Un análisis comparativo de dos rellenos de ácido hialurónico para la corrección del pliegue nasolabial

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 22 a 65 años de edad.
2. Los sujetos con NLF de moderado a severo según la Escala de calificación de gravedad de arrugas (WSRS) de 5 puntos, y en opinión del investigador, son por lo demás un buen candidato para el tratamiento con rellenos de HA.
3. Sujetos adultos de cualquier género, raza, etnia, tipo de piel Fitzpatrick y orientación sexual.
4. Sujetos con buen estado de salud general.
5. Sujetos que estén dispuestos a abstenerse de cualquier otro procedimiento cosmético o quirúrgico plástico facial durante la duración del estudio.
6. Para las mujeres en edad fértil, no debe estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. Los sujetos deben estar dispuestos a realizarse una prueba de embarazo en orina (UPT) antes de todos los tratamientos. (Las mujeres en edad no fértil, por ejemplo, posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 1 año sin ningún otro motivo médico), histerectomía u ovariectomía bilateral, no necesitan someterse a una UPT).
7. Sujetos que puedan y quieran dar su consentimiento al formulario de consentimiento informado del estudio (ICF), la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA) y el formulario de fotografía antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
8. Sujetos que aceptan ser fotografiados en cada visita.
9. Sujetos que aceptan cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, presentarse al instituto el día y la hora programados para las evaluaciones y completar todas las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
2. Fumadores actuales o consumidores de nicotina (p. ej., cigarrillos, cigarrillos electrónicos, dispositivos de vapeo con cápsulas precargadas, tanque o mod de vapor, tabaco de mascar, terapia de reemplazo de nicotina).
3. Sujetos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la lidocaína y/o HA inyectable.
4. Sujetos con cirugía facial previa, incluyendo terapia quirúrgica estética facial, liposucción o tatuaje en el área de tratamiento.
5. Sujetos con implante previo permanente o semipermanente en el área de tratamiento propuesta.
6. Sujetos con terapia previa de aumento de tejido biodegradable en el área de tratamiento propuesta dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial.
7. Sujetos con tratamiento previo de revitalización de tejidos con neurotoxina en la zona facial dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
8. Sujetos con antecedentes de otro tratamiento/procedimiento facial en el área de estudio (NLF) en los 6 meses anteriores que potencialmente interferirían con las inyecciones del estudio (p. ej., cirugía oral, terapia con luz o láser, exfoliación química, rejuvenecimiento, mesoterapia, dermoabrasión).

9. Presencia de cualquier enfermedad, lesión o signo cerca o en la región NLF, por ejemplo,

   1. Inflamación, infección activa o crónica en o cerca del área de tratamiento
   2. Psoriasis, eczema, rosácea, dermatitis atópica, herpes zoster/herpes simple y acantosis
   3. Cicatrices o deformidades
   4. Barba o vello facial
10. Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej., aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides), omega 3 o vitamina E dentro de los 14 días anteriores al tratamiento. El omega 3 y la vitamina E sólo son aceptables como parte de una formulación multivitamínica estándar.
11. Sujetos con tendencia a formar queloides, cicatrices hipertróficas o cualquier otro trastorno de cicatrización.
12. Planear someterse a cirugías y/o procedimientos médicos invasivos durante el transcurso del estudio.
13. Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, corticosteroides inhalados, terapia inmunomoduladora (p. ej., anticuerpos monoclonales o tratamiento antiviral para el virus de la inmunodeficiencia humana o la hepatitis C) dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
14. Sujetos con antecedentes de cáncer o radiación previa cerca o sobre la región NLF.
15. Virus de inmunodeficiencia humana positivo o hepatitis activa.
16. Sujetos con cualquier enfermedad, afección o presentación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación en el estudio.
17. Personal del sitio del estudio, parientes cercanos del personal del sitio del estudio (por ejemplo, padres, hijos, hermanos o cónyuge), o empleados y parientes cercanos de los empleados de la empresa patrocinadora.
18. Sujetos que hayan participado en cualquier estudio de intervención dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, o sujetos que planeen participar en cualquier otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras estén inscritos en este ensayo.