Efficacia dell'uso intraoperatorio di albumina al 20% combinata con lattato di Ringer rispetto al lattato di Ringer durante la chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica: protocollo per uno studio clinico randomizzato in aperto (ALBUCHIP)
Evaluation de l'efficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate confronta au Ringer Lactate Seul Chez Les Patients opérés Par citoréduction Avec CHmiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique
Introduzione La chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è considerata lo standard di cura per il trattamento delle metastasi peritoneali. La chirurgia citoriduttiva con HIPEC è caratterizzata da un ampio spostamento di liquidi intraoperatori secondario alla resezione chirurgica, infiammazione peritoneale e spostamenti capillari, che richiedono un elevato volume di terapia fluida intraoperatoria. Precedenti studi hanno trovato una forte associazione tra ipovolemia intraoperatoria o sovraccarico di volume con esiti postoperatori. L'albumina come fluido endovenoso è stata ampiamente studiata in pazienti critici, ma mancano valutazioni della sua efficacia durante interventi chirurgici importanti sugli esiti clinici postoperatori. Ipotizziamo che una riduzione dell'infusione intraoperatoria del volume dei cristalloidi utilizzando il 20% di albumina durante la CRS con HIPEC potrebbe migliorare la prognosi dei pazienti. Lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia dell'albumina al 20% combinata con Ringer Lattato rispetto a Ringer Lattato per la terapia con fluidi durante CRS con HIPEC sull'esito postoperatorio a 28 giorni.
Metodi e analisi Il protocollo dello studio è stato progettato e scritto in conformità allo studio clinico prospettico randomizzato, comparativo, controllato, prospettico, in aperto, a gruppi paralleli e multicentrico.
Reclutamento, randomizzazione e assegnazione Le informazioni sullo studio e sullo screening dei pazienti saranno condotte durante la consultazione dell'anestesia (= visita di selezione), 2 mesi e 3 giorni prima dell'intervento. Verrà consegnata l'informativa e il modulo di consenso. Il giorno prima dell'intervento, l'anestesista che effettuerà la visita preanestetica potrà includere i pazienti nello studio (=visita di inclusione). La randomizzazione verrà effettuata alla visita di inclusione dopo l'informazione e la firma del modulo di consenso dei pazienti volontari. Verrà assegnato un numero di randomizzazione. La randomizzazione 1:1 sarà centralizzata tramite un'interfaccia online che garantirà l'assegnazione segreta dei gruppi e basata su elenchi di randomizzazione predefiniti con blocchi di permutazione di dimensione variabile, stratificati per centro. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando una sequenza casuale generata dal computer.
Design randomizzato con endpoint aperto e cieco (PROBE). Questo studio è uno studio randomizzato, comparativo, controllato, prospettico, in aperto, con gruppi paralleli e studio clinico multicentrico.
Intervento
- Gruppo Albumina al 20% + Ringer Lattato (gruppo di intervento) Fluidoterapia peroperatoria composta da Ringer Lattato combinato con albumina al 20%. I pazienti riceveranno un bolo di 3 ml/kg in un'ora di albumina al 20% dall'induzione dell'anestesia. Quindi, verrà somministrata un'infusione di albumina al 20% (100 mL, 20 g) per ogni 1200 mL di riempimento vascolare mediante Ringer Lactate. Il dosaggio dell'albuminemia intraoperatoria verrà effettuato 2 ore dopo la fine del bolo o dell'infusione per garantire che l'albuminemia rientri nelle concentrazioni target (35-45 g/L). L'utilizzo di albumina al 20% verrà effettuato per tutta la durata dell'intervento e interrotto al termine dell'intervento.
- Gruppo di controllo Ringer Lactate per la gestione dei fluidi intraoperatori sulla base delle più recenti raccomandazioni scientifiche. Poiché lo studio è uno studio clinico randomizzato in aperto, non è previsto l'uso del placebo.
Misure di risultato L'esito primario sarà il Comprehensive Complication Index (punteggio CCI) al giorno 28 dopo CRS con HIPEC. Gli esiti secondari sono la mortalità al giorno 28, il punteggio CCI al giorno 7, il volume della fluidoterapia postoperatoria intraoperatoria e postoperatoria (48 ore), l'incidenza cumulativa di complicanze chirurgiche postoperatorie, l'incidenza cumulativa di complicanze mediche postoperatorie, la necessità di ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale tra l'intervento chirurgico e il giorno 28, variazione del punteggio SOFA tra il periodo preoperatorio e le 48 ore dopo l'intervento, numero di giorni di vita fuori dall'unità di terapia intensiva e fuori dall'ospedale fino al giorno 28
Calcolo della dimensione del campione Per garantire una potenza dell'80%, sarà necessario un numero di pazienti pari a 130 (65 pazienti per gruppo) con una riduzione di 13,6 (DS 24) punti del punteggio CCI al giorno 28 nel gruppo di intervento. A causa del rischio di evoluzione neoplastica tra la consultazione anestetica e la randomizzazione (10% di annullamento anticipato), saranno inclusi nello studio un totale di 146 pazienti (73 per gruppo).
Discussione In sintesi, lo studio ALBUCHIP sarà il primo studio clinico randomizzato a valutare l'efficacia dell'uso intraoperatorio di albumina al 20% combinata con Ringer Lattato rispetto a Ringer Lattato durante CRS con HIPEC. I risultati ottenuti da questo studio saranno utili per il riempimento vascolare durante la CRS con HIPEC ma, grazie a studi ausiliari, per migliorare la comprensione fisiopatologica di questo intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Numero di telefono: +33 142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arthur Moreau, Dr
- Numero di telefono: +33 142499394
- Email: arthur.moreau@aphp.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Contatto:
- Lana Zoric
- Numero di telefono: +33 467618538
- Email: Lana.Zoric@icm.unicancer.fr
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Contatto:
- Alexandre Sitbon
- Numero di telefono: +33 184827399
- Email: alexandre.sitbon@aphp.fr
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Lariboisiere Hospital
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Contatto:
- Nathalie Poirier
- Numero di telefono: +33 1 49 95 68 43
- Email: nathalie.poirier@aphp.fr
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Saint Louis Hospital
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Contatto:
- Arthur Moreau
- Numero di telefono: +33 142499394
- Email: arthur.moreau@aphp.fr
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Reims, Francia
- Reclutamento
- Robert Debré Hospital
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Contatto:
- Ezechiel Bankole
- Numero di telefono: +33 326788801
- Email: ebankole@chu-reims.fr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Hautepierre / UIC ARMO
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Contatto:
- Valentina FAITOT
- Numero di telefono: +33 388116768
- Email: valentina.faitot@chru-strasbourg.fr
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Villejuif, Francia
- Reclutamento
- Gustave Roussy Institute
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Contatto:
- Stéphanie Suria
- Numero di telefono: +33 142114437
- Email: Stephanie.SURIA@gustaveroussy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Chirurgia citoriduttiva programmata con HIPEC per carcinomatosi peritoneale (di origine ginecologica o digestiva)
- Il paziente si è offerto volontario per lo studio e ha fornito il consenso informato scritto
- Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Malattia preoperatoria che influenza i livelli di albumina plasmatica (cirrosi epatica, sindrome nefrosica, enteropatia essudativa, denutrizione grave con albuminemia < 20 g/L)
- Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%)
- Allergia all'albumina umana esogena
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 o necessità di terapia sostitutiva renale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20% Albumina + gruppo Ringer Lattato
Fluidoterapia peroperatoria composta da Ringer Lattato combinato con albumina al 20%.
I pazienti riceveranno un bolo di 3 ml/kg in un'ora di albumina al 20% dall'induzione dell'anestesia.
Quindi, verrà somministrata un'infusione di albumina al 20% (100 mL, 20 g) per ogni 1200 mL di riempimento vascolare mediante Ringer Lactate.
Il dosaggio dell'albuminemia intraoperatoria verrà effettuato 2 ore dopo la fine del bolo o dell'infusione per garantire che l'albuminemia rientri nelle concentrazioni target (35-45 g/L).
L'utilizzo di albumina al 20% verrà effettuato per tutta la durata dell'intervento e interrotto al termine dell'intervento.
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I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento (20% albumina + Ringer Lattato) riceveranno, durante la chirurgia citoriduttiva con HIPEC, una fluidoterapia consistente in Ringer Lattato (basato su un protocollo di gestione dei fluidi appositamente predisposto per lo studio e sulla base delle ultime raccomandazioni) combinato con il 20% di albumina.
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un bolo di 3 mL/kg in un'ora di albumina al 20% dall'induzione dell'anestesia.
Il dosaggio dell'albuminemia verrà effettuato 2 ore dopo la fine del bolo (target di 35-45 g/L di albuminemia intraoperatoria).
Quindi, verrà somministrata un'infusione di albumina al 20% (100 mL, 20 g) per ogni 1200 mL di riempimento vascolare mediante Ringer Lactate.
Il dosaggio dell'albuminemia intraoperatoria verrà effettuato 2 ore dopo la fine del bolo o dell'infusione per garantire che l'albuminemia rientri nelle concentrazioni target (35-45 g/L).
L'utilizzo di albumina al 20% verrà effettuato per tutta la durata dell'intervento e interrotto al termine dell'intervento.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ringer Lactate per la gestione dei fluidi intraoperatori sulla base delle più recenti raccomandazioni scientifiche.
Poiché lo studio è uno studio clinico randomizzato in aperto, non è previsto l'uso del placebo.
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Lattato di Ringer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice completo di complicanze
Lasso di tempo: Al giorno 28
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Il Comprehensive Complication Index (CCI) è un punteggio compreso tra 0 e 100, calcolato utilizzando tutte le complicanze e il loro trattamento dopo un intervento chirurgico addominale. Il CCI è che è una scala lineare che va da 0 a 100, dove 100 rappresenta la morte |
Al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice completo di complicanze
Lasso di tempo: Al giorno 7
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Il Comprehensive Complication Index (CCI) è un punteggio compreso tra 0 e 100, calcolato utilizzando tutte le complicanze e il loro trattamento dopo un intervento chirurgico addominale. Il CCI è che è una scala lineare che va da 0 a 100, dove 100 rappresenta la morte |
Al giorno 7
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Volume della fluidoterapia intraoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Incidenza cumulativa delle complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Tra il periodo preoperatorio e 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Numero di giorni di vita fuori dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Numero di giorni di vita fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Incidenza di complicanze infettive
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Numero di giorni sotto ventilazione meccanica al di fuori della sala operatoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Tra l'intervento chirurgico e il giorno 28
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Fino al giorno 28
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Numero di giorni in terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Tra l'intervento chirurgico e il giorno 28
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Fino al giorno 28
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Incidenza delle complicanze mediche
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Incidenza cumulativa di morte in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Incidenza cumulativa di morte in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Al giorno 28
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Il punteggio Sequential Organ Failure Assessment varia da 0 a 4 e permette di valutare l'insufficienza d'organo.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione neurologica
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Al giorno 28
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Numero di giorni sotto vasopressori
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Proporzione di pazienti con complicanze allergiche all'albumina
Lasso di tempo: Al giorno 133
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Al giorno 133
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230864
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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