Eficacia del uso intraoperatorio de albúmina al 20% combinada con lactato de Ringer versus lactato de Ringer durante la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado y abierto (ALBUCHIP)
Evaluación de la eficacia del Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate comparé au Ringer Lactate Seul Chez Les Patients opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique
Introducción La cirugía citorreductora (CRS) con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se considera el estándar de atención para el tratamiento de las metástasis peritoneales. La cirugía citorreductora con HIPEC se caracteriza por un gran desplazamiento de líquido intraoperatorio secundario a la resección quirúrgica, inflamación peritoneal y desplazamientos capilares, que requieren un gran volumen de fluidoterapia intraoperatoria. Estudios anteriores encontraron una fuerte asociación entre la hipovolemia intraoperatoria o la sobrecarga de volumen con los resultados posoperatorios. La albúmina como líquido intravenoso se ha estudiado ampliamente en pacientes críticos, pero falta una evaluación de su eficacia durante la cirugía mayor sobre los resultados clínicos posoperatorios. Presumimos que una reducción del volumen de infusión de cristaloides intraoperatorios mediante el uso de albúmina al 20% durante la RSC con HIPEC podría mejorar el pronóstico de los pacientes. El objetivo de este estudio será evaluar la eficacia de albúmina al 20% combinada con Ringer Lactato versus Ringer Lactato para fluidoterapia durante la RSC con HIPEC en el resultado posoperatorio a los 28 días.
Métodos y análisis El protocolo del estudio ha sido diseñado y redactado de acuerdo con el ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo, controlado, prospectivo, abierto, con grupos paralelos y multicéntrico.
Reclutamiento, aleatorización y asignación La información sobre el estudio y el cribado de los pacientes se realizará durante la consulta de anestesia (= visita de selección), 2 meses a 3 días antes de la cirugía. Se entregará aviso informativo y formulario de consentimiento. El día anterior a la cirugía, el anestesiólogo que realizará la visita preanestésica podrá incluir pacientes en el estudio (=visita de inclusión). La aleatorización se realizará en la visita de inclusión después de la información y firma del formulario de consentimiento de los pacientes voluntarios. Se asignará un número de aleatorización. La aleatorización 1:1 se centralizará a través de una interfaz en línea que garantizará la asignación secreta de grupos y se basará en listas de aleatorización predefinidas con bloques de permutación de tamaño variable, estratificados por centro. La aleatorización se logrará mediante una secuencia aleatoria generada por computadora.
Diseño de criterio de valoración aleatorio, abierto y ciego (PROBE). Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, comparativo, controlado, prospectivo, abierto, con grupos paralelos y multicéntrico.
Intervención
- Grupo 20% Albúmina + Ringer Lactato (grupo de intervención) Fluidoterapia peroperatoria consistente en Ringer Lactato combinado con 20% de albúmina. Los pacientes recibirán un bolo de 3 ml/kg durante una hora de albúmina al 20% procedente de la inducción anestésica. Luego, se administrará una infusión de albúmina al 20% (100 ml, 20 g) por cada 1200 ml de llenado vascular mediante Ringer Lactato. La dosis de albuminemia intraoperatoria se realizará 2 horas después del final del bolo o infusión para garantizar que la albuminemia esté dentro de las concentraciones objetivo (35-45 g/L). El uso de albúmina al 20% se realizará durante toda la cirugía y se suspenderá al final de la cirugía.
- Grupo de control Ringer Lactato para el manejo de líquidos intraoperatorios basado en las últimas recomendaciones científicas. Como el estudio es un ensayo clínico aleatorio y abierto, no está previsto el uso de placebo.
Medidas de resultado El resultado primario será el Índice Integral de Complicaciones (puntuación CCI) el día 28 después de CRS con HIPEC. Los resultados secundarios son mortalidad el día 28, puntuación CCI el día 7, volumen de fluidoterapia posoperatoria intraoperatoria y posoperatoria (48 h), incidencia acumulada de complicaciones posoperatorias quirúrgicas, incidencia acumulada de complicaciones médicas posoperatorias, necesidad de ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal entre la cirugía y el día 28, variación de la puntuación SOFA entre el período preoperatorio y las 48 h después de la cirugía, número de días con vida fuera de la unidad de cuidados intensivos y fuera del hospital hasta el día 28
Cálculo del tamaño de la muestra Para garantizar una potencia del 80%, será necesario un número de 130 pacientes (65 pacientes por grupo) con una reducción de 13,6 (SD 24) puntos de la puntuación CCI el día 28 en el grupo de intervención. Debido al riesgo de evolución neoplásica entre la consulta anestésica y la aleatorización (10% de cancelación temprana), se incluirán en el estudio un total de 146 pacientes (73 por grupo).
Discusión En resumen, el estudio ALBUCHIP será el primer ensayo clínico aleatorizado que evalúe la eficacia del uso intraoperatorio de albúmina al 20% combinada con Ringer Lactato versus Ringer Lactato durante la RSC con HIPEC. Los resultados obtenidos de este estudio serán útiles para el llenado vascular durante la RSC con HIPEC pero, gracias a estudios auxiliares, mejorarán la comprensión fisiopatológica de esta cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, Pr
- Número de teléfono: +33 142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arthur Moreau, Dr
- Número de teléfono: +33 142499394
- Correo electrónico: arthur.moreau@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Contacto:
- Lana Zoric
- Número de teléfono: +33 467618538
- Correo electrónico: Lana.Zoric@icm.unicancer.fr
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Contacto:
- Alexandre Sitbon
- Número de teléfono: +33 184827399
- Correo electrónico: alexandre.sitbon@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Lariboisière Hospital
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Contacto:
- Nathalie Poirier
- Número de teléfono: +33 1 49 95 68 43
- Correo electrónico: nathalie.poirier@aphp.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Saint Louis Hospital
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Contacto:
- Arthur Moreau
- Número de teléfono: +33 142499394
- Correo electrónico: arthur.moreau@aphp.fr
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Robert Debre Hospital
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Contacto:
- Ezechiel Bankole
- Número de teléfono: +33 326788801
- Correo electrónico: ebankole@chu-reims.fr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Hautepierre / UIC ARMO
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Contacto:
- Valentina FAITOT
- Número de teléfono: +33 388116768
- Correo electrónico: valentina.faitot@chru-strasbourg.fr
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Gustave Roussy Institute
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Contacto:
- Stéphanie Suria
- Número de teléfono: +33 142114437
- Correo electrónico: Stephanie.SURIA@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años y mayores.
- Cirugía citorreductora planificada con HIPEC para carcinomatosis peritoneal (de origen ginecológico o digestivo)
- Paciente voluntario para el estudio y con consentimiento informado por escrito.
- Paciente afiliado al Seguro Médico Francés
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Enfermedad preoperatoria que influye en los niveles de albúmina plasmática (cirrosis hepática, síndrome nefrótico, enteropatía exudativa, desnutrición grave con albuminemia < 20 g/l)
- Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%)
- Alergia a la albúmina humana exógena.
- El embarazo
- Lactancia materna
- Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 o necesidad de terapia de reemplazo renal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20% Albúmina + grupo Ringer Lactato
Fluidoterapia peroperatoria consistente en Ringer Lactato combinado con albúmina al 20%.
Los pacientes recibirán un bolo de 3 ml/kg durante una hora de albúmina al 20% procedente de la inducción anestésica.
Luego, se administrará una infusión de albúmina al 20% (100 ml, 20 g) por cada 1200 ml de llenado vascular mediante Ringer Lactato.
La dosis de albuminemia intraoperatoria se realizará 2 horas después del final del bolo o infusión para garantizar que la albuminemia esté dentro de las concentraciones objetivo (35-45 g/L).
El uso de albúmina al 20% se realizará durante toda la cirugía y se suspenderá al final de la cirugía.
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Los pacientes aleatorizados en el grupo de intervención (20% albúmina + Ringer Lactato) recibirán, durante la cirugía citorreductora con HIPEC, fluidoterapia consistente en Ringer Lactato (basado en un protocolo de gestión de fluidos específicamente establecido para el estudio y basado en las últimas recomendaciones) combinado con 20% de albúmina.
Los pacientes asignados al azar en el grupo de intervención recibirán un bolo de 3 ml/kg durante una hora de albúmina al 20 % procedente de la inducción anestésica.
La dosificación de la albuminemia se realizará 2 horas después del final del bolo (objetivo de 35-45 g/l de albuminemia intraoperatoria).
Luego, se administrará una infusión de albúmina al 20% (100 ml, 20 g) por cada 1200 ml de llenado vascular mediante Ringer Lactato.
La dosis de albuminemia intraoperatoria se realizará 2 horas después del final del bolo o infusión para garantizar que la albuminemia esté dentro de las concentraciones objetivo (35-45 g/L).
El uso de albúmina al 20% se realizará durante toda la cirugía y se suspenderá al final de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo de control
Ringer Lactate para el manejo de líquidos intraoperatorios basado en las últimas recomendaciones científicas.
Como el estudio es un ensayo clínico aleatorio y abierto, no está previsto el uso de placebo.
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Lactato de timbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: El día 28
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El Índice Integral de Complicaciones (CCI) es una puntuación que va de 0 a 100, calculada utilizando todas las complicaciones y su tratamiento después de la cirugía abdominal. El CCI es que es una escala lineal que va del 0 al 100, donde 100 representa la muerte. |
El día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: El día 7
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El Índice Integral de Complicaciones (CCI) es una puntuación que va de 0 a 100, calculada utilizando todas las complicaciones y su tratamiento después de la cirugía abdominal. El CCI es que es una escala lineal que va del 0 al 100, donde 100 representa la muerte. |
El día 7
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Volumen de fluidoterapia intraoperatoria y posoperatoria.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Incidencia acumulada de complicaciones postoperatorias quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Variación de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Entre el periodo preoperatorio y las 48h postoperatorias
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48 horas después de la cirugía
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Número de días con vida fuera de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Incidencia de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de días bajo ventilación mecánica fuera del quirófano
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Entre la cirugía y el día 28
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Hasta el día 28
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Número de días bajo terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Entre la cirugía y el día 28
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Hasta el día 28
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Incidencia de complicaciones médicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Incidencia acumulada de muerte en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Incidencia acumulada de muerte en hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Al día 28
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La puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico varía de 0 a 4 y permite evaluar el fallo orgánico.
Una puntuación más alta indica una mejor función neurológica
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Al día 28
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Número de días bajo vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Proporción de pacientes con complicaciones alérgicas a la albúmina
Periodo de tiempo: En el día 133
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En el día 133
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- APHP230864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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