Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ brug af 20 % albumin kombineret med Ringer-lactat versus Ringer-lactat under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Protokol for et randomiseret åbent klinisk forsøg (ALBUCHIP)

28. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation de l'efficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate sammenlignet med Ringer Lactate Seul Chez Les Patients opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique

Introduktion Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) betragtes som standardbehandlingen til behandling af peritoneale metastaser. Cytoreduktiv kirurgi med HIPEC er karakteriseret ved stort intraoperativt væskeskift sekundært til kirurgisk resektion, peritoneal inflammation og kapillærskift, hvilket kræver høj volumen af ​​intraoperativ væsketerapi. Tidligere undersøgelser fandt en stærk sammenhæng mellem intraoperativ hypovolæmi eller volumenoverbelastning med postoperative resultater. Albumin som en intravenøs væske er blevet undersøgt i vid udstrækning hos kritisk syge patienter, men evaluering af dets effektivitet under større operationer på postoperative kliniske resultater mangler. Vi antager, at en reduktion af intraoperativ krystalloid volumeninfusion ved at bruge 20% albumin under CRS med HIPEC kunne forbedre patienternes prognose. Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af ​​20 % albumin kombineret med Ringer Lactate versus Ringer Lactate til væskebehandling under CRS med HIPEC efter operationsresultatet efter 28 dage.

Metoder og analyse Studieprotokollen er designet og skrevet i overensstemmelse med det prospektive randomiserede, komparative, kontrollerede, prospektive, åbne, med parallelgruppe og multicenter kliniske forsøg.

Rekruttering, randomisering og allokering Information om undersøgelse og screening af patienter vil blive gennemført under konsultationen af ​​anæstesi (= selektionsbesøg), 2 måneder 3 dage før operationen. Informationsmeddelelse og samtykkeerklæring vil blive leveret. Dagen før operationen vil anæstesilæge, der skal gennemføre det præanæstesibesøg, kunne inddrage patienter i undersøgelsen (=inklusionsbesøg). Randomisering vil ske ved inklusionsbesøget efter information og underskrift af samtykkeerklæring fra frivillige patienter. Et randomiseringsnummer vil blive tildelt. 1:1 randomiseringen vil blive centraliseret via en online grænseflade, der sikrer hemmelig gruppetildeling, og baseret på foruddefinerede randomiseringslister med permutationsblokke i variabel størrelse, stratificeret efter center. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens.

Randomiseret åbent, blindet endepunkt (PROBE) design. Denne undersøgelse er et randomiseret, sammenlignende, kontrolleret, prospektivt, åbent, med parallel gruppe og multicenter klinisk forsøg.

Intervention

  • 20% Albumin + Ringer Laktat gruppe (interventionsgruppe) Per-operativ væskebehandling bestående af Ringer Laktat kombineret med 20% albumin. Patienterne vil modtage en bolus på 3 ml/kg på en time med 20 % albumin fra anæstesi-induktion. Derefter vil infusion af 20 % albumin (100 ml, 20 g) blive administreret for hver 1200 ml vaskulær fyldning med Ringer Lactat. Dosering af intraoperativ albuminæmi vil blive realiseret 2 timer efter afslutningen af ​​bolus eller infusion for at sikre, at albuminæmi er inden for målkoncentrationerne (35-45 g/L). Brug af 20 % albumin vil blive realiseret under hele operationens varighed og stoppet ved operationens afslutning.
  • Kontrolgruppe Ringer Laktat til intraoperativ væskebehandling baseret på de seneste videnskabelige anbefalinger. Da undersøgelsen er et åbent mærket randomiseret klinisk forsøg, er placebobrug ikke planlagt.

Resultatmål Det primære resultat vil være Comprehensive Complication Index (CCI-score) på dag 28 efter CRS med HIPEC. Sekundære udfald er mortalitet på dag 28, CCI-score på dag 7, volumen af ​​intraoperativ og postoperativ (48 timer) postoperativ væsketerapi, kumuleret forekomst af kirurgiske postoperative komplikationer, kumuleret forekomst af medicinske postoperative komplikationer, behov for mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi mellem operation og dag 28, SOFA-score variation mellem præoperativ periode og 48 timer efter operationen, antal dage i live ude af intensiv afdeling og ude af hospital indtil dag 28

Prøvestørrelsesberegning For at sikre en styrke på 80 % vil et antal patienter 130 (65 patienter pr. gruppe) være nødvendigt med en reduktion på 13,6 (SD 24) point af CCI-scoren på dag 28 i interventionsgruppen. På grund af en risiko for neoplastisk udvikling mellem bedøvelseskonsultation og randomisering (10 % af tidlig aflysning), vil i alt 146 patienter (73 fordelt på gruppe) blive inkluderet i undersøgelsen.

