Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativ användning av 20 % albumin i kombination med Ringer-laktat kontra Ringer-laktat under cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Protokoll för en randomiserad öppen klinisk prövning (ALBUCHIP)

28 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation de l'efficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate comparé au Ringer Lactate Seul Chez Les Patients opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique

Inledning Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) anses vara standardvården för behandling av peritoneala metastaser. Cytoreduktiv kirurgi med HIPEC kännetecknas av stora intraoperativa vätskeskift sekundärt till kirurgisk resektion, peritoneal inflammation och kapillärförskjutningar, vilket kräver hög volym av intraoperativ vätsketerapi. Tidigare studier fann ett starkt samband mellan intraoperativ hypovolemi eller volymöverbelastning med postoperativa resultat. Albumin som intravenös vätska har studerats i stor omfattning hos kritiskt sjuka patienter, men utvärdering av dess effekt under större operationer på postoperativa kliniska resultat saknas. Vi antar att en minskning av intraoperativ kristalloid volyminfusion genom att använda 20% albumin under CRS med HIPEC kan förbättra patienternas prognos. Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av 20 % albumin kombinerat med Ringer Lactate kontra Ringer Lactate för vätskebehandling under CRS med HIPEC vid postoperativt utfall efter 28 dagar.

Metoder och analys Studieprotokollet har utformats och skrivits i enlighet med den prospektiva randomiserade, jämförande, kontrollerade, prospektiva, öppen, med parallell grupp och multicenter klinisk studie.

Rekrytering, randomisering och tilldelning Information om studie och screening av patienter kommer att genomföras under konsultation av anestesi (= urvalsbesök), 2 månader 3 dagar före operationen. Informationsmeddelande och samtyckesformulär kommer att levereras. Dagen före operationen kommer narkosläkaren som ska genomföra förnarkosbesöket att kunna inkludera patienter i studien (=inklusionsbesök). Randomisering kommer att göras vid inklusionsbesöket efter information och underskrift av samtyckesformulär av frivilliga patienter. Ett randomiseringsnummer kommer att tilldelas. 1:1-randomiseringen kommer att centraliseras via ett online-gränssnitt som säkerställer hemlig grupptilldelning, och baseras på fördefinierade randomiseringslistor med permutationsblock i variabel storlek, stratifierade efter centrum. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens.

Randomiserad öppen, blindad ändpunkt (PROBE) design. Denna studie är en randomiserad, jämförande, kontrollerad, prospektiv, öppen, med parallell grupp och multicenter klinisk prövning.

Intervention

  • 20% Albumin + Ringer Laktatgrupp (interventionsgrupp) Peroperativ vätskebehandling bestående av Ringer Laktat kombinerat med 20% albumin. Patienterna kommer att få en bolus på 3 ml/kg på en timme med 20 % albumin från anestesiinduktion. Därefter kommer infusion av 20 % albumin (100 ml, 20 g) att administreras för varje 1200 ml vaskulär fyllning av Ringer Lactate. Dosering av intraoperativ albuminemi kommer att realiseras 2 timmar efter slutet av bolus eller infusion för att säkerställa att albuminemi ligger inom målkoncentrationerna (35-45 g/L). Användning av 20 % albumin kommer att realiseras under hela operationen och stoppas i slutet av operationen.
  • Kontrollgruppen Ringer Laktat för intraoperativ vätskehantering baserat på de senaste vetenskapliga rekommendationerna. Eftersom studien är en öppen randomiserad klinisk prövning är placeboanvändning inte planerad.

Resultatmått Det primära resultatet kommer att vara Comprehensive Complication Index (CCI-poäng) dag 28 efter CRS med HIPEC. Sekundära utfall är mortalitet vid dag 28, CCI-poäng vid dag 7, volym av intraoperativ och postoperativ (48h) postoperativ vätsketerapi, kumulerad incidens av kirurgiska postoperativa komplikationer, kumulerad incidens av medicinska postoperativa komplikationer, behov av mekanisk ventilation, njurersättningsterapi mellan operation och dag 28, SOFA-poängvariation mellan preoperativ period och 48 timmar efter operation, antal dagar vid liv utanför intensivvårdsavdelningen och utanför sjukhus fram till dag 28

Beräkning av provstorlek För att säkerställa en styrka på 80 % kommer ett antal patienter 130 (65 patienter per grupp) att behövas med en minskning av 13,6 (SD 24) poäng av CCI-poängen på dag 28 i interventionsgruppen. På grund av risken för neoplastisk utveckling mellan anestesikonsultation och randomisering (10 % av tidig annullering) kommer totalt 146 patienter (73 per grupp) att inkluderas i studien.

Diskussion Sammanfattningsvis kommer ALBUCHIP-studien att vara den första randomiserade kliniska studien som bedömer effektiviteten av intraoperativ användning av 20 % albumin kombinerat med Ringer Lactate kontra Ringer Lactate under CRS med HIPEC. Resultaten från denna studie kommer att vara till hjälp för vaskulär fyllning under CRS med HIPEC men, tack vare kompletterande studier, för att förbättra den patofysiologiska förståelsen av denna operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Lariboisière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre
  • Planerad cytoreduktiv kirurgi med HIPEC för peritoneal karcinomatos (från gynekologiskt eller matsmältningsursprung)
  • Patient frivilligt för studien och gav skriftligt informerat samtycke
  • Patient ansluten till den franska sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Preoperativ sjukdom som påverkar plasmatiska albuminnivåer (levercirros, nefrotiskt syndrom, exsudativ enteropati, allvarlig denutrition med albuminemi < 20g/L)
  • Kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %)
  • Allergi mot exogent humant albumin
  • Graviditet
  • Amning
  • Kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 eller behov av njurersättningsterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20% Albumin + Ringer Laktatgrupp
Peroperativ vätskebehandling bestående av Ringer Laktat kombinerat med 20% albumin. Patienterna kommer att få en bolus på 3 ml/kg på en timme med 20 % albumin från anestesiinduktion. Därefter kommer infusion av 20 % albumin (100 ml, 20 g) att administreras för varje 1200 ml vaskulär fyllning av Ringer Lactate. Dosering av intraoperativ albuminemi kommer att realiseras 2 timmar efter slutet av bolus eller infusion för att säkerställa att albuminemi ligger inom målkoncentrationerna (35-45 g/L). Användning av 20 % albumin kommer att realiseras under hela operationen och stoppas i slutet av operationen.
Övrig: Intraoperativ administrering av albumin
Patienter som randomiserats i interventionsgruppen (20 % albumin + Ringer Laktat) kommer, under cytoreduktiv kirurgi med HIPEC, att få vätskebehandling bestående av Ringer Laktat (baserat på ett vätskehanteringsprotokoll specifikt uppsatt för studien, och baserat på de senaste rekommendationerna) kombinerat med 20 % albumin. Patienter som randomiserats i interventionsgruppen kommer att få en bolus på 3 ml/kg på en timme med 20 % albumin från anestesiinduktion. Dosering av albuminemi kommer att göras 2 timmar efter avslutad bolus (mål på 35-45 g/L intraoperativ albuminemi). Därefter kommer infusion av 20 % albumin (100 ml, 20 g) att administreras för varje 1200 ml vaskulär fyllning av Ringer Lactate. Dosering av intraoperativ albuminemi kommer att realiseras 2 timmar efter slutet av bolus eller infusion för att säkerställa att albuminemi ligger inom målkoncentrationerna (35-45 g/L). Användning av 20 % albumin kommer att realiseras under hela operationen och stoppas i slutet av operationen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ringer Laktat för intraoperativ vätskehantering baserat på de senaste vetenskapliga rekommendationerna. Eftersom studien är en öppen randomiserad klinisk prövning är placeboanvändning inte planerad.
Övrig: Kontrollera
Ringer laktat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande komplikationsindex poäng
Tidsram: På dag 28

Comprehensive Complication Index (CCI) är en poäng som sträcker sig från 0 till 100, beräknad med hjälp av alla komplikationer och deras behandling efter bukkirurgi.

CCI är att det är en linjär skala som sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar döden
På dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande komplikationsindex poäng
Tidsram: På dag 7

Comprehensive Complication Index (CCI) är en poäng som sträcker sig från 0 till 100, beräknad med hjälp av alla komplikationer och deras behandling efter bukkirurgi.

CCI är att det är en linjär skala som sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar döden
På dag 7
Volym av intraoperativ och postoperativ vätskebehandling
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Kumulativ incidens av kirurgiska postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Variation av poäng för sekventiell organsviktbedömning (SOFA).
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Mellan preoperativ period och 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Antal dagar vid liv utanför intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Antal dagar vid liv utanför sjukhuset
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Förekomst av infektionskomplikationer
Tidsram: Upp till dag 28
Upp till dag 28
Antal dagar med mekanisk ventilation utanför operationssalen
Tidsram: Upp till dag 28
Mellan operation och dag 28
Upp till dag 28
Antal dagar med renal ersättningsterapi
Tidsram: Upp till dag 28
Mellan operation och dag 28
Upp till dag 28
Förekomst av medicinska komplikationer
Tidsram: Upp till dag 28
Upp till dag 28
Kumulativ incidens av död på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till dag 28
Upp till dag 28
Kumulativ incidens av död på sjukhus
Tidsram: Upp till dag 28
Upp till dag 28
SOFA-poäng
Tidsram: Vid dag 28
Sequential Organ Failure Assessment Score varierar från 0 till 4 och möjliggör bedömning av organsvikt. Ett högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion
Vid dag 28
Antal dagar med vasopressorer
Tidsram: Upp till dag 28
Upp till dag 28
Andel patienter med allergiska komplikationer till albumin
Tidsram: På dag 133
På dag 133

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230864

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera