Eficácia do uso intraoperatório de albumina a 20% combinada com lactato de Ringer versus lactato de Ringer durante cirurgia citorredutiva com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: protocolo para um ensaio clínico randomizado aberto (ALBUCHIP)
Avaliação da eficácia da Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate comparada com Ringer Lactate Seul Chez Les Patientes opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique
Introdução A cirurgia citorredutora (CRS) com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é considerada o padrão de atendimento para o tratamento de metástases peritoneais. A cirurgia citorredutora com HIPEC é caracterizada por grande deslocamento de fluido intraoperatório secundário à ressecção cirúrgica, inflamação peritoneal e deslocamentos capilares, exigindo alto volume de fluidoterapia intraoperatória. Estudos anteriores encontraram uma forte associação entre hipovolemia intraoperatória ou sobrecarga de volume com resultados pós-operatórios. A albumina como fluido intravenoso tem sido amplamente estudada em pacientes críticos, mas falta avaliação de sua eficácia durante cirurgias de grande porte nos resultados clínicos pós-operatórios. Nossa hipótese é que uma redução da infusão de volume de cristalóides intraoperatórios usando albumina a 20% durante RSC com HIPEC poderia melhorar o prognóstico dos pacientes. O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia da albumina a 20% combinada com Ringer Lactato versus Ringer Lactato para fluidoterapia durante CRS com HIPEC no resultado pós-operatório no 28º dia.
Métodos e análise O protocolo do estudo foi elaborado e escrito de acordo com o ensaio clínico prospectivo randomizado, comparativo, controlado, prospectivo, aberto, com grupo paralelo e multicêntrico.
Recrutamento, randomização e alocação As informações sobre o estudo e a triagem dos pacientes serão realizadas durante a consulta de anestesia (= visita de seleção), 2 meses a 3 dias antes da cirurgia. Um aviso informativo e um formulário de consentimento serão entregues. Na véspera da cirurgia, o anestesista que realizará a consulta pré-anestésica poderá incluir os pacientes no estudo (=consulta de inclusão). A randomização será feita na visita de inclusão após informação e assinatura do termo de consentimento dos pacientes voluntários. Um número de randomização será atribuído. A randomização 1:1 será centralizada por meio de uma interface online garantindo a atribuição de grupos secretos e com base em listas de randomização predefinidas com blocos de permutação de tamanho variável, estratificados por centro. A randomização será realizada usando uma sequência aleatória gerada por computador.
Projeto de endpoint aberto e cego randomizado (PROBE). Este estudo é randomizado, comparativo, controlado, prospectivo, aberto, com grupo paralelo e ensaio clínico multicêntrico.
Intervenção
- Grupo Albumina 20% + Ringer Lactato (grupo intervenção) Fluidoterapia peroperatória que consiste em Ringer Lactato combinado com albumina 20%. Os pacientes receberão um bolus de 3 mL/kg em uma hora de albumina a 20% desde a indução anestésica. Em seguida, será administrada infusão de albumina a 20% (100 mL, 20g) para cada 1200 mL de preenchimento vascular por Ringer Lactato. A dosagem de albuminemia intraoperatória será realizada 2 horas após o término do bolus ou infusão para garantir que a albuminemia esteja dentro das concentrações alvo (35-45 g/L). O uso de albumina a 20% será realizado durante todo o período da cirurgia e interrompido ao final da cirurgia.
- Grupo controle Ringer Lactate para gerenciamento de fluidos intraoperatórios com base nas mais recentes recomendações científicas. Como o estudo é um ensaio clínico randomizado aberto, o uso de placebo não está planejado.
Medidas de resultado O resultado primário será o Índice Abrangente de Complicações (pontuação CCI) no dia 28 após CRS com HIPEC. Os desfechos secundários são mortalidade no dia 28, pontuação CCI no dia 7, volume de fluidoterapia pós-operatória intra-operatória e pós-operatória (48h), incidência acumulada de complicações pós-operatórias cirúrgicas, incidência acumulada de complicações médicas pós-operatórias, necessidade de ventilação mecânica, terapia renal substitutiva entre a cirurgia e o dia 28, variação do escore SOFA entre o pré-operatório e 48 horas após a cirurgia, número de dias vivos fora da unidade de terapia intensiva e fora do hospital até o dia 28
Cálculo do tamanho da amostra Para garantir um poder de 80%, será necessário um número de pacientes 130 (65 pacientes por grupo) com uma redução de 13,6 (DP 24) pontos da pontuação CCI no dia 28 no grupo de intervenção. Devido ao risco de evolução neoplásica entre a consulta anestésica e a randomização (10% de cancelamento precoce), um total de 146 pacientes (73 por grupo) serão incluídos no estudo.
Discussão Em resumo, o estudo ALBUCHIP será o primeiro ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia do uso intraoperatório de albumina a 20% combinada com Ringer Lactato versus Ringer Lactato durante RSC com HIPEC. Os resultados obtidos neste estudo serão úteis para o preenchimento vascular durante a RSC com HIPEC, mas, graças a estudos auxiliares, para melhorar a compreensão fisiopatológica desta cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Número de telefone: +33 142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Arthur Moreau, Dr
- Número de telefone: +33 142499394
- E-mail: arthur.moreau@aphp.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Contato:
- Lana Zoric
- Número de telefone: +33 467618538
- E-mail: Lana.Zoric@icm.unicancer.fr
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Contato:
- Alexandre Sitbon
- Número de telefone: +33 184827399
- E-mail: alexandre.sitbon@aphp.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Lariboisière Hospital
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Contato:
- Nathalie Poirier
- Número de telefone: +33 1 49 95 68 43
- E-mail: nathalie.poirier@aphp.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Saint Louis Hospital
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Contato:
- Arthur Moreau
- Número de telefone: +33 142499394
- E-mail: arthur.moreau@aphp.fr
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Reims, França
- Recrutamento
- Robert Debre Hospital
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Contato:
- Ezechiel Bankole
- Número de telefone: +33 326788801
- E-mail: ebankole@chu-reims.fr
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Hôpital Hautepierre / UIC ARMO
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Contato:
- Valentina FAITOT
- Número de telefone: +33 388116768
- E-mail: valentina.faitot@chru-strasbourg.fr
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Villejuif, França
- Recrutamento
- Gustave Roussy Institute
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Contato:
- Stéphanie Suria
- Número de telefone: +33 142114437
- E-mail: Stephanie.SURIA@gustaveroussy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
- Cirurgia citorredutora planejada com HIPEC para carcinomatose peritoneal (de origem ginecológica ou digestiva)
- Paciente voluntário para o estudo e forneceu consentimento informado por escrito
- Paciente afiliado ao Seguro de Saúde Francês
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Doença pré-operatória que influencia os níveis de albumina plasmática (cirrose hepática, síndrome nefrótica, enteropatia exsudativa, desnutrição grave com albuminemia < 20g/L)
- Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%)
- Alergia à albumina humana exógena
- Gravidez
- Amamentação
- Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m2 ou necessidade de terapia renal substitutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 20% Albumina + Ringer Lactato
Fluidoterapia peroperatória consistindo em Ringer Lactato combinado com albumina a 20%.
Os pacientes receberão um bolus de 3 mL/kg em uma hora de albumina a 20% desde a indução anestésica.
Em seguida, será administrada infusão de albumina a 20% (100 mL, 20g) para cada 1200 mL de preenchimento vascular por Ringer Lactato.
A dosagem de albuminemia intraoperatória será realizada 2 horas após o término do bolus ou infusão para garantir que a albuminemia esteja dentro das concentrações alvo (35-45 g/L).
O uso de albumina a 20% será realizado durante todo o período da cirurgia e interrompido ao final da cirurgia.
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Os pacientes randomizados no grupo de intervenção (albumina 20% + Ringer Lactato) receberão, durante a cirurgia citorredutora com HIPEC, fluidoterapia consistindo em Ringer Lactato (com base em um protocolo de gerenciamento de fluidos especificamente configurado para o estudo e com base nas recomendações mais recentes) combinado com albumina a 20%.
Os pacientes randomizados no grupo intervenção receberão um bolus de 3 mL/kg em uma hora de albumina a 20% desde a indução anestésica.
A dosagem da albuminemia será feita 2 horas após o término do bolus (meta de 35-45 g/L de albuminemia intraoperatória).
Em seguida, será administrada infusão de albumina a 20% (100 mL, 20g) para cada 1200 mL de preenchimento vascular por Ringer Lactato.
A dosagem de albuminemia intraoperatória será realizada 2 horas após o término do bolus ou infusão para garantir que a albuminemia esteja dentro das concentrações alvo (35-45 g/L).
O uso de albumina a 20% será realizado durante todo o período da cirurgia e interrompido ao final da cirurgia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Ringer Lactato para gerenciamento de fluidos intraoperatórios com base nas mais recentes recomendações científicas.
Como o estudo é um ensaio clínico randomizado aberto, o uso de placebo não está planejado.
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Ringer com lactato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice Abrangente de Complicações
Prazo: No dia 28
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O Índice Abrangente de Complicações (CCI) é uma pontuação que varia de 0 a 100, calculada a partir de todas as complicações e seu tratamento após cirurgia abdominal. O ICC é que é uma escala linear que varia de 0 a 100, onde 100 representa morte |
No dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice Abrangente de Complicações
Prazo: No dia 7
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O Índice Abrangente de Complicações (CCI) é uma pontuação que varia de 0 a 100, calculada a partir de todas as complicações e seu tratamento após cirurgia abdominal. O ICC é que é uma escala linear que varia de 0 a 100, onde 100 representa morte |
No dia 7
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Volume de fluidoterapia intraoperatória e pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Incidência cumulativa de complicações pós-operatórias cirúrgicas
Prazo: Até dia 28
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Até dia 28
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Variação da pontuação da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Entre o pré-operatório e 48h após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Número de dias vivos fora da unidade de terapia intensiva
Prazo: Até dia 28
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Até dia 28
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Número de dias vivos fora do hospital
Prazo: Até dia 28
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Até dia 28
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Incidência de complicações infecciosas
Prazo: Até ao dia 28
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Até ao dia 28
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Número de dias sob ventilação mecânica fora da sala de operações
Prazo: Até ao dia 28
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Entre a cirurgia e o dia 28
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Até ao dia 28
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Número de dias sob terapia de substituição renal
Prazo: Até ao dia 28
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Entre a cirurgia e o dia 28
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Até ao dia 28
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Incidência de complicações médicas
Prazo: Até ao dia 28
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Até ao dia 28
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Incidência cumulativa de morte em unidade de cuidados intensivos
Prazo: Até ao dia 28
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Até ao dia 28
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Incidência cumulativa de morte no hospital
Prazo: Até ao dia 28
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Até ao dia 28
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Pontuação SOFA
Prazo: No dia 28
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O Sequential Organ Failure Assessment Score varia entre 0 e 4 e permite avaliar a falência de órgãos.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor função neurológica
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No dia 28
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Número de dias sob vasopressores
Prazo: Até ao dia 28
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Até ao dia 28
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Proporção de doentes com complicações alérgicas à albumina
Prazo: No dia 133
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No dia 133
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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