Účinnost intraoperačního použití 20% albuminu v kombinaci s Ringer laktátem versus Ringer laktát během cytoreduktivní chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií: Protokol pro randomizovanou otevřenou klinickou studii (ALBUCHIP)
Hodnocení účinnosti Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20 % + Ringer Lactate srovnání au Ringer Lactate Seul Chez Les Pacienti operovaní Cytoreduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique
Úvod Cytoreduktivní chirurgie (CRS) s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) je považována za standard péče při léčbě peritoneálních metastáz. Cytoreduktivní chirurgie s HIPEC je charakterizována velkým intraoperačním přesunem tekutiny sekundárně po chirurgické resekci, peritoneálním zánětem a kapilárními posuny, což vyžaduje velký objem intraoperační tekutinové terapie. Předchozí studie zjistily silnou souvislost mezi intraoperační hypovolémií nebo objemovým přetížením s pooperačními výsledky. Albumin jako intravenózní tekutina byl široce studován u kriticky nemocných pacientů, ale hodnocení jeho účinnosti během velkých chirurgických zákroků na pooperační klinické výsledky chybí. Předpokládáme, že snížení intraoperačního objemu infuze krystaloidů použitím 20% albuminu během CRS s HIPEC by mohlo zlepšit prognózu pacientů. Cílem této studie bude zhodnotit účinnost 20% albuminu v kombinaci s Ringer laktátem versus Ringer laktát pro tekutinovou terapii během CRS s HIPEC na pooperační výsledek za 28. den.
Metody a analýza Protokol studie byl navržen a sepsán v souladu s Prospektivní randomizovanou, srovnávací, kontrolovanou, prospektivní, otevřenou, s paralelní skupinou a multicentrickou klinickou studií.
Nábor, randomizace a přidělování Informace o studii a screeningu pacientů budou provedeny během konzultace anestezie (= výběrová návštěva), 2 měsíce 3 dny před operací. Bude doručeno informační oznámení a formulář souhlasu. Den před operací bude moci anesteziolog, který provede předanestetickou návštěvu, zařadit pacienty do studie (=zařazení). Randomizace bude provedena na vstupní návštěvě po informování a podpisu souhlasu dobrovolných pacientů. Bude přiděleno randomizační číslo. Randomizace 1:1 bude centralizována prostřednictvím online rozhraní zajišťujícího tajné přiřazení skupin a bude založena na předem definovaných randomizačních seznamech s permutačními bloky s proměnlivou velikostí, stratifikovanými podle středu. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované náhodné sekvence.
Náhodný design otevřeného, zaslepeného koncového bodu (PROBE). Tato studie je randomizovaná, srovnávací, kontrolovaná, prospektivní, otevřená, s paralelní skupinou a multicentrickou klinickou studií.
Zásah
- Skupina 20% albumin + Ringer laktát (intervenční skupina) Peroperační tekutinová terapie sestávající z Ringer laktátu v kombinaci s 20% albuminem. Pacienti dostanou bolus 3 ml/kg na jednu hodinu 20% albuminu z indukce anestetika. Poté bude podána infuze 20% albuminu (100 ml, 20 g) na každých 1200 ml cévní výplně Ringer laktátem. Dávkování intraoperační albuminémie bude provedeno 2 hodiny po ukončení bolusu nebo infuze, aby se zajistilo, že albuminémie bude v rámci cílových koncentrací (35-45 g/l). Použití 20% albuminu bude realizováno po celou dobu operace a ukončeno na konci operace.
- Kontrolní skupina Ringer Lactate pro intraoperační řízení tekutin na základě nejnovějších vědeckých doporučení. Vzhledem k tomu, že se jedná o otevřenou randomizovanou klinickou studii, použití placeba se neplánuje.
Měření výsledku Primárním výsledkem bude index komplexních komplikací (CCI skóre) 28. den po CRS s HIPEC. Sekundárními výsledky jsou mortalita 28. den, skóre CCI 7. den, objem peroperační a pooperační (48h) pooperační tekutinové terapie, kumulovaný výskyt chirurgických pooperačních komplikací, kumulovaný výskyt zdravotních pooperačních komplikací, potřeba mechanické ventilace, renální substituční terapie mezi operací a 28. dnem, variace skóre SOFA mezi předoperačním obdobím a 48 hodin po operaci, počet dní života mimo jednotku intenzivní péče a mimo nemocnici do 28. dne
Výpočet velikosti vzorku Aby byla zajištěna síla 80 %, bude zapotřebí počet pacientů 130 (65 pacientů ve skupině) se snížením skóre CCI o 13,6 (SD 24) bodů 28. den v intervenční skupině. Kvůli riziku neoplastického vývoje mezi konzultací anestetika a randomizací (10 % předčasného zrušení) bude do studie zahrnuto celkem 146 pacientů (73 podle skupiny).
Diskuse V souhrnu bude studie ALBUCHIP první randomizovanou klinickou studií hodnotící účinnost intraoperačního použití 20% albuminu v kombinaci s Ringer laktátem versus Ringer laktát během CRS s HIPEC. Výsledky získané z této studie budou užitečné pro vaskulární plnění během CRS pomocí HIPEC, ale díky pomocným studiím zlepší patofyziologické pochopení této operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonní číslo: +33 142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arthur Moreau, Dr
- Telefonní číslo: +33 142499394
- E-mail: arthur.moreau@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Lana Zoric
- Telefonní číslo: +33 467618538
- E-mail: Lana.Zoric@icm.unicancer.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Sitbon
- Telefonní číslo: +33 184827399
- E-mail: alexandre.sitbon@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Lariboisiere Hospital
-
Kontakt:
- Nathalie Poirier
- Telefonní číslo: +33 1 49 95 68 43
- E-mail: nathalie.poirier@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Saint Louis Hospital
-
Kontakt:
- Arthur Moreau
- Telefonní číslo: +33 142499394
- E-mail: arthur.moreau@aphp.fr
-
Reims, Francie
- Nábor
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Ezechiel Bankole
- Telefonní číslo: +33 326788801
- E-mail: ebankole@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Hôpital Hautepierre / UIC ARMO
-
Kontakt:
- Valentina FAITOT
- Telefonní číslo: +33 388116768
- E-mail: valentina.faitot@chru-strasbourg.fr
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Gustave Roussy Institute
-
Kontakt:
- Stéphanie Suria
- Telefonní číslo: +33 142114437
- E-mail: Stephanie.SURIA@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Plánovaná cytoredukční operace s HIPEC pro peritoneální karcinomatózu (gynekologického nebo trávicího původu)
- Pacient se dobrovolně zúčastnil studie a poskytl písemný informovaný souhlas
- Pacient přidružený k francouzské zdravotní pojišťovně
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studii
- Předoperační onemocnění ovlivňující hladiny plazmatického albuminu (hepatická cirhóza, nefrotický syndrom, exsudativní enteropatie, těžká denutrice s albuminémií < 20 g/l)
- Chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory < 40 %)
- Alergie na exogenní lidský albumin
- Těhotenství
- Kojení
- Chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 nebo potřeba renální substituční terapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20% Albumin + Ringer laktátová skupina
Peroperační tekutinová terapie sestávající z Ringer laktátu v kombinaci s 20% albuminem.
Pacienti dostanou bolus 3 ml/kg na jednu hodinu 20% albuminu z indukce anestetika.
Poté bude podána infuze 20% albuminu (100 ml, 20 g) na každých 1200 ml cévní výplně Ringer laktátem.
Dávkování intraoperační albuminémie bude provedeno 2 hodiny po ukončení bolusu nebo infuze, aby se zajistilo, že albuminémie bude v rámci cílových koncentrací (35-45 g/l).
Použití 20% albuminu bude realizováno po celou dobu operace a ukončeno na konci operace.
|
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny (20% albumin + Ringer laktát) dostanou během cytoredukční operace s HIPEC kombinovanou tekutinovou terapii sestávající z Ringer laktátu (na základě protokolu hospodaření s tekutinami specificky nastaveného pro studii a na základě nejnovějších doporučení). s 20 % albuminu.
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou bolus 3 ml/kg na jednu hodinu 20% albuminu z indukce anestetika.
Dávkování albuminémie bude provedeno 2 hodiny po ukončení bolusu (cíl 35-45 g/l intraoperační albuminémie).
Poté bude podána infuze 20% albuminu (100 ml, 20 g) na každých 1200 ml cévní výplně Ringer laktátem.
Dávkování intraoperační albuminémie bude provedeno 2 hodiny po ukončení bolusu nebo infuze, aby se zajistilo, že albuminémie bude v rámci cílových koncentrací (35-45 g/l).
Použití 20% albuminu bude realizováno po celou dobu operace a ukončeno na konci operace.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ringer laktát pro intraoperační řízení tekutin na základě nejnovějších vědeckých doporučení.
Vzhledem k tomu, že se jedná o otevřenou randomizovanou klinickou studii, použití placeba se neplánuje.
|
Ringer laktát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní skóre indexu komplikací
Časové okno: V den 28
|
Comprehensive Complication Index (CCI) je skóre v rozmezí 0 až 100, vypočítané za použití všech komplikací a jejich léčby po břišní operaci. CCI je, že jde o lineární stupnici od 0 do 100, kde 100 představuje smrt |
V den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní skóre indexu komplikací
Časové okno: V den 7
|
Comprehensive Complication Index (CCI) je skóre v rozmezí 0 až 100, vypočítané za použití všech komplikací a jejich léčby po břišní operaci. CCI je, že jde o lineární stupnici od 0 do 100, kde 100 představuje smrt |
V den 7
|
|
Objem intraoperační a pooperační tekutinové terapie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Kumulativní výskyt chirurgických pooperačních komplikací
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Variace skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Mezi předoperačním obdobím a 48 hodinami po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Počet dní života mimo jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Počet dní života mimo nemocnici
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: Až do 28. dne
|
Až do 28. dne
|
|
|
Počet dnů pod mechanickou ventilací mimo operační sál
Časové okno: Až do 28. dne
|
Mezi operací a 28. dnem
|
Až do 28. dne
|
|
Počet dnů pod renální náhradní terapií
Časové okno: Až do 28. dne
|
Mezi operací a 28. dnem
|
Až do 28. dne
|
|
Výskyt lékařských komplikací
Časové okno: Až do 28. dne
|
Až do 28. dne
|
|
|
Kumulativní incidence úmrtí na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až do 28. dne
|
Až do 28. dne
|
|
|
Kumulativní incidence úmrtí v nemocnici
Časové okno: Až do 28. dne
|
Až do 28. dne
|
|
|
SOFA skóre
Časové okno: 28. den
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů se pohybuje od 0 do 4 a umožňuje vyhodnotit selhání orgánů.
Vyšší skóre indikuje lepší neurologickou funkci
|
28. den
|
|
Počet dnů pod vazopresory
Časové okno: Až do 28. dne
|
Až do 28. dne
|
|
|
Podíl pacientů s alergickými komplikacemi na albumin
Časové okno: 133. den
|
133. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230864
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .