Vertaileva analyysi kahdesta hyaluronihappotäyteaineesta nasolaabiaalisen poimujen korjaamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt 22-65 vuotta.
2. Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea NLF 5-pisteen wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokitusasteikon perusteella, ja tutkijan mielestä ovat muuten hyvä ehdokas HA-täyteainehoitoon.
3. Aikuiset kohteet mistä tahansa sukupuolesta, rodusta, etnisestä taustasta, Fitzpatrick-ihotyypistä ja seksuaalisesta suuntautumisesta.
4. Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä.
5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden on oltava valmiita tekemään virtsan raskaustesti (UPT) ennen kaikkia hoitoja. (Naisilla, jotka eivät ole raskaana, esim. postmenopausaalisilla (kuukautisvuodon poissaolo 1 vuoden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä), kohdunpoistoa tai molemminpuolista munasarjan poistoa ei vaadita UPT:lle.)
7. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat suostua tutkimukseen tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF), vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevaan lakiin (HIPAA) ja valokuvauslomakkeeseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
8. Kohteet, jotka suostuvat valokuvaamiseen jokaisella vierailulla.
9. Koehenkilöt, jotka suostuvat noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia, raportoimaan instituutille arviointeja varten suunniteltuina päivinä ja kellonaikoina sekä suorittamaan kaikki vaaditut käynnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
2. Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinin kuluttajat (esim. savukkeet, sähkösavukkeet, esitäytetyillä paloilla varustettu höyrytyslaite, höyrysäiliö tai modi, purutupakka, nikotiinikorvaushoito).
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai injektoitavalle HA:lle.
4. Potilaat, joilla on aiempi kasvoleikkaus, mukaan lukien esteettinen kasvokirurginen hoito, rasvaimu tai tatuointi hoitoalueella.
5. Potilaat, joilla on aiemmin pysyvä tai puolipysyvä implantti ehdotetulla hoitoalueella.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa biohajoavaa kudosta lisäävää hoitoa ehdotetulla hoitoalueella 12 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa kudosten elvyttämishoitoa neurotoksiinilla kasvojen alueella 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
8. Koehenkilöt, joilla on ollut tutkimusalueella (NLF) viimeisten 6 kuukauden aikana muita kasvohoitoja/toimenpiteitä, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimusinjektioita (esim. suukirurgia, laser- tai valohoito, kemiallinen kuorinta, pinnoitus, mesoterapia, dermabrasio).

9. Minkä tahansa sairauden, leesioiden tai merkkien esiintyminen NLF-alueen lähellä tai sen päällä, esim.

   1. Tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio hoitoalueella tai sen lähellä
   2. Psoriasis, ekseema, ruusufinni, atooppinen ihottuma, herpes zoster/herpes simplex ja akantoosi
   3. Arvet tai epämuodostumat
   4. Parta tai kasvojen hiukset
10. Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai jotka on hoidettu antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä), omega 3:lla tai E-vitamiinilla 14 päivän sisällä ennen hoitoa. Omega 3 ja E-vitamiini ovat hyväksyttäviä vain osana tavallista monivitamiinivalmistetta.
11. Potilaat, joilla on taipumus muodostaa keloideja, hypertrofisia arpia tai muita paranemishäiriöitä.
12. Leikkausten ja/tai invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden suunnittelu tutkimuksen aikana.
13. Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, inhaloitavilla kortikosteroideilla, immunomodulatorisella hoidolla (esim. monoklonaalisilla vasta-aineilla tai antiviraalinen hoito ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C:n hoitoon) 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
14. Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä tai aiempaa säteilyä lähellä tai lähellä NLF-aluetta.
15. Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tai aktiivinen hepatiitti.
16. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, tila tai ilmenemismuoto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
17. Opintopaikan henkilökunta, tutkimusalueen henkilöstön lähisukulaiset (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso) tai sponsoriyrityksen työntekijät ja työntekijöiden lähisukulaiset.
18. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai henkilöt, jotka suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.