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Wirksamkeit der intraoperativen Anwendung von 20 % Albumin in Kombination mit Ringer-Laktat im Vergleich zu Ringer-Laktat während einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie: Protokoll für eine randomisierte offene klinische Studie (ALBUCHIP)

28. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Wirksamkeit der vaskulären Remplissage durch ALBUmine Humaine 20 % + Ringer Lactate im Vergleich zu Ringer Lactate Seul Chez Les Patients opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique

Einleitung Die zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) gilt als Standardbehandlung zur Behandlung von Peritonealmetastasen. Die zytoreduktive Chirurgie mit HIPEC ist durch eine große intraoperative Flüssigkeitsverschiebung als Folge der chirurgischen Resektion, peritoneale Entzündungen und Kapillarverschiebungen gekennzeichnet, was ein hohes Volumen an intraoperativer Flüssigkeitstherapie erfordert. Frühere Studien fanden einen starken Zusammenhang zwischen intraoperativer Hypovolämie oder Volumenüberladung und postoperativen Ergebnissen. Albumin als intravenöse Flüssigkeit wurde umfassend bei kritisch kranken Patienten untersucht, es fehlen jedoch Bewertungen seiner Wirksamkeit bei größeren chirurgischen Eingriffen und den postoperativen klinischen Ergebnissen. Wir gehen davon aus, dass eine Reduzierung der intraoperativen Kristalloidvolumeninfusion durch die Verwendung von 20 % Albumin während CRS mit HIPEC die Prognose der Patienten verbessern könnte. Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit von 20 % Albumin in Kombination mit Ringer-Laktat im Vergleich zu Ringer-Laktat zur Flüssigkeitstherapie bei CRS mit HIPEC am postoperativen Ergebnis am 28. Tag zu bewerten.

Methoden und Analyse Das Studienprotokoll wurde in Übereinstimmung mit der prospektiven, randomisierten, vergleichenden, kontrollierten, prospektiven, offenen, parallelen Gruppen- und multizentrischen klinischen Studie entworfen und verfasst.

Rekrutierung, Randomisierung und Zuteilung Informationen zur Studie und zum Screening der Patienten werden während der Anästhesieberatung (= Auswahlbesuch) 2 Monate und 3 Tage vor der Operation durchgeführt. Informationsschreiben und Einverständniserklärung werden zugestellt. Am Tag vor der Operation kann der Anästhesist, der den Voranästhesiebesuch durchführt, Patienten in die Studie einbeziehen (=Einschlussbesuch). Die Randomisierung erfolgt beim Einschlussbesuch nach Information und Unterzeichnung der Einverständniserklärung der freiwilligen Patienten. Es wird eine Randomisierungsnummer vergeben. Die 1:1-Randomisierung wird über eine Online-Schnittstelle zentralisiert, die eine geheime Gruppenzuordnung gewährleistet, und basiert auf vordefinierten Randomisierungslisten mit Permutationsblöcken variabler Größe, stratifiziert nach Zentren. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Zufallssequenz.

Randomisiertes offenes, verblindetes Endpunktdesign (PROBE). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende, kontrollierte, prospektive, offene, parallele Gruppen- und multizentrische klinische Studie.

Intervention

  • 20 % Albumin + Ringer-Laktat-Gruppe (Interventionsgruppe) Peroperative Flüssigkeitstherapie bestehend aus Ringer-Laktat kombiniert mit 20 % Albumin. Die Patienten erhalten eine Stunde lang einen Bolus von 3 ml/kg mit 20 % Albumin ab Narkoseeinleitung. Anschließend wird eine Infusion von 20 % Albumin (100 ml, 20 g) pro 1200 ml Gefäßfüllung durch Ringer-Laktat verabreicht. Die Dosierung der intraoperativen Albuminämie erfolgt 2 Stunden nach Ende des Bolus oder der Infusion, um sicherzustellen, dass die Albuminämie innerhalb der Zielkonzentrationen (35–45 g/l) liegt. Die Verwendung von 20 % Albumin erfolgt während der gesamten Dauer der Operation und wird am Ende der Operation eingestellt.
  • Kontrollgruppe Ringer-Laktat für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement basierend auf den neuesten wissenschaftlichen Empfehlungen. Da es sich bei der Studie um eine offene, randomisierte klinische Studie handelt, ist die Verwendung von Placebos nicht geplant.

Ergebnismaße Das primäre Ergebnis wird der Comprehensive Complication Index (CCI-Score) am Tag 28 nach CRS mit HIPEC sein. Sekundäre Ergebnisse sind Mortalität am 28. Tag, CCI-Score am 7. Tag, Volumen der intraoperativen und postoperativen (48 Stunden) postoperativen Flüssigkeitstherapie, kumulierte Inzidenz chirurgischer postoperativer Komplikationen, kumulierte Inzidenz medizinischer postoperativer Komplikationen, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Nierenersatztherapie zwischen der Operation und dem 28. Tag, Variation des SOFA-Scores zwischen der präoperativen Phase und 48 Stunden nach der Operation, Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag außerhalb der Intensivstation und außerhalb des Krankenhauses leben

Berechnung der Stichprobengröße Um eine Aussagekraft von 80 % sicherzustellen, ist eine Anzahl von 130 Patienten (65 Patienten pro Gruppe) erforderlich mit einer Reduzierung des CCI-Scores um 13,6 (SD 24) Punkte am Tag 28 in der Interventionsgruppe. Aufgrund des Risikos einer neoplastischen Entwicklung zwischen der Anästhesiekonsultation und der Randomisierung (10 % des vorzeitigen Abbruchs) werden insgesamt 146 Patienten (73 pro Gruppe) in die Studie aufgenommen.

