Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интраоперационного использования 20% альбумина в сочетании с лактатом Рингера по сравнению с лактатом Рингера во время циторедуктивной хирургии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией: протокол рандомизированного открытого клинического исследования (ALBUCHIP)

28 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка эффективности сосудистого ремплиссажа по человеческому альбумину 20% + лактат Рингера по сравнению с лактатом Рингера во время операций у пациентов в рамках циторедукции с химиотерапией для интраперитонеальной гипертермии

Введение Циторедуктивная хирургия (CRS) с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) считается стандартом лечения перитонеальных метастазов. Циторедуктивная хирургия с HIPEC характеризуется значительным интраоперационным сдвигом жидкости вследствие хирургической резекции, воспалением брюшины и капиллярными сдвигами, что требует большого объема интраоперационной инфузионной терапии. Предыдущие исследования обнаружили сильную связь между интраоперационной гиповолемией или перегрузкой объемом и послеоперационными исходами. Альбумин в качестве жидкости для внутривенного введения широко изучался у пациентов в критическом состоянии, но оценка его эффективности во время обширных хирургических операций по послеоперационным клиническим результатам отсутствует. Мы предполагаем, что уменьшение интраоперационного объема инфузии кристаллоидов за счет использования 20% альбумина во время CRS с HIPEC может улучшить прогноз пациентов. Целью данного исследования будет оценка эффективности 20% альбумина в сочетании с лактатом Рингера по сравнению с лактатом Рингера для инфузионной терапии во время СВК с HIPEC на послеоперационный результат через 28 дней.

Методы и анализ. Протокол исследования был разработан и написан в соответствии с проспективным рандомизированным, сравнительным, контролируемым, проспективным, открытым, с параллельными группами и многоцентровым клиническим исследованием.

Набор, рандомизация и распределение. Информация об исследовании и скрининге пациентов будет проводиться во время консультации анестезиолога (= отборочный визит) за 2 месяца за 3 дня до операции. Информационное уведомление и форма согласия будут доставлены. За день до операции анестезиолог, который проведет преданестезиологический визит, сможет включить пациентов в исследование (= визит для включения). Рандомизация будет проводиться во время включенного визита после информирования и подписания формы согласия добровольных пациентов. Будет присвоен рандомизационный номер. Рандомизация 1:1 будет централизована через онлайн-интерфейс, обеспечивающий назначение секретной группы, и будет основана на заранее определенных списках рандомизации с блоками перестановок переменного размера, стратифицированными по центру. Рандомизация будет осуществляться с использованием случайной последовательности, сгенерированной компьютером.

Рандомизированная открытая конструкция со слепой конечной точкой (ЗОНД). Настоящее исследование представляет собой рандомизированное сравнительное контролируемое проспективное открытое исследование с параллельными группами и многоцентровым клиническим исследованием.

Вмешательство

  • Группа «20% альбумин + лактат Рингера» (группа вмешательства) Пероперационная инфузионная терапия, состоящая из лактата Рингера в сочетании с 20% альбумином. Пациенты будут получать болюсную дозу 3 мл/кг 20% альбумина в течение одного часа после индукции анестезии. Затем на каждые 1200 мл сосудистого наполнения лактатом Рингера будет вводиться инфузия 20% альбумина (100 мл, 20 г). Дозирование интраоперационной альбуминемии будет осуществляться через 2 часа после окончания болюсного введения или инфузии, чтобы гарантировать, что концентрация альбуминемии находится в пределах целевых концентраций (35–45 г/л). Использование 20% альбумина будет осуществляться на протяжении всей операции и прекращаться в конце операции.
  • Контрольная группа Рингера Лактата для интраоперационного управления жидкостью на основе новейших научных рекомендаций. Поскольку исследование представляет собой открытое рандомизированное клиническое исследование, использование плацебо не планируется.

Критерии оценки Первичным результатом будет общий индекс осложнений (оценка CCI) на 28-й день после СВК с HIPEC. Вторичными исходами являются смертность на 28-й день, показатель CCI на 7-й день, объем интраоперационной и послеоперационной (48 часов) послеоперационной инфузионной терапии, кумулятивная частота хирургических послеоперационных осложнений, кумулятивная частота медицинских послеоперационных осложнений, потребность в искусственной вентиляции легких, заместительная почечная терапия между операцией и 28-м днём, вариация шкалы SOFA в предоперационный период и через 48 часов после операции, количество дней жизни вне отделения интенсивной терапии и вне больницы до 28-го дня

Расчет размера выборки Для обеспечения мощности 80% потребуется число пациентов 130 (65 пациентов по группам) со снижением на 13,6 (SD 24) балла показателя CCI на 28-й день в группе вмешательства. Из-за риска развития опухолей между консультацией по анестезии и рандомизацией (10% случаев ранней отмены) в исследование будут включены в общей сложности 146 пациентов (73 по группам).

Обсуждение Таким образом, исследование ALBUCHIP станет первым рандомизированным клиническим исследованием, оценивающим эффективность интраоперационного использования 20% альбумина в сочетании с лактатом Рингера по сравнению с лактатом Рингера во время СВК с HIPEC. Результаты, полученные в этом исследовании, будут полезны для наполнения сосудов во время CRS с HIPEC, а также, благодаря дополнительным исследованиям, для улучшения патофизиологического понимания этой операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jérôme Lambert, Pr
  • Номер телефона: +33 142499742
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arthur Moreau, Dr
  • Номер телефона: +33 142499394
  • Электронная почта: arthur.moreau@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • Alexandre Sitbon
          • Номер телефона: +33 184827399
          • Электронная почта: alexandre.sitbon@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Lariboisière Hospital
        • Контакт:
          • Nathalie Poirier
          • Номер телефона: +33 1 49 95 68 43
          • Электронная почта: nathalie.poirier@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Saint Louis Hospital
        • Контакт:
          • Arthur Moreau
          • Номер телефона: +33 142499394
          • Электронная почта: arthur.moreau@aphp.fr
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Robert Debre Hospital
        • Контакт:
          • Ezechiel Bankole
          • Номер телефона: +33 326788801
          • Электронная почта: ebankole@chu-reims.fr
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Hautepierre / UIC ARMO
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Плановая циторедуктивная операция с применением HIPEC при карциноматозе брюшины (гинекологического или пищеварительного происхождения)
  • Пациент добровольно принял участие в исследовании и предоставил письменное информированное согласие.
  • Пациент, сотрудничающий с Французской системой медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Предоперационное заболевание, влияющее на уровень альбумина в плазме (цирроз печени, нефротический синдром, экссудативная энтеропатия, тяжелая денутриция с альбуминемией <20 г/л)
  • Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (фракция выброса левого желудочка < 40%)
  • Аллергия на экзогенный человеческий альбумин
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2). или необходимость заместительной почечной терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20% альбумин + группа лактата Рингера
Послеоперационная инфузионная терапия, состоящая из лактата Рингера в сочетании с 20% альбумина. Пациенты будут получать болюсную дозу 3 мл/кг 20% альбумина в течение одного часа после индукции анестезии. Затем на каждые 1200 мл сосудистого наполнения лактатом Рингера будет вводиться инфузия 20% альбумина (100 мл, 20 г). Дозирование интраоперационной альбуминемии будет осуществляться через 2 часа после окончания болюсного введения или инфузии, чтобы гарантировать, что концентрация альбуминемии находится в пределах целевых концентраций (35–45 г/л). Использование 20% альбумина будет осуществляться на протяжении всей операции и прекращаться в конце операции.
Другой: Интраоперационное введение альбумина
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства (20% альбумин + лактат Рингера), во время циторедуктивной операции с HIPEC будут получать инфузионную терапию, состоящую из лактата Рингера (на основе протокола управления жидкостью, специально разработанного для исследования, и на основе последних рекомендаций) в сочетании с 20% альбумина. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать болюс 20% альбумина в дозе 3 мл/кг в течение одного часа после индукции анестезии. Дозирование альбуминемии будет осуществляться через 2 часа после окончания болюсного введения (целевой уровень интраоперационной альбуминемии 35-45 г/л). Затем на каждые 1200 мл сосудистого наполнения лактатом Рингера будет вводиться инфузия 20% альбумина (100 мл, 20 г). Дозирование интраоперационной альбуминемии будет осуществляться через 2 часа после окончания болюсного введения или инфузии, чтобы гарантировать, что концентрация альбуминемии находится в пределах целевых концентраций (35–45 г/л). Использование 20% альбумина будет осуществляться на протяжении всей операции и прекращаться в конце операции.
Активный компаратор: Контрольная группа
Рингер Лактат для интраоперационного управления жидкостью на основе новейших научных рекомендаций. Поскольку исследование представляет собой открытое рандомизированное клиническое исследование, использование плацебо не планируется.
Другой: Контроль
Рингера лактат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комплексного индекса осложнений
Временное ограничение: На 28 день

Комплексный индекс осложнений (CCI) представляет собой оценку от 0 до 100, рассчитываемую с учетом всех осложнений и их лечения после абдоминальной хирургии.

CCI представляет собой линейную шкалу от 0 до 100, где 100 означает смерть.
На 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комплексного индекса осложнений
Временное ограничение: На 7 день

Комплексный индекс осложнений (CCI) представляет собой оценку от 0 до 100, рассчитываемую с учетом всех осложнений и их лечения после абдоминальной хирургии.

CCI представляет собой линейную шкалу от 0 до 100, где 100 означает смерть.
На 7 день
Объем интраоперационной и послеоперационной инфузионной терапии
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
Кумулятивная частота хирургических послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Между предоперационным периодом и 48 часами после операции
48 часов после операции
Количество дней жизни вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество дней жизни вне больницы
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: До 28-го дня
До 28-го дня
Количество дней на искусственной вентиляции легких вне операционной
Временное ограничение: До 28 дня
Между операцией и 28-м днём
До 28 дня
Количество дней на заместительной почечной терапии
Временное ограничение: До 28 дня
Между операцией и 28-м днём
До 28 дня
Частота медицинских осложнений
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Кумулятивная частота смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Кумулятивная частота смертности в стационаре
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Шкала SOFA
Временное ограничение: На 28-й день
Балл по шкале последовательной оценки недостаточности органов варьируется от 0 до 4 и позволяет оценить недостаточность органов. Более высокий балл указывает на лучшую неврологическую функцию
На 28-й день
Количество дней на вазопрессорах
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Доля пациентов с аллергическими осложнениями на альбумин
Временное ограничение: На 133 день
На 133 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230864

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться