr ohne anderen medizinischen Grund), nach Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie, müssen sich keiner UPT unterziehen.)
7. Probanden, die in der Lage und bereit sind, dem Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) für die Studie, dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) und dem Fotoformular vor allen studienbezogenen Verfahren zuzustimmen.
8. Probanden, die sich damit einverstanden erklären, bei jedem Besuch fotografiert zu werden.
9. Probanden, die sich bereit erklären, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten, sich an dem/den Tag(en) und zu der/den Zeit(en), die für die Beurteilungen vorgesehen sind, beim Institut zu melden und alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Derzeitige Raucher oder Konsumenten von Nikotin (z. B. Zigaretten, E-Zigaretten, Dampfgerät mit vorgefüllten Pods, Dampftank oder Mod, Kautabak, Nikotinersatztherapie).
3. Personen mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder injizierbares HA in der Vorgeschichte.
4. Personen mit vorheriger Gesichtsoperation, einschließlich ästhetischer Gesichtschirurgie, Fettabsaugung oder Tätowierung im Behandlungsbereich.
5. Probanden mit vorherigem permanentem oder semipermanentem Implantat im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
6. Probanden mit vorheriger biologisch abbaubarer Gewebeaugmentationstherapie im vorgeschlagenen Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch.
7. Probanden mit vorheriger Geweberevitalisierungsbehandlung mit Neurotoxin im Gesichtsbereich innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
8. Probanden mit einer Vorgeschichte anderer Gesichtsbehandlungen/-eingriffe im Untersuchungsgebiet (NLF) in den letzten 6 Monaten, die potenziell die Studieninjektionen beeinträchtigen könnten (z. B. orale Chirurgie, Laser- oder Lichttherapie, chemisches Peeling, Oberflächenerneuerung, Mesotherapie, Dermabrasion).

9. Vorhandensein von Krankheiten, Läsionen oder Anzeichen in der Nähe oder auf der NLF-Region, z. B.

   1. Entzündung, aktive oder chronische Infektion im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs
   2. Psoriasis, Ekzeme, Rosacea, atopische Dermatitis, Herpes Zoster/Herpes simplex und Akanthose
   3. Narben oder Deformationen
   4. Bart oder Gesichtsbehaarung
10. Personen mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder einer Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), Omega-3-Fettsäuren oder Vitamin E innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung. Omega 3 und Vitamin E sind nur als Teil einer Standard-Multivitaminformulierung akzeptabel.
11. Personen mit Neigung zur Bildung von Keloiden, hypertrophen Narben oder anderen Heilungsstörungen.
12. Planen Sie im Verlauf der Studie Operationen und/oder invasive medizinische Eingriffe.
13. Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, inhalativen Kortikosteroiden, immunmodulatorischer Therapie (z. B. monoklonale Antikörper oder antivirale Behandlung gegen das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis C) innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch.
14. Personen mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte oder früherer Strahlung in der Nähe oder in der NLF-Region.
15. Positive oder aktive Hepatitis mit dem humanen Immundefizienzvirus.
16. Probanden mit Krankheiten, Beschwerden oder Erscheinungsformen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
17. Personal des Studienzentrums, nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums (z. B. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner) oder Mitarbeiter und nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.
18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer interventionellen Studie teilgenommen haben, oder Probanden, die während ihrer Einschreibung in diese Studie die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie planen.