Diskussion Zusammenfassend wird die ALBUCHIP-Studie die erste randomisierte klinische Studie sein, die die Wirksamkeit der intraoperativen Anwendung von 20 % Albumin in Kombination mit Ringer-Laktat im Vergleich zu Ringer-Laktat während CRS mit HIPEC bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Gefäßfüllung bei CRS mit HIPEC hilfreich sein, aber dank Zusatzstudien auch dazu beitragen, das pathophysiologische Verständnis dieser Operation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lariboisiere Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Geplante zytoreduktive Operation mit HIPEC bei Peritonealkarzinomatose (gynäkologischen oder verdauungsfördernden Ursprungs)
  • Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil und gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Patient, der der französischen Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Präoperative Erkrankungen, die den Plasmaalbuminspiegel beeinflussen (Leberzirrhose, nephrotisches Syndrom, exsudative Enteropathie, schwere Denutrition mit Albuminämie < 20 g/l)
  • Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %)
  • Allergie gegen exogenes Humanalbumin
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2). oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 % Albumin + Ringer-Laktat-Gruppe
Peroperative Flüssigkeitstherapie bestehend aus Ringer-Laktat kombiniert mit 20 % Albumin. Die Patienten erhalten eine Stunde lang einen Bolus von 3 ml/kg mit 20 % Albumin ab Narkoseeinleitung. Anschließend wird eine Infusion von 20 % Albumin (100 ml, 20 g) pro 1200 ml Gefäßfüllung durch Ringer-Laktat verabreicht. Die Dosierung der intraoperativen Albuminämie erfolgt 2 Stunden nach Ende des Bolus oder der Infusion, um sicherzustellen, dass die Albuminämie innerhalb der Zielkonzentrationen (35–45 g/l) liegt. Die Verwendung von 20 % Albumin erfolgt während der gesamten Dauer der Operation und wird am Ende der Operation eingestellt.
Sonstiges: Intraoperative Albuminverabreichung
Patienten, die in die Interventionsgruppe (20 % Albumin + Ringer-Laktat) randomisiert wurden, erhalten während der zytoreduktiven Operation mit HIPEC eine kombinierte Flüssigkeitstherapie bestehend aus Ringer-Laktat (basierend auf einem speziell für die Studie erstellten Flüssigkeitsmanagementprotokoll und auf der Grundlage der neuesten Empfehlungen). mit 20 % Albumin. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Stunde lang einen Bolus von 3 ml/kg mit 20 % Albumin ab Narkoseeinleitung. Die Dosierung der Albuminämie erfolgt 2 Stunden nach dem Ende des Bolus (Ziel von 35–45 g/l intraoperativer Albuminämie). Anschließend wird eine Infusion von 20 % Albumin (100 ml, 20 g) pro 1200 ml Gefäßfüllung durch Ringer-Laktat verabreicht. Die Dosierung der intraoperativen Albuminämie erfolgt 2 Stunden nach Ende des Bolus oder der Infusion, um sicherzustellen, dass die Albuminämie innerhalb der Zielkonzentrationen (35–45 g/l) liegt. Die Verwendung von 20 % Albumin erfolgt während der gesamten Dauer der Operation und wird am Ende der Operation eingestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ringer-Laktat für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement basierend auf den neuesten wissenschaftlichen Empfehlungen. Da es sich bei der Studie um eine offene, randomisierte klinische Studie handelt, ist die Verwendung von Placebos nicht geplant.
Sonstiges: Kontrolle
Ringer-Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex-Score
Zeitfenster: Am Tag 28

Der Comprehensive Complication Index (CCI) ist ein Wert zwischen 0 und 100, der alle Komplikationen und deren Behandlung nach einer Bauchoperation berücksichtigt.

Beim CCI handelt es sich um eine lineare Skala von 0 bis 100, wobei 100 den Tod darstellt
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex-Score
Zeitfenster: Am Tag 7

Der Comprehensive Complication Index (CCI) ist ein Wert zwischen 0 und 100, der alle Komplikationen und deren Behandlung nach einer Bauchoperation berücksichtigt.

Beim CCI handelt es sich um eine lineare Skala von 0 bis 100, wobei 100 den Tod darstellt
Am Tag 7
Volumen der intraoperativen und postoperativen Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Kumulative Inzidenz chirurgischer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Variation des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zwischen der präoperativen Phase und 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Lebenstage außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu Tag 28
Bis zu Tag 28
Anzahl der Tage unter maschineller Beatmung außerhalb des Operationssaals
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zwischen Operation und Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Tage unter Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Zwischen Operation und Tag 28
Bis zum Tag 28
Inzidenz medizinischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Kumulative Inzidenz des Todes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Kumulative Inzidenz von Todesfällen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
SOFA-Score
Zeitfenster: Am Tag 28
Sequential Organ Failure Assessment Score variiert von 0 bis 4 und erlaubt die Beurteilung von Organversagen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere neurologische Funktion an
Am Tag 28
Anzahl der Tage unter Vasopressoren
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit allergischen Komplikationen auf Albumin
Zeitfenster: Am Tag 133
Am Tag 133

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230864

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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