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术中使用 20% 白蛋白联合乳酸林格液与热腹腔化疗减瘤手术中乳酸林格液的疗效：随机开放标签临床试验方案 (ALBUCHIP)

2025年11月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

评估血管重建功效 Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate 与 Ringer Lactate Seul Chez Les Members opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique

简介 细胞减灭手术 (CRS) 联合腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 被认为是治疗腹膜转移瘤的标准治疗方法。 HIPEC 细胞减灭术的特点是继发于手术切除、腹膜炎症和毛细血管移位的术中大量液体转移，需要大量的术中液体治疗。 先前的研究发现术中血容量不足或容量超负荷与术后结果之间存在密切关联。 白蛋白作为静脉输液已在危重患者中进行了广泛研究，但缺乏对其在大手术期间对术后临床结果的疗效评估。 我们假设在 CRS 和 HIPEC 期间使用 20% 白蛋白减少术中晶体输注量可以改善患者的预后。 本研究的目的是评估 20% 白蛋白联合乳酸林格液与乳酸林格液在 CRS 和 HIPEC 期间进行液体治疗对术后 28 天结果的疗效。

方法与分析 研究方案是按照前瞻性随机、比较、对照、前瞻性、开放标签、平行组、多中心临床试验设计和编写的。

招募、随机化和分配 有关研究和患者筛选的信息将在手术前 2 个月的麻醉咨询（= 选择访视）期间进行。 将交付信息通知和同意书。 手术前一天，进行麻醉前访视的麻醉师将能够将患者纳入研究（=纳入访视）。 在自愿患者提供信息并签署同意书后，将在纳入访视时进行随机分组。 将分配一个随机编号。 1:1 随机化将通过在线界面集中进行，确保秘密组分配，并基于具有可变大小排列块的预定义随机化列表，按中心分层。 随机化将使用计算机生成的随机序列来完成。

随机开放、盲态端点 (PROBE) 设计。 本研究是一项随机、比较、对照、前瞻性、开放标签、平行组、多中心临床试验。

干涉

  • 20%白蛋白+乳酸林格液组（干预组） 术中液体治疗包括乳酸林格液联合20%白蛋白。 患者将在麻醉诱导后一小时内接受 3 mL/kg 的 20% 白蛋白推注。 然后，每1200mL血管充盈，用乳酸林格氏液输注20％白蛋白(100mL，20g)。 术中白蛋白血症的剂量将在推注或输注结束后 2 小时实现，以确保白蛋白血症在目标浓度 (35-45 g/L) 内。 整个手术期间将使用 20% 白蛋白，并在手术结束时停止使用。
  • 对照组根据最新的科学建议使用乳酸林格液进行术中液体管理。 由于该研究是一项开放标记的随机临床试验，因此未计划使用安慰剂。

结果测量 主要结果是采用 HIPEC 进行 CRS 后第 28 天的综合并发症指数（CCI 评分）。 次要结局是第 28 天的死亡率、第 7 天的 CCI 评分、术中和术后（48 小时）的液体治疗量、手术后并发症的累积发生率、术后医疗并发症的累积发生率、机械通气的需要、手术至第 28 天之间的肾脏替代治疗、术前至术后 48 小时之间的 SOFA 评分变化、离开重症监护病房和出院至第 28 天的存活天数

样本量计算 为了确保 80% 的功效，需要 130 名患者（每组 65 名患者），干预组第 28 天的 CCI 评分降低 13.6 (SD 24) 分。 由于麻醉咨询和随机化之间存在肿瘤进展的风险（提前取消的 10%），总共 146 名患者（按组 73 名）将被纳入该研究。

讨论 总之，ALBUCHIP 研究将是第一个随机临床试验，评估术中使用 20% 白蛋白联合乳酸林格与 HIPEC 进行 CRS 期间使用乳酸林格的疗效。 这项研究的结果将有助于 HIPEC 进行 CRS 期间的血管充盈，但由于辅助研究，将有助于提高对该手术病理生理学的理解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Lariboisière Hospital
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Saint Louis Hospital
        • 接触：
      • Reims、法国
        • 招聘中
        • Robert Debre Hospital
        • 接触：
      • Strasbourg、法国
      • Villejuif、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁及以上的男性和女性患者
  • 计划使用 HIPEC 进行细胞减灭术治疗腹膜癌病（来自妇科或消化系统）
  • 患者自愿参与研究并提供书面知情同意书
  • 法国健康保险附属患者

排除标准：

  • 拒绝参加研究
  • 影响血浆白蛋白水平的术前疾病（肝硬化、肾病综合征、渗出性肠病、严重营养不良伴白蛋白血症<20g/L）
  • 射血分数降低的慢性心力衰竭（左心室射血分数 < 40%）
  • 对外源人白蛋白过敏
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 慢性肾脏疾病（估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2 或需要肾脏替代治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：20%白蛋白+乳酸林格组
术前液体治疗包括乳酸林格液和 20% 白蛋白。 患者将在麻醉诱导后一小时内接受 3 mL/kg 的 20% 白蛋白推注。 然后，每1200mL血管充盈，用乳酸林格氏液输注20％白蛋白(100mL，20g)。 术中白蛋白血症的剂量将在推注或输注结束后 2 小时实现，以确保白蛋白血症在目标浓度 (35-45 g/L) 内。 整个手术期间将使用 20% 白蛋白，并在手术结束时停止使用。
其他：术中白蛋白给药
随机分配到干预组（20% 白蛋白 + 乳酸林格氏液）的患者将在 HIPEC 细胞减灭术期间接受包含乳酸林格氏液（基于专门为该研究制定的液体管理方案，并基于最新建议）的液体治疗组合含20%白蛋白。 随机分配到干预组的患者将在麻醉诱导后一小时内注射 3 mL/kg 的 20% 白蛋白。 白蛋白血症的剂量将在推注结束后 2 小时进行（术中白蛋白血症的目标为 35-45 g/L）。 然后，每1200mL血管充盈，用乳酸林格氏液输注20％白蛋白(100mL，20g)。 术中白蛋白血症的剂量将在推注或输注结束后 2 小时实现，以确保白蛋白血症在目标浓度 (35-45 g/L) 内。 整个手术期间将使用 20% 白蛋白，并在手术结束时停止使用。
有源比较器：控制组
根据最新的科学建议，乳酸林格用于术中液体管理。 由于该研究是一项开放标记的随机临床试验，因此未计划使用安慰剂。
其他：控制
乳酸林格氏液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合并发症指数评分
大体时间：第 28 天

综合并发症指数 (CCI) 是一个范围从 0 到 100 的分数，根据腹部手术后的所有并发症及其治疗进行计算。

CCI是一个从0到100的线性标度，其中100代表死亡
第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合并发症指数评分
大体时间：第 7 天

综合并发症指数 (CCI) 是一个范围从 0 到 100 的分数，根据腹部手术后的所有并发症及其治疗进行计算。

CCI是一个从0到100的线性标度，其中100代表死亡
第 7 天
术中和术后液体治疗量
大体时间：手术后48小时
手术后48小时
手术术后并发症的累积发生率
大体时间：截至第 28 天
截至第 28 天
序贯性器官衰竭评估 (SOFA) 评分变化
大体时间：手术后48小时
术前至术后48小时
手术后48小时
离开重症监护室的存活天数
大体时间：截至第 28 天
截至第 28 天
出院存活天数
大体时间：截至第 28 天
截至第 28 天
感染性并发症的发生率
大体时间：截至第28天
截至第28天
手术室外机械通气天数
大体时间：截至第28天
在手术与第28天之间
截至第28天
肾脏替代治疗天数
大体时间：截至第28天
在手术与第28天之间
截至第28天
医疗并发症的发生率
大体时间：截至第28天
截至第28天
重症监护病房累计死亡率
大体时间：截至第28天
截至第28天
院内死亡累积发生率
大体时间：截至第28天
截至第28天
SOFA评分
大体时间：在第 28 天
序贯器官衰竭评分范围从0到4，用于评估器官衰竭情况。 分数越高表明神经功能越好
在第 28 天
血管加压药使用天数
大体时间：至第28天
至第28天
对白蛋白出现过敏并发症的患者比例
大体时间：第 133 天
第 133 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月3日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月28日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP230864

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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