온열 복강내 화학요법을 통한 세포감소 수술 중 링거 젖산염과 링거 젖산염과 결합된 20% 알부민의 수술 중 사용 효율성: 무작위 공개 임상 시험을 위한 프로토콜 (ALBUCHIP)
Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine 휴메인 20% + 링거 젖산 비교 평가
소개 온열복강내화학요법(HIPEC)을 이용한 세포감소수술(CRS)은 복막 전이 치료의 표준 치료로 간주됩니다. HIPEC를 이용한 세포축소수술은 수술적 절제, 복막 염증 및 모세혈관 이동에 따른 큰 수술 중 체액 이동이 특징이며, 많은 양의 수술 중 수액 치료가 필요합니다. 이전 연구에서는 수술 중 저혈량증 또는 체액 과부하와 수술 후 결과 사이의 강한 연관성을 발견했습니다. 정맥 주사액으로서의 알부민은 중증 환자에서 널리 연구되어 왔지만, 수술 후 임상 결과에 대한 대수술 중 그 효능에 대한 평가는 부족합니다. 우리는 HIPEC를 이용한 CRS 동안 20% 알부민을 사용하여 수술 중 결정질 주입량을 줄이면 환자의 예후를 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 목적은 28일째 수술 후 결과에 대해 HIPEC를 이용한 CRS 동안 수액 치료에 대한 링거 젖산염과 링거 젖산염과 결합된 20% 알부민의 효능을 평가하는 것입니다.
방법 및 분석 연구 프로토콜은 전향적 무작위, 비교, 대조, 전향적, 공개 라벨, 병렬 그룹 및 다기관 임상 시험에 따라 설계 및 작성되었습니다.
모집, 무작위 배정 및 배정 연구 및 환자 선별에 대한 정보는 수술 2개월 전, 수술 3일 전 마취 상담(= 선택 방문) 중에 수행됩니다. 정보공지 및 동의서를 전달해 드립니다. 수술 전날, 마취 전 방문을 실시할 마취과 의사가 환자를 연구에 포함(=포함 방문)할 수 있습니다. 무작위 배정은 자발적인 환자의 동의서에 정보를 제공하고 서명한 후 포함 방문 시 수행됩니다. 무작위 번호가 할당됩니다. 1:1 무작위 배정은 비밀 그룹 할당을 보장하는 온라인 인터페이스를 통해 중앙 집중화되며, 센터별로 계층화된 가변 크기 순열 블록이 포함된 사전 정의된 무작위 배정 목록을 기반으로 합니다. 무작위 배정은 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서를 사용하여 수행됩니다.
무작위 개방형 맹검 종점(PROBE) 설계. 이 연구는 무작위, 비교, 대조, 전향적, 공개 라벨, 병행 그룹 및 다기관 임상 시험입니다.
간섭
- 20% 알부민 + 링거 젖산염 그룹(개입 그룹) 20% 알부민과 결합된 링거 젖산염으로 구성된 수술당 수액 요법. 환자는 마취 유도를 통해 1시간 동안 20% 알부민 3mL/kg의 볼루스를 투여받게 됩니다. 그런 다음 Ringer Lactate로 혈관 충전 1200mL마다 20% 알부민(100mL, 20g)을 주입합니다. 수술 중 알부민혈증의 투여량은 알부민혈증이 목표 농도(35-45g/L) 내에 있는지 확인하기 위해 볼루스 또는 주입이 끝난 후 2시간 후에 실현됩니다. 20% 알부민 사용은 수술 전체 기간 동안 실현되며 수술이 끝나면 중단됩니다.
- 최신 과학적 권장 사항을 기반으로 수술 중 수액 관리를 위한 대조군 Ringer Lactate. 본 연구는 공개 라벨이 붙은 무작위 임상 시험이므로 위약 사용은 계획되지 않습니다.
결과 측정 주요 결과는 HIPEC를 통한 CRS 후 28일째의 종합 합병증 지수(CCI 점수)입니다. 이차 결과는 28일째 사망률, 7일째 CCI 점수, 수술 중 및 수술 후(48시간) 수술 후 수액 요법의 양, 수술 후 합병증의 누적 발생률, 수술 후 의료 합병증의 누적 발생률, 기계적 환기의 필요성, 수술과 28일 사이의 신장 대체 요법, 수술 전 기간과 수술 후 48시간 사이의 SOFA 점수 변화, 중환자실 퇴원 및 28일까지 병원 퇴원 일수
표본 크기 계산 80%의 검정력을 보장하려면 개입 그룹에서 28일차 CCI 점수가 13.6(SD 24)점 감소하면서 130명의 환자 수(그룹당 65명)가 필요합니다. 마취 상담과 무작위 배정 사이의 종양 진행 위험(조기 취소의 10%)으로 인해 총 146명의 환자(그룹별 73명)가 연구에 포함됩니다.
토론 요약하자면, ALBUCHIP 연구는 HIPEC가 포함된 CRS 동안 링거 젖산염 대 링거 젖산염과 결합된 20% 알부민의 수술 중 사용의 효능을 평가하는 최초의 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구에서 얻은 결과는 HIPEC를 사용한 CRS 동안 혈관을 채우는 데 도움이 될 것이지만, 보조 연구 덕분에 이 수술에 대한 병태생리학적 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, Pr
- 전화번호: +33 142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Arthur Moreau, Dr
- 전화번호: +33 142499394
- 이메일: arthur.moreau@aphp.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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연락하다:
- Lana Zoric
- 전화번호: +33 467618538
- 이메일: Lana.Zoric@icm.unicancer.fr
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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연락하다:
- Alexandre Sitbon
- 전화번호: +33 184827399
- 이메일: alexandre.sitbon@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Lariboisière Hospital
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연락하다:
- Nathalie Poirier
- 전화번호: +33 1 49 95 68 43
- 이메일: nathalie.poirier@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Saint Louis Hospital
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연락하다:
- Arthur Moreau
- 전화번호: +33 142499394
- 이메일: arthur.moreau@aphp.fr
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Reims, 프랑스
- 모병
- Robert Debre Hospital
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연락하다:
- Ezechiel Bankole
- 전화번호: +33 326788801
- 이메일: ebankole@chu-reims.fr
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Hôpital Hautepierre / UIC ARMO
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연락하다:
- Valentina FAITOT
- 전화번호: +33 388116768
- 이메일: valentina.faitot@chru-strasbourg.fr
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy Institute
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연락하다:
- Stéphanie Suria
- 전화번호: +33 142114437
- 이메일: Stephanie.SURIA@gustaveroussy.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 환자
- 복막 암종증(부인과 또는 소화기 기원)에 대해 HIPEC를 통한 세포감소 수술 계획
- 환자가 연구에 자원하여 서면 동의서를 제공했습니다.
- 프랑스 건강 보험에 가입된 환자
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 혈장 알부민 수치에 영향을 미치는 수술 전 질환(간경화증, 신증후군, 삼출성 장병증, 알부민혈증 < 20g/L를 동반한 심각한 영양실조)
- 박출률이 감소된 만성 심부전(좌심실 박출률 < 40%)
- 외생성 인간 알부민에 대한 알레르기
- 임신
- 모유 수유
- 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2 또는 신장 대체 요법이 필요함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20% 알부민 + 링거 젖산염 그룹
Ringer Lactate와 20% 알부민으로 구성된 수술당 수액 요법.
환자는 마취 유도를 통해 1시간 동안 20% 알부민 3mL/kg의 볼루스를 투여받게 됩니다.
그런 다음 Ringer Lactate로 혈관 충전 1200mL마다 20% 알부민(100mL, 20g)을 주입합니다.
수술 중 알부민혈증의 투여량은 알부민혈증이 목표 농도(35-45g/L) 내에 있는지 확인하기 위해 볼루스 또는 주입이 끝난 후 2시간 후에 실현됩니다.
20% 알부민 사용은 수술 전체 기간 동안 실현되며 수술이 끝나면 중단됩니다.
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중재 그룹(20% 알부민 + 링거 젖산염)에 무작위로 배정된 환자는 HIPEC를 통한 세포감소 수술 중에 링거 젖산염(연구를 위해 특별히 설정된 수액 관리 프로토콜 및 최신 권장 사항에 기초)으로 구성된 수액 요법을 받게 됩니다. 20% 알부민으로.
중재 그룹에 무작위로 배정된 환자는 마취 유도를 통해 1시간 동안 20% 알부민 3mL/kg의 볼루스를 투여받게 됩니다.
알부민혈증의 투여는 볼루스 종료 후 2시간 후에 수행됩니다(수술 중 알부민혈증 목표는 35-45g/L).
그런 다음 Ringer Lactate로 혈관 충전 1200mL마다 20% 알부민(100mL, 20g)을 주입합니다.
수술 중 알부민혈증의 투여량은 알부민혈증이 목표 농도(35-45g/L) 내에 있는지 확인하기 위해 볼루스 또는 주입이 끝난 후 2시간 후에 실현됩니다.
20% 알부민 사용은 수술 전체 기간 동안 실현되며 수술이 끝나면 중단됩니다.
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활성 비교기: 대조군
최신 과학적 권장 사항을 기반으로 한 수술 중 수액 관리를 위한 Ringer Lactate.
본 연구는 공개 라벨이 붙은 무작위 임상 시험이므로 위약 사용은 계획되지 않습니다.
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링거 젖산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수 점수
기간: 28일에
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종합 합병증 지수(CCI)는 복부 수술 후 모든 합병증과 치료 방법을 종합하여 계산한 0~100점의 점수입니다. CCI는 0에서 100까지의 선형 척도이며 100은 죽음을 나타냅니다. |
28일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수 점수
기간: 7일째
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종합 합병증 지수(CCI)는 복부 수술 후 모든 합병증과 치료 방법을 종합하여 계산한 0~100점의 점수입니다. CCI는 0에서 100까지의 선형 척도이며 100은 죽음을 나타냅니다. |
7일째
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수술 중 및 수술 후 수액 요법의 양
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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수술 후 합병증의 누적 발생률
기간: 28일까지
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28일까지
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SOFA(순차적 장기부전 평가) 점수 변화
기간: 수술 후 48시간
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수술 전 기간과 수술 후 48시간 사이
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수술 후 48시간
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중환자실에서 생존한 일수
기간: 28일까지
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28일까지
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병원 밖에서 생존한 일수
기간: 28일까지
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28일까지
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감염성 합병증 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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수술실 외 기계 환기 중인 일수
기간: 최대 28일까지
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수술 후부터 28일까지
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최대 28일까지
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신장 대체 요법 기간(일)
기간: 최대 28일
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수술 후부터 28일까지
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최대 28일
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의학적 합병증 발생률
기간: 28일까지
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28일까지
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중환자실 내 사망의 누적 발생률
기간: 최대 28일까지
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최대 28일까지
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병원 내 사망 누적 발생률
기간: 28일까지
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28일까지
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SOFA 점수
기간: 28일째에
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Sequential Organ Failure Assessment 점수는 0에서 4까지 다양하며 장기 부전을 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 신경학적 기능을 나타냅니다.
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28일째에
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혈관 수축제 투여 기간(일)
기간: 최대 28일까지
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최대 28일까지
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알부민에 대한 알레르기 합병증을 가진 환자의 비율
기간: 133일째에
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133일째에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP230864
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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