Efficacité de l'utilisation peropératoire de 20 % d'albumine associée au Ringer Lactate par rapport au Ringer Lactate pendant une chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique : protocole pour un essai clinique randomisé ouvert (ALBUCHIP)
Évaluation de l'efficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate comparé au Ringer Lactate Seul Chez Les Patients privilégient Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique
Introduction La chirurgie cytoréductive (CRS) avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) est considérée comme la norme de soins pour le traitement des métastases péritonéales. La chirurgie cytoréductive avec HIPEC se caractérise par un important déplacement de fluide peropératoire secondaire à la résection chirurgicale, une inflammation péritonéale et des déplacements capillaires, nécessitant un volume élevé de thérapie liquidienne peropératoire. Des études antérieures ont trouvé une forte association entre l'hypovolémie peropératoire ou la surcharge volémique avec les résultats postopératoires. L'albumine sous forme de liquide intraveineux a été largement étudiée chez des patients gravement malades, mais l'évaluation de son efficacité lors d'une intervention chirurgicale majeure sur les résultats cliniques postopératoires fait défaut. Nous émettons l'hypothèse qu'une réduction de la perfusion peropératoire de volume cristalloïde en utilisant 20 % d'albumine pendant le CRS avec HIPEC pourrait améliorer le pronostic des patients. Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de 20 % d'albumine associée au Ringer Lactate versus Ringer Lactate pour la thérapie liquidienne pendant le SRC avec HIPEC sur le résultat postopératoire à 28 jours.
Méthodes et analyse Le protocole de l'étude a été conçu et rédigé conformément à l'essai clinique prospectif randomisé, comparatif, contrôlé, prospectif, ouvert, avec groupes parallèles et multicentrique.
Recrutement, randomisation et répartition L'information sur l'étude et le dépistage des patients sera réalisée lors de la consultation d'anesthésie (= visite de sélection), 2 mois à 3 jours avant l'intervention chirurgicale. Une notice d’information et un formulaire de consentement vous seront envoyés. La veille de l'intervention chirurgicale, l'anesthésiste qui effectuera la visite pré-anesthésique pourra inclure des patients dans l'étude (=visite d'inclusion). La randomisation sera effectuée lors de la visite d'inclusion après information et signature du formulaire de consentement des patients volontaires. Un numéro de randomisation sera attribué. La randomisation 1:1 sera centralisée via une interface en ligne assurant une affectation secrète des groupes, et basée sur des listes de randomisation prédéfinies avec des blocs de permutation de taille variable, stratifiés par centre. La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur.
Conception de point final randomisé ouvert et aveugle (PROBE). Cette étude est une étude randomisée, comparative, contrôlée, prospective, ouverte, avec des groupes parallèles et un essai clinique multicentrique.
Intervention
- Groupe 20% Albumine + Ringer Lactate (groupe d'intervention) Thérapie liquidienne peropératoire composée de Ringer Lactate associé à 20% d'albumine. Les patients recevront un bolus de 3 ml/kg pendant une heure d'albumine à 20 % après l'induction anesthésique. Ensuite, une perfusion de 20 % d'albumine (100 ml, 20 g) sera administrée pour chaque 1 200 ml de remplissage vasculaire par Ringer Lactate. Le dosage de l'albuminémie peropératoire sera réalisé 2 heures après la fin du bolus ou de la perfusion pour garantir que l'albuminémie se situe dans les concentrations cibles (35-45 g/L). L'utilisation d'albumine à 20 % sera réalisée pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale et arrêtée à la fin de l'intervention chirurgicale.
- Groupe de contrôle Ringer Lactate pour la gestion des fluides peropératoires basé sur les dernières recommandations scientifiques. Comme l’étude est un essai clinique randomisé ouvert, l’utilisation d’un placebo n’est pas prévue.
Mesures des résultats Le résultat principal sera l'indice complet de complications (score CCI) au jour 28 après CRS avec HIPEC. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité au jour 28, le score CCI au jour 7, le volume de fluidothérapie postopératoire peropératoire et postopératoire (48 h), l'incidence cumulée des complications postopératoires chirurgicales, l'incidence cumulée des complications médicales postopératoires, le besoin de ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal entre la chirurgie et le jour 28, variation du score SOFA entre la période préopératoire et 48h après la chirurgie, nombre de jours en vie hors unité de soins intensifs et hors hôpital jusqu'au jour 28
Calcul de la taille de l'échantillon Pour assurer une puissance de 80%, un nombre de patients de 130 (65 patients par groupe) sera nécessaire avec une réduction de 13,6 (SD 24) points du score CCI au jour 28 dans le groupe d'intervention. En raison d'un risque d'évolution néoplasique entre la consultation d'anesthésie et la randomisation (10 % d'annulation précoce), un total de 146 patients (73 par groupe) seront inclus dans l'étude.
Discussion En résumé, l'étude ALBUCHIP sera le premier essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de l'utilisation peropératoire de 20 % d'albumine associée au Ringer Lactate versus Ringer Lactate pendant une SRC avec HIPEC. Les résultats de cette étude seront utiles pour le remplissage vasculaire lors du SRC avec HIPEC mais, grâce à des études auxiliaires, pour améliorer la compréhension physiopathologique de cette chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérôme Lambert, Pr
- Numéro de téléphone: +33 142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arthur Moreau, Dr
- Numéro de téléphone: +33 142499394
- E-mail: arthur.moreau@aphp.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Contact:
- Lana Zoric
- Numéro de téléphone: +33 467618538
- E-mail: Lana.Zoric@icm.unicancer.fr
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Contact:
- Alexandre Sitbon
- Numéro de téléphone: +33 184827399
- E-mail: alexandre.sitbon@aphp.fr
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Paris, France
- Recrutement
- Lariboisière Hospital
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Contact:
- Nathalie Poirier
- Numéro de téléphone: +33 1 49 95 68 43
- E-mail: nathalie.poirier@aphp.fr
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Paris, France
- Recrutement
- Saint Louis Hospital
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Contact:
- Arthur Moreau
- Numéro de téléphone: +33 142499394
- E-mail: arthur.moreau@aphp.fr
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Reims, France
- Recrutement
- Robert Debre Hospital
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Contact:
- Ezechiel Bankole
- Numéro de téléphone: +33 326788801
- E-mail: ebankole@chu-reims.fr
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Strasbourg, France
- Recrutement
- Hôpital Hautepierre / UIC ARMO
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Contact:
- Valentina FAITOT
- Numéro de téléphone: +33 388116768
- E-mail: valentina.faitot@chru-strasbourg.fr
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Villejuif, France
- Recrutement
- Gustave Roussy Institute
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Contact:
- Stéphanie Suria
- Numéro de téléphone: +33 142114437
- E-mail: Stephanie.SURIA@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
- Chirurgie cytoréductrice programmée avec HIPEC pour carcinose péritonéale (d'origine gynécologique ou digestive)
- Patient volontaire pour l'étude et ayant fourni son consentement éclairé écrit
- Patient affilié à l'Assurance Maladie
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Maladie préopératoire influençant les taux d'albumine plasmatique (cirrhose hépatique, syndrome néphrotique, entéropathie exsudative, dénutrition sévère avec albuminémie < 20g/L)
- Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %)
- Allergie à l'albumine humaine exogène
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 ou besoin d'un traitement de remplacement rénal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 20% Albumine + Ringer Lactate
Thérapie liquidienne peropératoire composée de Ringer Lactate associé à 20% d'albumine.
Les patients recevront un bolus de 3 ml/kg pendant une heure d'albumine à 20 % après l'induction anesthésique.
Ensuite, une perfusion de 20 % d'albumine (100 ml, 20 g) sera administrée pour chaque 1 200 ml de remplissage vasculaire par Ringer Lactate.
Le dosage de l'albuminémie peropératoire sera réalisé 2 heures après la fin du bolus ou de la perfusion pour garantir que l'albuminémie se situe dans les concentrations cibles (35-45 g/L).
L'utilisation d'albumine à 20 % sera réalisée pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale et arrêtée à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Les patients randomisés dans le groupe d'intervention (albumine à 20 % + Ringer Lactate) recevront, lors d'une chirurgie cytoréductrice avec HIPEC, une fluidothérapie composée de Ringer Lactate (basée sur un protocole de gestion des fluides spécifiquement mis en place pour l'étude, et basé sur les dernières recommandations) combiné avec 20% d'albumine.
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront un bolus de 3 ml/kg sur une heure d'albumine à 20 % après l'induction anesthésique.
Le dosage de l'albuminémie se fera 2 heures après la fin du bolus (objectif de 35-45 g/L d'albuminémie peropératoire).
Ensuite, une perfusion de 20 % d'albumine (100 ml, 20 g) sera administrée pour chaque 1 200 ml de remplissage vasculaire par Ringer Lactate.
Le dosage de l'albuminémie peropératoire sera réalisé 2 heures après la fin du bolus ou de la perfusion pour garantir que l'albuminémie se situe dans les concentrations cibles (35-45 g/L).
L'utilisation d'albumine à 20 % sera réalisée pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale et arrêtée à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ringer Lactate pour la gestion des fluides peropératoires basé sur les dernières recommandations scientifiques.
Comme l’étude est un essai clinique randomisé ouvert, l’utilisation d’un placebo n’est pas prévue.
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Sonnerie lactate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’indice global de complications
Délai: Au jour 28
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Le Comprehensive Complication Index (CCI) est un score allant de 0 à 100, calculé à partir de l’ensemble des complications et de leur traitement après chirurgie abdominale. Le CCI est une échelle linéaire allant de 0 à 100, où 100 représente la mort |
Au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’indice global de complications
Délai: Au jour 7
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Le Comprehensive Complication Index (CCI) est un score allant de 0 à 100, calculé à partir de l’ensemble des complications et de leur traitement après chirurgie abdominale. Le CCI est une échelle linéaire allant de 0 à 100, où 100 représente la mort |
Au jour 7
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Volume de fluidothérapie peropératoire et postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Incidence cumulée des complications postopératoires chirurgicales
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Variation du score de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 48 heures après l'opération
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Entre la période préopératoire et 48h après l'intervention
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48 heures après l'opération
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Nombre de jours en vie hors de l'unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de jours en vie hors de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Incidence des complications infectieuses
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de jours sous ventilation mécanique en dehors de la salle d'opération
Délai: Jusqu'au jour 28
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Entre la chirurgie et le jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de jours sous traitement de remplacement rénal
Délai: Jusqu'au jour 28
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Entre la chirurgie et le jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Incidence des complications médicales
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Incidence cumulative de décès en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Incidence cumulative de décès à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Score SOFA
Délai: Au jour 28
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Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) varie de 0 à 4 et permet d'évaluer la défaillance d'un organe.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction neurologique.
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Au jour 28
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Nombre de jours sous vasopresseurs
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Proportion de patients présentant des complications allergiques à l'albumine
Délai: Au jour 133
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Au jour 133
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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