Diskussion Sammenfattende vil ALBUCHIP studie være det første randomiserede kliniske forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​intraoperativ brug af 20% albumin kombineret med Ringer Lactate versus Ringer Lactat under CRS med HIPEC. Resultater fra denne undersøgelse vil være nyttige for vaskulær fyldning under CRS med HIPEC, men takket være supplerende undersøgelser, for at forbedre den patofysiologiske forståelse af denne operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lariboisiere Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre
  • Planlagt cytoreduktiv kirurgi med HIPEC for peritoneal carcinomatose (fra gynækologisk eller fordøjelsesoprindelse)
  • Patient meldte sig frivilligt til undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet den franske sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Præoperativ sygdom, der påvirker plasmatiske albuminniveauer (levercirrhose, nefrotisk syndrom, ekssudativ enteropati, alvorlig denernæring med albuminæmi < 20g/L)
  • Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %)
  • Allergi over for exogent humant albumin
  • Graviditet
  • Amning
  • Kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 eller behov for nyreudskiftningsterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20% Albumin + Ringer Lactat gruppe
Per-operativ væskebehandling bestående af Ringer Laktat kombineret med 20% albumin. Patienterne vil modtage en bolus på 3 ml/kg på en time med 20 % albumin fra anæstesi-induktion. Derefter vil infusion af 20 % albumin (100 ml, 20 g) blive administreret for hver 1200 ml vaskulær fyldning med Ringer Lactat. Dosering af intraoperativ albuminæmi vil blive realiseret 2 timer efter afslutningen af ​​bolus eller infusion for at sikre, at albuminæmi er inden for målkoncentrationerne (35-45 g/L). Brug af 20 % albumin vil blive realiseret under hele operationens varighed og stoppet ved operationens afslutning.
Andet: Intraoperativ albuminadministration
Patienter randomiseret i interventionsgruppen (20 % albumin + Ringer Laktat) vil under cytoreduktiv kirurgi med HIPEC modtage væskebehandling bestående af Ringer Lactat (baseret på en væskebehandlingsprotokol, der er specifikt opsat til undersøgelsen og baseret på seneste anbefalinger) kombineret med 20% albumin. Patienter randomiseret i interventionsgruppen vil modtage en bolus på 3 ml/kg på en time med 20 % albumin fra anæstesi-induktion. Dosering af albuminæmi vil ske 2 timer efter afslutningen af ​​bolus (mål på 35-45 g/L intraoperativ albuminæmi). Derefter vil infusion af 20 % albumin (100 ml, 20 g) blive administreret for hver 1200 ml vaskulær fyldning med Ringer Lactat. Dosering af intraoperativ albuminæmi vil blive realiseret 2 timer efter afslutningen af ​​bolus eller infusion for at sikre, at albuminæmi er inden for målkoncentrationerne (35-45 g/L). Brug af 20 % albumin vil blive realiseret under hele operationens varighed og stoppet ved operationens afslutning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ringer Laktat til intraoperativ væskebehandling baseret på de seneste videnskabelige anbefalinger. Da undersøgelsen er et åbent mærket randomiseret klinisk forsøg, er placebobrug ikke planlagt.
Andet: Styring
Ringer laktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeksscore
Tidsramme: På dag 28

Comprehensive Complication Index (CCI) er en score fra 0 til 100, beregnet ud fra alle komplikationer og deres behandling efter abdominal operation.

CCI er, at det er en lineær skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer døden
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeksscore
Tidsramme: På dag 7

Comprehensive Complication Index (CCI) er en score fra 0 til 100, beregnet ud fra alle komplikationer og deres behandling efter abdominal operation.

CCI er, at det er en lineær skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer døden
På dag 7
Volumen af ​​intraoperativ og postoperativ væskebehandling
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Kumulativ forekomst af kirurgiske postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Scorevariation i sekventiel organfejlvurdering (SOFA).
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Mellem præoperativ periode og 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antal dage i live ude af intensiv afdeling
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal dage med mekanisk ventilation uden for operationsstuen
Tidsramme: Op til dag 28
Mellem operation og dag 28
Op til dag 28
Antal dage under nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: Op til dag 28
Mellem operation og dag 28
Op til dag 28
Forekomst af medicinske komplikationer
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Kumulativ incidens af død på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Kumulativ forekomst af død på hospitalet
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
SOFA-score
Tidsramme: På dag 28
Sequential Organ Failure Assessment Score varierer fra 0 til 4 og tillader vurdering af organfejl. En højere score indikerer bedre neurologisk funktion
På dag 28
Antal dage under vasopressorer
Tidsramme: Indtil dag 28
Indtil dag 28
Andel af patienter med allergiske komplikationer til albumin
Tidsramme: På dag 133
På dag 133

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Intraoperativ albuminadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner