Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ bruk av 20 % albumin kombinert med Ringer-laktat versus Ringer-laktat under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi: Protokoll for en randomisert åpen klinisk studie (ALBUCHIP)

28. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering de l'efficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate sammenlignet med Ringer Lactate Seul Chez Les Patients opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique

Innledning Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) anses som standardbehandling for behandling av peritoneale metastaser. Cytoreduktiv kirurgi med HIPEC er preget av store intraoperative væskeskift sekundært til kirurgisk reseksjon, peritoneal betennelse og kapillærskift, som krever et høyt volum av intraoperativ væsketerapi. Tidligere studier fant en sterk sammenheng mellom intraoperativ hypovolemi eller volumoverbelastning med postoperative utfall. Albumin som en intravenøs væske har blitt mye studert hos kritisk syke pasienter, men evaluering av dets effekt under større kirurgi på postoperative kliniske utfall mangler. Vi antar at en reduksjon av intraoperativ krystalloidvoluminfusjon ved å bruke 20% albumin under CRS med HIPEC kan forbedre pasientenes prognose. Målet med denne studien vil være å vurdere effekten av 20 % albumin kombinert med Ringer Lactate versus Ringer Lactate for væskebehandling under CRS med HIPEC på postoperativt resultat etter 28 dager.

Metoder og analyse Studieprotokollen er utformet og skrevet i samsvar med den prospektive randomiserte, komparative, kontrollerte, prospektive, åpen, med parallell gruppe og multisenter klinisk studie.

Rekruttering, randomisering og tildeling Informasjon om studie og screening av pasienter vil bli gjennomført under konsultasjon av anestesi (= seleksjonsbesøk), 2 måneder 3 dager før operasjonen. Informasjonsmelding og samtykkeskjema vil bli levert. Dagen før operasjonen vil anestesilege som skal gjennomføre pre-anestesibesøket kunne inkludere pasienter i studien (=inklusjonsbesøk). Randomisering vil skje ved inklusjonsbesøket etter informasjon og underskrift på samtykkeskjema av frivillige pasienter. Et randomiseringsnummer vil bli tildelt. 1:1 randomiseringen vil bli sentralisert via et nettbasert grensesnitt som sikrer hemmelig gruppetilordning, og basert på forhåndsdefinerte randomiseringslister med permutasjonsblokker i variabel størrelse, stratifisert etter senter. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens.

Randomisert åpent, blindet endepunkt (PROBE) design. Denne studien er en randomisert, komparativ, kontrollert, prospektiv, åpen, med parallell gruppe og multisenter klinisk studie.

Innblanding

  • 20 % Albumin + Ringer Laktatgruppe (intervensjonsgruppe) Peroperativ væskebehandling bestående av Ringer Laktat kombinert med 20 % albumin. Pasienter vil motta en bolus på 3 ml/kg på én time med 20 % albumin fra anestesi-induksjon. Deretter vil infusjon av 20 % albumin (100 ml, 20 g) bli administrert for hver 1200 ml vaskulær fylling av Ringer Laktat. Dosering av intraoperativ albuminemi vil bli realisert 2 timer etter slutten av bolus eller infusjon for å sikre at albuminemi er innenfor målkonsentrasjonene (35-45 g/L). Bruk av 20 % albumin vil bli realisert under hele operasjonen og stoppet ved slutten av operasjonen.
  • Kontrollgruppe Ringer Laktat for intraoperativ væskebehandling basert på de siste vitenskapelige anbefalingene. Siden studien er en åpen merket, randomisert klinisk studie, er det ikke planlagt placebobruk.

Utfallsmål Det primære utfallet vil være Comprehensive Complication Index (CCI score) på dag 28 etter CRS med HIPEC. Sekundære utfall er dødelighet på dag 28, CCI-score på dag 7, volum av intraoperativ og postoperativ (48 timer) postoperativ væskebehandling, kumulert forekomst av kirurgiske postoperative komplikasjoner, kumulert forekomst av medisinske postoperative komplikasjoner, behov for mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi mellom operasjon og dag 28, SOFA-scorevariasjon mellom preoperativ periode og 48 timer etter operasjonen, antall dager i live utenfor intensivavdelingen og utenfor sykehus til dag 28

Prøvestørrelsesberegning For å sikre en styrke på 80 % vil det være nødvendig med et antall pasienter 130 (65 pasienter fordelt på gruppe) med en reduksjon på 13,6 (SD 24) poeng av CCI-skåren på dag 28 i intervensjonsgruppen. På grunn av en risiko for neoplastisk utvikling mellom anestesikonsultasjon og randomisering (10 % av tidlig kansellering), vil totalt 146 pasienter (73 etter gruppe) inkluderes i studien.

Diskusjon Oppsummert vil ALBUCHIP-studien være den første randomiserte kliniske studien som vurderer effekten av intraoperativ bruk av 20 % albumin kombinert med Ringer Lactate versus Ringer Lactate under CRS med HIPEC. Resultatene fra denne studien vil være nyttige for vaskulær fylling under CRS med HIPEC, men, takket være tilleggsstudier, for å forbedre patofysiologisk forståelse av denne operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Lariboisière Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Saint Louis Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Robert Debre Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Planlagt cytoreduktiv kirurgi med HIPEC for peritoneal karsinomatose (fra gynekologisk eller fordøyelsesopprinnelse)
  • Pasienten meldte seg frivillig til studien og ga skriftlig informert samtykke
  • Pasient tilknyttet den franske helseforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Preoperativ sykdom som påvirker plasmatiske albuminnivåer (levercirrhose, nefrotisk syndrom, eksudativ enteropati, alvorlig denernæring med albuminemi < 20g/L)
  • Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  • Allergi mot eksogent humant albumin
  • Svangerskap
  • Amming
  • Kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 eller behov for nyreerstatningsterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20% Albumin + Ringer Laktatgruppe
Peroperativ væskebehandling bestående av Ringer Laktat kombinert med 20 % albumin. Pasienter vil motta en bolus på 3 ml/kg på én time med 20 % albumin fra anestesi-induksjon. Deretter vil infusjon av 20 % albumin (100 ml, 20 g) bli administrert for hver 1200 ml vaskulær fylling av Ringer Laktat. Dosering av intraoperativ albuminemi vil bli realisert 2 timer etter slutten av bolus eller infusjon for å sikre at albuminemi er innenfor målkonsentrasjonene (35-45 g/L). Bruk av 20 % albumin vil bli realisert under hele operasjonen og stoppet ved slutten av operasjonen.
Annen: Intraoperativ albuminadministrasjon
Pasienter som er randomisert i intervensjonsgruppen (20 % albumin + Ringer Lactate) vil under cytoreduktiv kirurgi med HIPEC få væskebehandling bestående av Ringer Lactate (basert på en væskebehandlingsprotokoll spesifikt satt opp for studien, og basert på siste anbefalinger) kombinert med 20 % albumin. Pasienter randomisert i intervensjonsgruppen vil motta en bolus på 3 ml/kg på én time med 20 % albumin fra anestesi-induksjon. Dosering av albuminemi vil skje 2 timer etter avsluttet bolus (mål på 35-45 g/L intraoperativ albuminemi). Deretter vil infusjon av 20 % albumin (100 ml, 20 g) bli administrert for hver 1200 ml vaskulær fylling av Ringer Laktat. Dosering av intraoperativ albuminemi vil bli realisert 2 timer etter slutten av bolus eller infusjon for å sikre at albuminemi er innenfor målkonsentrasjonene (35-45 g/L). Bruk av 20 % albumin vil bli realisert under hele operasjonen og stoppet ved slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ringer Laktat for intraoperativ væskebehandling basert på de siste vitenskapelige anbefalingene. Siden studien er en åpen merket, randomisert klinisk studie, er det ikke planlagt placebobruk.
Annen: Kontroll
Ringer laktat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeksscore
Tidsramme: På dag 28

Comprehensive Complication Index (CCI) er en poengsum fra 0 til 100, beregnet ved å bruke alle komplikasjoner og deres behandling etter abdominal kirurgi.

CCI er at det er en lineær skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer død
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeksscore
Tidsramme: På dag 7

Comprehensive Complication Index (CCI) er en poengsum fra 0 til 100, beregnet ved å bruke alle komplikasjoner og deres behandling etter abdominal kirurgi.

CCI er at det er en lineær skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer død
På dag 7
Volum av intraoperativ og postoperativ væskebehandling
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Kumulativ forekomst av kirurgiske postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengvariasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Mellom preoperativ periode og 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Antall dager i live utenfor intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall dager i live ute av sykehus
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Forekomst av infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall dager under mekanisk ventilasjon utenfor operasjonssalen
Tidsramme: Frem til dag 28
Mellom operasjon og dag 28
Frem til dag 28
Antall dager under nyreerstattende behandling
Tidsramme: Frem til dag 28
Mellom operasjon og dag 28
Frem til dag 28
Forekomst av medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Opp til dag 28
Opp til dag 28
Kumulativ forekomst av dødsfall på intensivavdeling
Tidsramme: Opp til dag 28
Opp til dag 28
Kumulativ forekomst av død på sykehus
Tidsramme: Opp til dag 28
Opp til dag 28
SOFA-score
Tidsramme: På dag 28
Sequential Organ Failure Assessment Score varierer fra 0 til 4 og muliggjør vurdering av organsvikt. En høyere poengsum indikerer bedre nevrologisk funksjon
På dag 28
Antall dager med vasopressorer
Tidsramme: Opp til dag 28
Opp til dag 28
Andel pasienter med allergiske komplikasjoner til albumin
Tidsramme: På dag 133
På dag 133

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230864

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere