Uma análise comparativa de dois preenchimentos de ácido hialurônico para correção de dobra nasolabial

Critério de inclusão:

1. Sujeitos de 22 a 65 anos de idade.
2. Indivíduos com NLF moderada a grave com base na Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas de 5 pontos (WSRS), e na opinião do investigador, são bons candidatos para tratamento com preenchimentos de HA.
3. Sujeitos adultos de qualquer gênero, raça, etnia, tipo de pele Fitzpatrick e orientação sexual.
4. Sujeitos com boa saúde geral.
5. Sujeitos que desejam se abster de qualquer outro procedimento(s) plástico(s) cirúrgico(s) ou cosmético(s) facial(is) durante a duração do estudo.
6. Para mulheres com potencial para engravidar, ela não deve estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. Os participantes devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez de urina (UPT) antes de todos os tratamentos. (Mulheres sem potencial para engravidar, por exemplo, pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 1 ano sem qualquer outro motivo médico), histerectomia ou ovariectomia bilateral, não são obrigadas a fazer uma UPT.)
7. Sujeitos que são capazes e desejam consentir com o formulário de consentimento informado do estudo (CIF), Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde de 1996 (HIPAA) e formulário de fotografia antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
8. Sujeitos que concordam em ser fotografados em cada visita.
9. Sujeitos que concordam em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo, apresentar-se ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) agendado(s) para as avaliações e realizar todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

1. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
2. Fumantes atuais ou consumidores de nicotina (por exemplo, cigarros, cigarros eletrônicos, dispositivo de vaporização com cápsulas pré-cheias, tanque de vapor ou mod, tabaco de mascar, terapia de reposição de nicotina).
3. Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade à lidocaína e/ou AH injetável.
4. Indivíduos com cirurgia facial anterior, incluindo terapia cirúrgica estética facial, lipoaspiração ou tatuagem na área de tratamento.
5. Indivíduos com implante permanente ou semipermanente anterior na área de tratamento proposta.
6. Indivíduos com terapia anterior de aumento de tecido biodegradável na área de tratamento proposta nos 12 meses anteriores à consulta inicial.
7. Indivíduos com tratamento prévio de revitalização de tecidos com neurotoxina na área facial nos 6 meses anteriores à consulta inicial.
8. Indivíduos com histórico de outro tratamento/procedimento facial na área de estudo (NLF) nos últimos 6 meses que poderia interferir potencialmente nas injeções do estudo (por exemplo, cirurgia oral, terapia com laser ou luz, peeling químico, resurfacing, mesoterapia, dermoabrasão).

9. Presença de qualquer doença, lesão ou sinal próximo ou na região NLF, por exemplo,

   1. Inflamação, infecção ativa ou crônica na área de tratamento ou próximo a ela
   2. Psoríase, eczema, rosácea, dermatite atópica, herpes zoster/herpes simplex e acantose
   3. Cicatrizes ou deformidades
   4. Barba ou pelos faciais
10. Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides), ômega 3 ou vitamina E nos 14 dias anteriores ao tratamento. Ómega 3 e vitamina E são aceitáveis ​​apenas como parte de uma formulação multivitamínica padrão.
11. Indivíduos com tendência a formar quelóides, cicatrizes hipertróficas ou qualquer outro distúrbio de cicatrização.
12. Planejando realizar cirurgias e/ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo.
13. Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, corticosteróides inalados, terapia imunomoduladora (por exemplo, anticorpos monoclonais ou tratamento antiviral para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite C) nos 3 meses anteriores à consulta inicial.
14. Indivíduos com histórico de câncer ou radiação anterior perto ou na região NLF.
15. Hepatite positiva ou ativa para o vírus da imunodeficiência humana.
16. Indivíduos com quaisquer doenças, condições ou apresentações que possam, na opinião do investigador, colocar o sujeito em risco, podem confundir os resultados do estudo ou podem interferir na participação no estudo.
17. Pessoal do local de estudo, parentes próximos do pessoal do local de estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos ou cônjuge) ou funcionários e parentes próximos de funcionários da empresa Patrocinadora.
18. Indivíduos que participaram de qualquer estudo de intervenção dentro de 30 dias após a inscrição, ou indivíduos que planejam participar de qualquer outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto estiverem inscritos neste ensaio.